Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Уримпер, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Уримпер, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Толтеродини тартрас
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Уримпер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Уримпер
Як застосовувати лікарський засіб Уримпер
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Уримпер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уримпер і для чого його застосовують

Діючою речовиною в лікарському засобі Уримпер є толтеродини. Толтеродини належить до групи ліків, які називаються
антихолінергічними засобами.
Лікарський засіб Уримпер застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Синдром гіперактивного сечового міхура може проявлятися наступним чином:

пацієнт не може контролювати відділення сечі
пацієнт відчуває раптову потребу скористатися убором і (або) користується убором дуже часто.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уримпер

Коли не приймати препарат Уримпер
˗ якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6).
˗ якщо пацієнт не може відходити сечу (затримка сечі).
˗ якщо у пацієнта виявлено неконтрольовану закуту кут глаукому (високий тиск всередині ока з втратою зору, який не лікується належним чином).
˗ якщо у пацієнта діагностовано міастенію (підвищена втомлюваність м’язів).
˗ якщо у пацієнта діагностовано виразковий коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
˗ якщо у пацієнта діагностовано токсичну мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Уримпер необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
˗ якщо у пацієнта виникають труднощі з відходженням сечі та (або) відходженням слабкого струменя сечі.
˗ якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, які призводять до порушень просування та (або) травлення їжі.
˗ якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок (недостатність нирок).
˗ якщо у пацієнта є захворювання печінки.
˗ якщо у пацієнта діагностовано нейрологічні захворювання, які впливають на артеріальний тиск, функцію кишечника та статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія).
˗ якщо у пацієнта є грижу діафрагмального отвору (грижу внутрішнього органу в межах черевної порожнини).
˗ якщо у пацієнта колись було уповільнення перистальтики кишечника або важке запору (знижена рухливість шлунка та кишечника).
˗ якщо у пацієнта діагностовано порушення функції серця, зокрема:
˗ неправильний ЕКГ-запис
˗ уповільнення серцевих скорочень (брадикардія)
˗ наявність у минулому захворювань серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія міокарда (знижений притік крові до серця), аритмія (неправильний ритм серця) та серцева недостатність.
˗ якщо у пацієнта знижена концентрація калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Препарат Уримпер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Толтеродин, діюча речовина препарату Уримпер, може вступати у взаємодію з іншими ліками.
Не рекомендується застосовувати препарат Уримпер у поєднанні з:
˗ деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
˗ ліками, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
˗ ліками, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Уримпер у поєднанні з:
˗ ліками, що впливають на рух їжі (що містять, наприклад, метоклопрамід та цизаприд)
˗ ліками, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
˗ іншими ліками з подібним механізмом дії до препарату Уримпер (мускаринові блокатори) або ліками з дією, що суперечить толтеродину (холінергічні властивості). Зниження перистальтики шлунково-кишкового тракту, спричинене мускариновими блокаторами, може впливати на всмоктування інших ліків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Уримпер та прийом їжі та напоїв
Препарат Уримпер можна приймати до, після або під час прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Уримпер під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється толтеродин, діюча речовина препарату Уримпер, з молоком.
Не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Уримпер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Уримпер пацієнт може відчувати запаморочення, втому або порушення зору. Якщо пацієнт відчуває будь-який із цих симптомів, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Уримпер містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Уримпер.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лік Уримпер

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Капсули з подовженим вивільненням, тверді призначаються для перорального застосування і повинні бути
проковтнуті цілком.
Капсули не слід жувати.
Дорослі
Рекомендована доза ліку Уримпер — одна капсула 4 мг з подовженим вивільненням, тверда, застосовується один раз
на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг
ліку Уримпер на добу.
Діти та молодь
Застосування ліку Уримпер дітям не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Уримпер
Якщо пацієнт або хтось інший прийме надто багато капсул з подовженим вивільненням,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають
галюцинації, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або
утруднення дихання.
Пропуск прийому дози ліку Уримпер
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку в звичайний час, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку не слід приймати пропущену дозу,
а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Припинення застосування ліку
Лікар повідомить пацієнта, як довго має тривати лікування ліком Уримпер. Не
слід припиняти лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Сечовий міхур
потребує часу для адаптації. Слід прийняти всі капсули з подовженим вивільненням,
призначені лікарем. У разі відсутності видимого ефекту після завершення їх застосування,
слід звернутися до лікаря.
Ефективність лікування слід оцінювати через 2–3 місяці. Слід проконсультуватися з лікарем
у разі розглядання припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні у разі виникнення наступних симптомів ангіоневротичного набряку:
˗ набряк обличчя, язика або горла
˗ утруднене ковтання
˗ кропив’янка та утруднене дихання.
Також слід звернутися за медичною допомогою у разі виникнення алергічних реакцій (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка, утруднене дихання). Ці симптоми виникають нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Слід звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:
˗ біль у грудях, утруднене дихання або швидке втомлення (навіть під час відпочинку), утруднене дихання вночі, набряки ніг.
Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Це побічний ефект, що виникає нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Уримпер і класифіковані відповідно до нижче наведеної частоти виникнення:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Сухість у порожнині рота.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Синусит
Запаморочення, сонливість, головний біль
Сухість очей, порушення зору
Порушення травлення (диспепсія), запор, болі в животі, накопичення надлишкової кількості газів у шлунку або кишечнику
Болюче або утруднене сечовипускання
Діарея
Накопичення рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, навколо щиколоток)
Втому

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Алергічні реакції
Серцева недостатність
Нервозність
Нерегулярне серцебиття, серцебиття
Біль у грудях
Нездатність спорожнити сечовий міхур
Відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
Запаморочення вестибулярного походження
Порушення пам’яті

Додатково зареєстровані наступні побічні ефекти: тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, пекучу відрижку, блювоту, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри та дезорієнтацію. Крім того, повідомлялися випадки загострення симптомів деменції у пацієнтів, яким лікували деменцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Уримпер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Уримпер

Діючою речовиною ліків Уримпер, 2 мг є вінілат толтеродину у кількості 2 мг, що відповідає 1,37 мг толтеродину. Діючою речовиною ліків Уримпер, 4 мг є вінілат толтеродину у кількості 4 мг, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
— Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініловий оцет, повідон, натрію лаурілосульфат, кремнезем колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію докузинат, магнію стеарат.
Склад капсули: індигоцианін (Е132), хіноліновий жовтий (лише для 2 мг) (Е104), діоксид титану (Е171), желатина.
Оболонка внутрішньої таблетки, що міститься в капсулі: етилцелюлоза, триетилцитрат, дисперсія сополімеру кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) 30%, пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Уримпер і що містить упаковка
Ліки Уримпер — капсули з подовженим вивільненням, тверді, призначені для одноразового прийому на добу.
Уримпер, 2 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда — непрозора зелена–непрозора зелена.
Уримпер, 4 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда — непрозора світло-синя–непрозора світло-синя.
Уримпер, 2 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням, доступні в наступних упаковках:
Блистерні упаковки, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Уримпер, 4 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням, доступні в наступних упаковках:
Блистерні упаковки, що містять: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Pharmathen S.A.
6, вул. Dervenakion
153 51 Палліні Аттікі
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes
Блок 5, 69300 Родопі
Греція

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до відповідального суб’єкта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Tolterodin Rivopharm
Фінляндія: Tolterodin SanoSwiss
Данія: Tolterodin Rivopharm