Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ultop, 10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ultop, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ultop, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ultop e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ultop
Come prendere Ultop
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ultop
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ultop e a cosa serve

Ultop contiene il principio attivo omeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Il medicinale agisce riducendo la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Ultop è utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:
Negli adulti:

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
L’ulcera peptica dell’intestino superiore (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
L’ulcera peptica associata a infezione da batterio chiamato „Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e guarire l’ulcera.
L’ulcera peptica causata da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ultop può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere durante l’assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

La malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, la malattia può manifestarsi con rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito), nausea (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

L’ulcera peptica associata a infezione da batterio chiamato „Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e guarire l’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ultop

Quando non utilizzare il medicinale Ultop

se il paziente è allergico all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se è stata riscontrata ipersensibilità al paziente verso medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
se si sta assumendo contemporaneamente nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Non assumere il medicinale Ultop se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Ultop.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ultop, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Ultop sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo relativo a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l'assunzione di Ultop e consultare urgentemente un medico.
Ultop può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi prima dell'inizio o durante l'assunzione di Ultop, è necessario contattare immediatamente il medico:

perdita di peso non intenzionale e difficoltà di deglutizione,
dolore addominale o dispepsia,
vomito o vomito con sangue,
feci nere e appiccicose (con sangue),
diarrea acuta o persistente, poiché l'omeprazolo può causare un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
gravi problemi al fegato,
se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Ultop che riduce la secrezione acida gastrica,
se è previsto un particolare esame del sangue (misurazione della cromogranina A).

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ultop. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come il dolore articolare.
Se Ultop viene assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il medico monitorerà lo stato di salute del paziente. È importante riferire al medico qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito.
L'assunzione di inibitori della pompa protonica, come Ultop, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante l'assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l'assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se assunto per lunghi periodi. Contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B₁₂:

Stanchezza estrema o mancanza di energia
Formicolio e intorpidimento
Lingua dolorosa o rossa, ulcere orali
Debolezza muscolare
Disturbi visivi
Problemi di memoria, confusione, depressione.

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Ultop e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ultop può influenzare l'effetto di altri medicinali e viceversa.
Non assumere Ultop se si sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache),
diazepam (utilizzato nel trattamento dell'ansia, del rilassamento muscolare o nell'epilessia),
fenitoina (utilizzata nell'epilessia); se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l'inizio o la sospensione della terapia con Ultop,
medicinali anticoagulanti, tra cui warfarin o altri antagonisti della vitamina K; potrebbe essere necessario monitorare lo stato di salute del paziente durante l'inizio o la sospensione della terapia con Ultop,
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
atazanavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
tacrolimus (utilizzato nei trapianti d'organo),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve),
cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente),
saquinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni),
erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
metotressato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro); se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe raccomandare di sospendere temporaneamente Ultop.

Se, oltre a Ultop, il medico ha prescritto antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informarlo di tutti gli altri medicinali assunti.
Ultop con cibi e bevande
Ultop può essere assunto con i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che, alle dosi terapeutiche, abbia effetti sul bambino. Il medico deciderà se è appropriato utilizzare Ultop durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ultop influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedi punto 4). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ultop contiene saccarosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ultop

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
In base allo stato di salute e all'età del paziente, il medico prescriverà la quantità adeguata di capsule e
indicherà la durata della terapia.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per il medicinale Ultop.
Utilizzo negli adulti:
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, ad esempio pirosi e rigurgito del contenuto gastrico:

Nei pazienti con lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Se l'esofago non si è ancora guarito, il medico può raccomandare di proseguire con 40 mg per ulteriori 8 settimane.
Dopo la guarigione dell'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non era danneggiato, la dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'ulcera peptica dell'intestino superiore (ulcera duodenale):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può raccomandare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 2 settimane se non si è ottenuta la guarigione.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica (ulcera dello stomaco):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può raccomandare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 4 settimane se non si è ottenuta la guarigione.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica e duodenale:

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale indotta dall'uso di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale durante la terapia con FANS:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento e prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale causata dall'infezione da Helicobacter pylori :

La dose raccomandata è di 20 mg di Ultop due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà anche due tra i seguenti antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido gastrico causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-
Ellison):

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e determinerà la durata della terapia.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti:
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, ad esempio pirosi e rigurgito del contenuto gastrico:

I bambini di età superiore a 1 anno con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Ultop. La dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata.

Trattamento e prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale causata dall'infezione da Helicobacter pylori :

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Ultop. La dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Il medico prescriverà anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o a digiuno.
Le capsule devono essere inghiottite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate né frantumate, poiché contengono granuli rivestiti con uno strato protettivo contro l'acidità gastrica. È molto importante non danneggiare i granuli.

In caso di difficoltà a ingoiare le capsule

Se il paziente (adulto o bambino) ha difficoltà ad ingoiare la capsula, si deve:
- aprire la capsula e ingerire il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua; alternativamente, il contenuto della capsula può essere mescolato con una piccola quantità di yogurt, succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o purea di mele.
- la sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà limpida); la miscela deve essere bevuta subito o al massimo entro 30 minuti dal momento della preparazione.
- per assicurarsi che l'intera dose sia stata assunta, riempire nuovamente il bicchiere a metà con acqua e berlo. Il residuo solido non disciolto contiene il medicinale: non deve essere masticato né frantumato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ultop
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ultop, si deve contattare immediatamente il
medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ultop
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1.000 persone) o
molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 persone), ma gravi,
interrompere immediatamente il trattamento con Ultop e contattare subito il medico:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). (raro)
Arrossamento della pelle con vesciche o distacco della pelle. Possono inoltre manifestarsi vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di un segno del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica. (molto raro)
Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di una malattia epatica. (raro)

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 su 10 pazienti):

Cefalea.
Disturbi gastrici o intestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
Nausea o vomito.
Polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
Sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare).
Alterazioni nei risultati degli esami ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria), prurito.
Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti):

Disturbi ematici, ad esempio riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o infezioni frequenti.
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, nausea (vomito) e crampi.
Agitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Disturbi visivi, ad esempio vista offuscata.
Affanno improvviso o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
Secchezza orale.
Infiammazione della bocca.
Infezione fungina chiamata candidosi, che può colpire l’intestino.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea dopo esposizione alla luce solare.
Dolore articolare o muscolare.
Gravi malattie renali (nefrite interstiziale).
Sudorazione intensa.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti):

Alterazioni del numero di cellule ematiche, inclusa carenza di globuli bianchi (agranulocitosi).
Aggressività.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).
Gravi malattie epatiche che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia epatica.
Eritema multiforme.
Debolezza muscolare.
Aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Se Ultop è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Ultop può, in casi molto rari, influire negativamente sui globuli bianchi causando
una riduzione dell’immunità. In caso di comparsa di un’infezione con sintomi come febbre con malessere molto grave,
oppure febbre con segni di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare,
è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare esami ematici che escludano l’agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
È molto importante informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ultop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot“.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultop

La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
Altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: saccarosio, microgranuli (costituiti da amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171) e copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1). Vedere il punto 2 "Ultop contiene saccarosio e sodio".
- Involucro della capsula: gelatina; le capsule da 10 mg e 20 mg contengono inoltre i coloranti: giallo chinolina (E 104) e biossido di titanio (E 171). Le capsule da 40 mg contengono inoltre indigotina (E 132) e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Ultop e contenuto della confezione
Ultop, 10 mg: capsula opaca gialla contenente microgranuli di colore biancastro fino a bianco-crema.
Ultop, 20 mg: capsula opaca gialla contenente microgranuli di colore biancastro fino a bianco-crema.
Ultop, 40 mg: capsula composta da due parti opache: blu e bianca, contenente microgranuli di colore biancastro fino a bianco-crema.
Confezioni: 7, 14, 15, 28, 30, 56 o 60 capsule gastroresistenti, dure in blister, contenute in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Omeprazol Krka 10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazol Krka 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazol Krka 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Polonia Ultop
Portogallo Omeprazol Krka (20 mg)