Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgrammi/ml (20 000 IU/ml), gocce orali, soluzione
Colcalciferolo
Vigantol e Vigantol Oil sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vigantol
Come usare Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la vitamina D (colecalciferolo), una sostanza importante per la formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene normalmente prodotta nella pelle in seguito all'esposizione ai raggi UV e può essere assunta anche attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
per prevenire malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalciuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vigantol, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere usato sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, determinando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, usati nel trattamento dell'iperacidità gastrica, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurre la sua efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono indurre ipercalcemia (aumento del calcio) a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può ridurre l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico deve controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e deve effettuare periodici esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, previo controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza solo su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di usare il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Neonati prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).

Il medicinale deve essere somministrato ai neonati prematuri, ai neonati e ai lattanti sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).
Adulti e anziani: 2 gocce al giorno di soluzione Vigantol (pari a 1000 UI di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione Vigantol (pari a 2000 UI di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone oltre i 75 anni di età: 8 gocce al giorno di soluzione Vigantol (pari a 4000 UI di vitamina D).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Neonati prematuri, neonati e lattanti
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino consumi interamente il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non è noto un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, che deciderà le opportune misure terapeutiche.
Dimenticanza di una dose di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito, eruzione cutanea o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate: ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Se compaiono effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C, nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (corrispondenti a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (corrispondenti a 500 UI di vitamina D).
Eccipienti: trigliceridi a catena media.

Come si presenta il medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
La bottiglia è chiusa con un tappo a vite e contiene un contagocce.
La bottiglia è contenuta in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n. 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8275/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 234/19