Prospecto: Información para el paciente

Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tolterodinum tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Urimper y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Urimper
Cómo tomar Urimper
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Urimper
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Urimper y para qué se utiliza

La sustancia activa de Urimper es tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antimuscarínicos.
Urimper se utiliza para tratar los síntomas del vejiga hiperactiva. El síndrome de vejiga hiperactiva puede manifestarse de la siguiente manera:

incapacidad para controlar la micción
sensación repentina e imperiosa de orinar y (o) necesidad frecuente de orinar.

2. Información importante antes de tomar Urimper

Cuándo no debe tomar el medicamento Urimper

si el paciente tiene alergia a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente no puede orinar (retención urinaria).
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión intraocular elevada con pérdida de visión que no está adecuadamente tratada).
si al paciente se le ha diagnosticado miastenia grave (fatiga excesiva de los músculos).
si al paciente se le ha diagnosticado colitis ulcerosa (úlceras e inflamación del intestino grueso).
si al paciente se le ha diagnosticado megacolon tóxico (dilatación aguda del intestino grueso).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Urimper, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene dificultad para orinar y/o orina con un flujo débil.
el paciente padece una enfermedad gastrointestinal que causa alteraciones en el tránsito y/o digestión de los alimentos.
el paciente tiene alteraciones en la función renal (insuficiencia renal).
el paciente padece una enfermedad hepática.
el paciente tiene enfermedades neurológicas que afectan a la presión arterial, la función intestinal y la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
el paciente padece hernia de hiato (herniación de un órgano dentro de la cavidad abdominal).
el paciente ha tenido previamente retraso en el tránsito intestinal o estreñimiento severo (disminución de la motilidad gástrica e intestinal).
el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, tales como:
- resultados anormales en el ECG
- disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
- enfermedades cardíacas preexistentes, como: cardiomiopatía (debilitamiento del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmia (ritmo cardíaco irregular) e insuficiencia cardíaca.
el paciente tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Interacción de Urimper con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tolterodina, principio activo de Urimper, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Urimper junto con:

ciertos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.

Debe tener precaución al usar Urimper junto con:

medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contienen, por ejemplo, metoclopramida o cisaprida)
medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
otros medicamentos con mecanismo de acción similar al de Urimper (efectos antimuscarínicos) o medicamentos con efecto antagonista a la tolterodina (efectos colinérgicos). La disminución de la peristalsis gastrointestinal provocada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Urimper y alimentos y bebidas
El medicamento Urimper puede tomarse antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Urimper durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, principio activo de Urimper, se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Urimper.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Urimper, el paciente puede experimentar mareo, fatiga o trastornos visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Urimper contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Urimper.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Urimper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital si aparecen los siguientes síntomas de angioedema:
˗ hinchazón de la cara, lengua o garganta
˗ dificultad para tragar
˗ urticaria y dificultad para respirar.
Asimismo, debe buscar ayuda médica si aparecen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar). Estos síntomas son poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe contactar con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
˗ dolor en el pecho, dificultad para respirar o fatiga rápida (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia cardíaca. Se trata de un efecto adverso poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Urimper y se han clasificado según la frecuencia de aparición indicada a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Sinusitis
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Sequedad de ojos, alteraciones visuales
Trastornos digestivos (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, acumulación excesiva de gases en el estómago o intestinos
Micción dolorosa o difícil
Diarrea
Acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón (por ejemplo, alrededor de los tobillos)
Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas
Insuficiencia cardíaca
Nerviosismo
Latidos irregulares del corazón, palpitaciones
Dolor en el pecho
Incapacidad para vaciar la vejiga urinaria
Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
Mareo de origen vestibular
Trastornos de la memoria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, acidez gástrica, vómitos, angioedema, sequedad de la piel y desorientación. Asimismo, se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por demencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Urimper

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urimper

La sustancia activa de Urimper, 2 mg, es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 2 mg, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina. La sustancia activa de Urimper, 4 mg, es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 4 mg, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
- Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, docosanato sódico, estearato magnésico.
Composición de la cápsula: índigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (solo para 2 mg) (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Recubrimiento de la tableta interna contenida en la cápsula: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, glicol propilénico.

Aspecto de Urimper y contenido del envase
Urimper es una cápsula de liberación prolongada, dura, destinada a administrarse una vez al día.
Urimper, 2 mg, cápsula de liberación prolongada, dura, es de color verde opaco – verde opaco.
Urimper, 4 mg, cápsula de liberación prolongada, dura, es de color azul claro opaco – azul claro opaco.
Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, se presentan en los siguientes envases:
Envases blíster que contienen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, se presentan en los siguientes envases:
Envases blíster que contienen: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Bloque 5, 69300 Rodopi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Tolterodin Rivopharm
Finlandia: Tolterodin SanoSwiss
Dinamarca: Tolterodin Rivopharm