Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою за державну.
Вігантол (Vigantol Oil)
500 мікрограмів/мл (20 000 МО/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oil — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кісткової тканини (рахітизм) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовується:

для профілактики рахітизму та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахітизму у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжний засіб у лікуванні остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
у разі гіперкальціемії (надмірного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеного виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має нирковокам’яну хворобу або тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує кардіоглікозиди або діуретики,
у разі новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Вігантол та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній, які застосовуються для лікування надлишку кислоти, у поєднанні з препаратом
Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, застосовані одночасно з препаратом Вігантол, можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн
та барбітурати), застосовані одночасно з препаратом Вігантол, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціемії (підвищеного рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових залоз) може нейтралізувати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіоглікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря у виняткових випадках і за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношена новонароджена дитина: 2 краплі розчину лікарського засобу Вігантол на добу (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених новонароджених, новонароджених та немовлят лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля розчину Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослі та літні люди: 2 краплі розчину Вігантол на добу (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Підтримувальне лікування при остеопорозі у дорослих: 4 краплі розчину Вігантол на добу (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (у тому числі літні люди) та особи віком понад 75 років: 8 крапель розчину Вігантол на добу (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, дієтичні добавки чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол чи інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування лікарського засобу
Недоношена новонароджена дитина, новонароджені та немовлята
Лікарський засіб Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока чи їжі. Якщо краплі додають до пляшки чи до їжі, слід переконатися, що дитина з’їла весь прийом їжі, інакше доза не буде повністю прийнята.
Старші діти та дорослі
Лікарський засіб Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол, слід звернутися до лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові), гіперкальціурію (посилене виведення кальцію з сечею) та підвищення концентрації 25-гідроксихолекальциферолу в сироватці крові. Специфічний антидот для вітаміну D не відомий.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто є тривалою та іноді загрожує життю. Про передозування лікарського засобу слід повідомити лікареві, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому лікарського засобу Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для прийому всередину.
Пляшка закривається кришкою і містить піпетку-дозатор.
Пляшка розміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8275/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 234/19