Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УРОФЛОУ 1, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
УРОФЛОУ 2, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tolterodini hydrogenotartras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Урофлоу і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Урофлоу
Як застосовувати лікарський засіб Урофлоу
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Урофлоу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урофлоу і для чого його застосовують

Лікарський засіб Урофлоу належить до групи лікарських засобів, що зменшують напруження м’язів сечового міхура.
Лікарський засіб Урофлоу застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, таких як: раптове бажання сечовиділення, часте сечовиділення або нетримання сечі під тиском.
Лікарський засіб призначено для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урофлоу

Коли не застосовувати препарат Урофлоу:

якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має знижену здатність спорожнювати сечовий міхур,
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск і біль у оці), яку важко лікувати,
якщо пацієнт має міастенію (порушення нервово-м’язової передачі зі слабкістю м’язів),
якщо пацієнт має важку форму виразкового коліту (запалення кишечника з виразками та кровавою діареєю) або токсичну дилатацію товстої кишки (життєво небезпечне ускладнення виразкового коліту або інших захворювань кишечника).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Урофлоу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі сечовипусканням або слабкий струм сечі,
якщо пацієнт має гостру форму болючого розширення живота, що впливає на травлення та рух вмісту кишечника, або мав чи має важку форму запору,
якщо пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. У такому разі лікар зазвичай зменшить звичайну дозу препарату,
якщо у пацієнта діагностовано автономну нейропатію (нервове захворювання, іноді пов’язане з цукровим діабетом, яке може призводити до діареї, порушень ерекції або низького артеріального тиску),
якщо пацієнт має грижу стравохідного отвору діафрагми (зміщення частини шлунка з черевної порожнини в грудну порожнину через природний отвір у діафрагмі),
якщо пацієнт має порушення функції серця, зокрема:
ненормальні показники ЕКГ,
повільний серцевий ритм (брадикардія) або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм,
серйозні попередні захворювання серця, зокрема:
кардіоміопатію (ослаблення серцевого м’яза);
ішемію міокарда (зниження припливу крові до серця);
порушення серцевого ритму (неправильний серцевий ритм);
серцеву недостатність.
якщо у пацієнта надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Взаємодія препарату Урофлоу з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Урофлоу та посилювати його дію:

антибіотики, що містять еритроміцин та кларитроміцин,
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ,
ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, що містять аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід),
інші ліки, що мають подібну дію до препарату Урофлоу (антихолінергічну дію), або ліки з протилежною дією (холінергічну дію).

Препарат Урофлоу може зменшувати дію ліків, що стимулюють руховість шлунково-кишкового тракту (ліки, що містять метоклопрамід або цизаприд). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Урофлоу та їжа і пиття
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Урофлоу під час вагітності не рекомендовано.
Жінкам, які годують грудьми, слід уникати застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Урофлоу може спричиняти нечітке зору та знижувати здатність до реакції. Пацієнтові завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо він планує керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Урофлоу містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Урофлоу

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Рекомендована доза — 2 мг (1 таблетка ліків Урофлоу 2) двічі на добу. Таблетку слід ковтати цілком.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Рекомендована доза — 1 мг (1 таблетка ліків Урофлоу 1) двічі на добу.
Через 2 або 3 місяці слід повторно оцінити ефективність лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Урофлоу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урофлоу
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому
більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно звернутися за допомогою до лікаря або
найближчої лікарні. У разі випадкового прийому ліків дитиною слід негайно зв’язатися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Урофлоу
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у звичайний час, йому слід зробити це якомога швидше після
того, як він згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Урофлоу
Не слід припиняти лікування.
Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування ліками Урофлоу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів невідомої частоти виникнення:

алергічна реакція з висипом на шкірі, набряком обличчя або утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк);
кропив’янка, раптовий набряк у ділянці очей, відчуття тиску в грудній клітці з утрудненням дихання або ковтання, блакитне забарвлення шкіри, зниження артеріального тиску (анапілактоїдна реакція).

Під час застосування толтеродину (діючої речовини препарату Урофлоу 1) можуть виникати такі
побічні ефекти (поділені відповідно до частоти їх виникнення); якщо будь-які з цих
побічних ефектів стають неприємними, слід звернутися до лікаря, який може зменшити дозу препарату.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сухість у порожнині рота,
головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення бронхів,
запаморочення центрального походження, сонливість, порушення чутливості — відчуття поколювання в пальцях рук і ніг (парестезії),
сухість очей, порушення зору (нечітке бачення),
запаморочення периферичного походження (вестибулярного),
серцебиття,
відчуття дискомфорту в шлунку після їжі (диспепсія), запори, болі в животі, метеоризм, блювота, діарея,
болісне або утруднене сечовипускання, затримка сечі,
сухість шкіри,
втому, біль у грудній клітці, затримка рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, щиколоток),
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

реакції гіперчутливості (алергічні),
нервозність,
прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм,
пекуча диспепсія,
порушення пам’яті.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

сплутаність свідомості, галюцинації та дизорієнтація,
почервоніння шкіри,
у пацієнтів, яким проводилося лікування деменції, також спостерігалися випадки загострення симптомів цього захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.

5. Як зберігати ліки Урофлоу

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урофлоу 1
Діючою речовиною є толтеродину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг або 2 мг
толтеродину гідрохлориду.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка таблетки:
Урофлоу 1: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172),
тальк.
Урофлоу 2: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (E171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Урофлоу 1 та що містить упаковка
Урофлоу 1: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Урофлоу 2: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Розмір упаковки: 28 або 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
тел.: +48 22 375 92 00