Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ултоп, 10 мг, капсули кишкові, тверді
Ултоп, 20 мг, капсули кишкові, тверді
Ултоп, 40 мг, капсули кишкові, тверді
omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ултоп і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ултоп
Як застосовувати лікарський засіб Ултоп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ултоп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ултоп і для чого його застосовують

Ултоп містить діючу речовину омепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні виділення соляної кислоти в шлунку.
Ултоп застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу (англ. GERD), при якій шлункова кислота потрапляє у стравохід (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком), що викликає біль, запалення та відчуття пекучої печі.
Виразкова хвороба верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразка шлунка).
Виразкова хвороба, пов’язана з інфекцією бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
Виразкова хвороба, спричинена нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС). Лікарський засіб Ултоп може також застосовуватися для профілактики утворення виразок під час застосування НПЗС.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу, при якій шлункова кислота потрапляє у стравохід (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком), що викликає біль, запалення та відчуття пекучої печі. У дітей це захворювання може проявлятися поверненням вмісту шлунка в порожнину рота (зворотне викидання), нудотою (блювотою) та незначним приростом маси тіла.

Діти та підлітки старше 4 років

Виразкова хвороба, пов’язана з інфекцією бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ултоп

Коли не застосовувати ліки Ултоп

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо одночасно застосовується нелфінавір (ліки, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не слід застосовувати ліки Ултоп, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліки Ултоп.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ултоп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Ултоп повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізі, лікарської реакції
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози
(AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліки Ултоп і негайно звернутися
за медичною допомогою.
Ултоп може маскувати симптоми інших захворювань, тому у разі появи таких симптомів перед
початком або під час прийому ліки Ултоп слід негайно звернутися
до лікаря:

ненавмисна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням,
біль у животі або неперетравлення,
блювота або блювота з домішками крові,
смолисті калові маси (з домішками крові),
гостра або тривала діарея, оскільки омепразол може сприяти незначному зростанню випадків інфекційної діареї,
серйозні проблеми з печінкою,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до Ултоп, що зменшують секрецію шлункової кислоти,
якщо планується специфічне дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Ултоп. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому ліки Ултоп (понад 1 рік) лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта. Слід повідомляти лікаря про всі нові та нетипові симптоми.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як ліки Ултоп, особливо протягом періоду більше
одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя
або хребта. Слід повідомити лікареві про наявну остеопорозу або прийом ліків із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Цей ліки може впливати на те, як організм засвоює вітамін B₁₂, особливо якщо його потрібно приймати довго. Слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання та оніміння
Болючий або червоний язык, виразки в порожнині рота
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, навіть якщо це не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 1 року або з масою тіла < 10 кг.
Ултоп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ултоп може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліки Ултоп.
Не слід застосовувати ліки Ултоп у разі одночасного застосування ліки, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із таких ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
діазепам (використовується для лікування тривожних станів, м’язового розслаблення або при епілепсії),
фенітоїн (використовується при епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде спостерігати за його станом під час початку або припинення терапії ліками Ултоп,
ліки, що розріджують кров, зокрема варфарин або інші антагоністи вітаміну К; може знадобитися спостереження за станом пацієнта під час початку або припинення терапії ліками Ултоп,
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
атазанавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ),
такролімус (використовується після трансплантації органів),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану),
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості),
саквінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ),
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів),
ерлотиніб (використовується для лікування раку),
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку); якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому ліки Ултоп.

Якщо лікар призначив вам, окрім ліки Ултоп, антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин — для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші приймані ліки.
Ултоп та їжа, напої
Ултоп можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Омепразол виділяється з материнським молоком, однак малоймовірно, що омепразол у терапевтичних дозах впливатиме на дитину. Лікар прийме рішення щодо застосування ліки Ултоп під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліки Ултоп на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є малоймовірним.
Можуть виникати небажані явища, наприклад, запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Пацієнти, у яких виникли небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ултоп містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ултоп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Залежно від стану здоров’я та віку пацієнта, лікар призначить відповідну кількість капсул та
повідомить про тривалість лікування.
Зазвичай застосовують такі дози ліків Ултоп, наведені нижче.
Застосування у дорослих:
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, наприклад, пекучого почуття в шлунку та зворотного закидання вмісту шлунка:

Пацієнтам, у яких виявлено незначне ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо не відбулося одужання стравоходу, лікар може рекомендувати застосовувати 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не був уражений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо не відбулося одужання.
Якщо не відбулося повне загоєння виразки, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка (виразка шлунка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо не відбулося одужання.
Якщо не відбулося повне загоєння виразки, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої застосуванням НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки під час терапії НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування та профілактика виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori :

Рекомендована доза — 20 мг ліків Ултоп два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить два з таких антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-
Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від потреб пацієнта та визначить тривалість терапії.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, наприклад, пекучого почуття в шлунку та зворотного закидання вмісту шлунка:

Діти старше 1 року з масою тіла понад 10 кг можуть приймати ліки Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар визначить відповідну дозу.

Лікування та профілактика виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori :

Діти старше 4 років можуть приймати ліки Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар визначить відповідну дозу.
Лікар також призначить два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом ліків

Рекомендовано приймати ліки вранці.
Ліки можна приймати під час їжі або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати чи кришити, оскільки вони містять пелетки, покриті захисною оболонкою, що захищає від дії шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати пелетки.

У разі труднощів із ковтанням капсул

Якщо пацієнт (дорослий або дитина) має труднощі з ковтанням капсули, слід:
- відкрити капсулу та ковтнути її вміст, запиваючи півсклянкою води; можна також змішати вміст капсули з невеликою кількістю йогурту, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- суспензію слід завжди готувати безпосередньо перед прийомом (суміш не буде прозорою); суміш слід випити відразу або не пізніше ніж через 30 хвилин після приготування.
- щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову наповнити склянку водою наполовину та випити. Нерозчинена тверда решта містить лік — її не слід жувати чи кришити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ултоп
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ултоп, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Ултоп
У разі пропуску дози ліків, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижчезазначених рідкісних (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб) або
дуже рідкісних (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися до лікаря:

Різке свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісно)
Покрасніння шкіри з пухирями або відшаруванням шкіри. Також можуть виникати пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. (дуже рідкісно)
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісно)
Червона, лущення, поширена висипка з підшкірними вузликовими висипками та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). (рідкісно)
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювання печінки. (рідкісно)

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.
Розлади шлунка або кишечника: діарея, біль у животі, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження).
Зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурка), свербіж.
Перелом стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або частих інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нудоти (блювоти) та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, наприклад, нечітке бачення.
Різка задишка або утруднене дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення ротової порожнини.
Грибкове інфікування, відоме як кандидоз, яке може уражати кишки.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах або біль у м’язах.
Серйозні захворювання нирок (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення кількості кров’яних клітин, зокрема дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Агресія.
Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії.
Множинний еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Якщо препарат Ултоп приймався протягом більше ніж три місяці, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Висип, який може супроводжуватися біль у суглобах.

Препарат Ултоп у дуже рідкісних випадках може негативно впливати на білі кров’яні тілця, що призводить до
недостатності імунітету. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка з дуже поганим
самопочуттям, або лихоманка з ознаками місцевого інфікування, такими як біль у шиї, горлі або
ротовій порожнині, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря
для проведення аналізів крові, щоб виключити агранулоцитоз (дефіцит білих кров’яних тіл).
Дуже важливо повідомити лікареві про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ултоп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP“. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot“.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ултоп

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна кишкова капсула тверда містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
Інші складові:
- Вміст капсули: сахароза, гранули (що складаються з кукурудзяного крохмалю та сахарози), натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1). Див. пункт 2 «Ултоп містить сахарозу та натрій».
- Оболонка капсули: желатина; капсули 10 мг та 20 мг також містять барвники: хіноліновий жовтий (Е 104) та діоксид титану (Е 171). Капсули 40 мг також містять індыгоцианін (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ултоп і що містить упаковка
Ултоп, 10 мг: непрозора жовта капсула, що містить кулькові мікропелети білуватого до кремово-білого кольору.
Ултоп, 20 мг: непрозора жовта капсула, що містить кулькові мікропелети білуватого до кремово-білого кольору.
Ултоп, 40 мг: капсула, що складається з двох непрозорих частин — синьої та білої, що містить кулькові мікропелети білуватого до кремово-білого кольору.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56 або 60 кишкових капсул твердих у блистрерних упаковках, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Польща Ултоп
Португалія Omeprazol Krka (20 mg)