Туллекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 10 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 15 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 20 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 25 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Туллекс, 30 мг, розчин для ін’єкцій у ампул-шприці
Methotrexatum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій
3. Як застосовувати лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій, і для чого його застосовують

Метотрексат — це речовина, що має такі властивості:

• уповільнює ріст певних клітин організму, які швидко діляться;
• знижує активність імунної системи (захисного механізму організму);
• має протизапальну дію.

Показання до застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів;
• поліартрикулярні форми тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби є недостатньою;
• тяжка, резистентна до лікування, що призводить до інвалідності, псоріаз, при якому не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії PUVA та ретиноїдів, а також тяжкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона з легким або помірним перебігом у дорослих пацієнтів, коли адекватне лікування іншими препаратами неможливе.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання, що належить до колагенозів, і характеризується запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, що діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний процес призводить до потовщення оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартрикулярна форма характеризується ураженням п’яти або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит — це форма артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз — поширена хронічна хвороба шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими товстим, сухим, сріблястим, щільно прилягаючим лускіттям.
Препарат Туллекс, розчин для ін’єкцій, змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це форма запального захворювання кишечника, яке може вражати будь-який відрізок травного тракту і спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітить новий початок або загострення неврологічних симптомів,
зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до
збентеження та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
дуже рідкісного, серйозного захворювання головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна
лейкоенцефалопатія (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Коли не застосовувати лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке інфікування, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта діагностовано виразки в порожнині рота, шлункові або кишкові виразки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій, необхідно обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленим або має поганий загальний стан;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі).

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечіння з легень у пацієнтів із
основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне гемоптоз, тобто відкашлювання
секрету з кров’ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Тяжкі небажані реакції можуть виникати навіть після введення невеликих доз лікарського засобу Туллекс,
розчин для ін’єкцій. Щоб вчасно виявити їх, лікар повинен проводити контрольні обстеження та лабораторні
тести.
Перед початком терапії
Перед початком лікування кров пацієнта буде досліджена, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість
кров’яних клітин. Також буде досліджена кров, щоб перевірити функцію печінки та виявити, чи має пацієнт
гепатит. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткових альбумінів (білка в крові), наявність/виникнення/наявність
гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар може також вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з них можуть бути візуальними
дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини з печінки для більш
детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести
рентгенологічне дослідження грудної клітки або обстеження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести такі дослідження:

• огляд порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запальні стани або виразки;
• дослідження крові/клінічний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням концентрації метотрексату в сироватці;
• дослідження крові для моніторингу функції печінки;
• візуальні дослідження для моніторингу стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш детального дослідження;
• дослідження крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, обстеження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт з’явився на ці заплановані обстечення.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень викличуть занепокоєння лікаря, лікар відповідно скоригує
лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря,
щоб можна було якнайшвидше виявити можливі небажані реакції.
Пов’язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси вітаміну, відомого як
фолієва кислота, в організмі у похилому віці вимагають відносно невеликих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів.
Може відбутися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес зоставшийся,
туберкульоз, вірусний гепатит типу B або C). Під час застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для
ін’єкцій, не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного
опромінення сонячним світлом і не слід користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з
лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати
засоби захисту від сонця з високим фактором захисту.
Під час лікування метотрексатом може активізуватися променевий дерматит і сонячні опіки (реакція
«з виклику»). Експозиція на УФ-випромінювання під час лікування метотрексатом може посилювати
псоріатичні ураження.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичної дії лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій, і вимагає
припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, слід повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із онкологічним захворюванням, які отримують лікування метотрексатом, спостерігалися випадки
енцефалопатії (захворювання мозку) та лейкоенцефалопатії (особливе захворювання мозку, що впливає на
білу речовину). Неможливо виключити можливість таких небажаних реакцій при застосуванні метотрексату
для лікування інших захворювань.
Особливі заходи обережності щодо застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій
Метотрексат тимчасово порушує утворення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект
зникає. Метотрексат може спричинити викидень і тяжкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати
вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Пацієнт
повинен уникати запліднення своєї партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату
та принаймні 3 місяці після його припинення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на
фертильність».
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій, у дітей віком до 3 років через
недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Туллекс, розчин для ін’єкцій та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування деяких лікарських засобів може впливати на дію лікарського засобу Туллекс,
розчин для ін’єкцій

• лікарські засоби, що пошкоджують печінку або зменшують кількість кров’яних клітин, наприклад, лефлуномід;
• антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій), наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та непоглинані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (лікарські засоби, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, що містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (засоби від болю та (або) протизапальні);
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики (сечогінні засоби) або деякі засоби від болю та протизапальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новоїмінсульфон та дипірон) (потужний засіб від болю та (або) від лихоманки);
• лікарські засоби, що можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) або піриметамін;
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пенициламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіопрін та циклоспорин;
• меркаптопурин (лікарський засіб з цитостатичною дією);
• ретиноїди (лікарські засоби від псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (лікарський засіб від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
• гіпоглікемізуючі засоби (лікарські засоби, що знижують концентрацію глюкози в крові).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або фолінову кислоту, слід застосовувати лише за
рекомендацією лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Під час застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій, не слід приймати вакцини, що
містять живі мікроорганізми.
Туллекс, розчин для ін’єкцій з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій, слід уникати вживання алкоголю, а
також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій, якщо пацієнтка вагітна або намагається
заберемініти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену дитину
або спричинити викидень. Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та судин,
мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не приймали
метотрексат. Якщо пацієнтка відноситься до репродуктивного віку, перед початком лікування
необхідно однозначно підтвердити, що вона не вагітна, вживаючи відповідних заходів, наприклад,
проведення тесту на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом
та принаймні 6 місяців після його завершення, використовуючи протягом усього цього часу надійні
методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагініла під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, їй слід якомога
швидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого
впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, який може направити її до
спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування лікарського засобу
Туллекс, розчин для ін’єкцій.
Фертильність чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик розвиткових вад або викиднів після прийому метотрексату
батьком у дозі менше 30 мг на тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може
мати генотоксичну дію. Це означає, що лікарський засіб може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат
може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення
своєї партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці
після його припинення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій, можуть виникати небажані реакції
з боку центральної нервової системи, наприклад, втому та запаморочення. У зв’язку з цим здатність
керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми може бути в окремих випадках
порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Туллекс, розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування ліків Туллекс (метотрексат)
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту,
псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Леєнського-Крона ліки Туллекс слід
застосовувати виключно один раз на тиждень. Застосування більшої кількості ліків Туллекс (метотрексату) може
закінчитися смерттю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких
питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Необхідно ретельно дотримуватися
інструкцій, наведених у кінці інструкції. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен вводитися лікарем або працівником охорони здоров’я або
під їхнім наглядом шляхом ін'єкцій лише один раз на тиждень. День введення ін'єкції пацієнт повинен
узгодити з лікарем. Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар вирішить, яка доза підходить для дітей та підлітків із багатосуглобовими формами
ювенільного ідіопатичного артриту.
Застосування у дітей
Ліки Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати дітям віком до 3 років через
недостатній досвід застосування ліків у цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Туллекс, розчин для ін'єкцій вводять один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби
Леєнського-Крона за допомогою ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим.
На початку лікування ліки Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть вводити
медичні працівники. Проте лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити ін'єкції ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнта відповідно проінструктують з цього приводу. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін'єкції без попереднього навчання.
Обіг ліків та їх утилізація повинні відповідати правилам поводження з цитотоксичними ліками
та чинними місцевими нормами. Жінки-медичні працівниці, які є вагітними, не повинні мати контакту з ліками і (або) вводити ліки Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Уникайте контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену поверхню негайно та рясно промийте водою.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем. Не можна самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував надто велику дозу ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій, слід
негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування слід проводити залежно від
тяжкості отруєння.
Пропуск застосування ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, і продовжити лікування наступних
тижнів.
Припинення застосування ліків Туллекс, розчин для ін'єкцій
Не слід переривати або припиняти лікування ліками Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження
з лікарем. У разі підозри на тяжкі побічні ефекти слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено частоту виникнення симптомів. Ці частоти визначаються таким чином:
дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
часто — можуть виникати з частотою не більше 1 із 10 пацієнтів
нечасто — можуть виникати з частотою не більше 1 із 100 пацієнтів
рідко — можуть виникати з частотою не більше 1 із 1000 пацієнтів
дуже рідко — можуть виникати з частотою не більше 1 із 10 000 пацієнтів
невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних
Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти прийому
препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після прийому невеликих доз, необхідно регулярно проходити медичні обстеження. Лікар повинен призначити обстеження для виключення порушень показників крові (наприклад, низька кількість лейкоцитів, тромбоцитів та
лімфома) та змін у печінці та нирках.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно загрожуючі життю побічні ефекти,
які вимагають термінового лікування:

• тривалий сухий кашель без відкашлювання, задишка та лихоманка; можуть бути симптомами пневмоніту [часто]
• гемоптоз, тобто відкашлювання слизу з кров’ю;
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та склер; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [всі — нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висип на шкірі, у тому числі почервоніння, свербіж шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до труднощів при ковтанні або диханні) та відчуття непритомності; можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк долонь, щиколоток або стоп, або зміна частоти сечовипускання, або зменшення об’єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болючість, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii) та сепсис (септицемія) [рідко]
• тяжка діарея, блювота з кров’ю, чорний або дьогтеподібний стілець; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, тяжкі ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишечника
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибоке венозне тромбоз); може виникнути, якщо мігруючий тромб блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або ротовій порожнині або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, у блювотних масах або наявність петехій; можуть бути симптомами значного зниження кількості

тромбоцитів при тяжкому пригніченні функції кісткового мозку [дуже рідко]

• тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в ротовій порожнині, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому опіку шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• стоматит, нездатність перетравлювати їжу, нудота, зниження апетиту
• підвищення активності печінкових ферментів.

Часто:

• виразки ротової порожнини, діарея
• висип, почервоніння шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих і (або) червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Нечасто:

• ангіна, ентерит, блювота
• реакції, схожі на сонячні опіки, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, васкуліт, висип, схожий на віспу, кропивниця
• виявлення цукрового діабету
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• зниження концентрації альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів
• запальний стан і виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси).

Рідко:

• інтенсивна пігментація шкіри, акне, синюшні плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічний васкуліт, лихоманка, почервоніння очей, інфекція, повільне загоєння рани, зниження концентрації антитіл у крові
• порушення зору
• перикардит, накопичення рідини в перикарді
• низький тиск крові
• фіброз легень, задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в плевральній порожнині
• електролітні порушення.

Дуже рідко:

• обильні кровотечі, токсична дилатація товстої кишки (токсична дилатація сигмовидної кишки)
• посилення пігментації нігтів, дерматит, глибоке інфікування волосяних мішечків (фурункульоз), видиме збільшення дрібних судин
• місцеві ушкодження тканин (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) у місці внутрішньом’язового або підшкірного введення
• погіршення зору, біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання, зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з лихоманкою
• ретинопатія (незапальне захворювання очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення утворення сперми, порушення менструального циклу, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні порушення (надмірне утворення білих кров’яних клітин).

Невідома частота:

• лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку).
• кровотеча з легень
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк
• ушкодження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин).

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише легкі
реакції на шкірі, які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Туллекс, розчин для ін'єкцій

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампулку-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений виключно для одноразового використання. Не використану
ампулку-шприц слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною лікарського засобу є метотрексат.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлоридна та вода для ін’єкцій.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Як виглядає лікарський засіб Туллекс, розчин для ін’єкцій, і що містить упаковка
Туллекс, розчин для ін’єкцій — це шприц, що містить прозорий жовтуватий розчин без
видимих твердих частинок.
Туллекс, розчин для ін’єкцій — це ампулка-шприц з голкою для ін’єкцій та захисним механізмом, доступний у упаковках, що містять 1 ампулку-шприц або 4, 12
ампулок-шприців. У упаковці містяться тампони, просочені спиртом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Нідерланди (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Польща Туллекс

Інструкція щодо застосування
Перед початком введення ін’єкції ознайомтеся з інструкцією. Ін’єкцію слід завжди виконувати так, як рекомендує лікар або фармацевт.
Туллекс, розчин для ін’єкцій призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину, що залишилися в ампулці-шприці, слід утилізувати.
Розчин має бути прозорим і не містити жодних твердих частинок.
У разі будь-яких проблем або запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Підготовка
Підготуйте чисту, добре освітлену, рівну поверхню для роботи.
Перед початком підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампулку-шприц лікарського засобу Туллекс, розчин для ін’єкцій
• один тампон, просочений спиртом (включений до упаковки). Ретельно вимийте руки. Перевірте ампулку-шприц: переконайтеся, що шприц або захисний механізм не пошкоджені, а також, що жодні елементи не від’єднані. Переконайтеся, що перед використанням захисний пристрій перебуває в безпечному положенні. Якщо ампулка-шприц не відповідає зображенню нижче, її не слід використовувати:

Рис. 1: Захисний пристрій
Якщо ви вважаєте, що ампулку-шприц неможливо використовувати, викиньте її до контейнера для біологічно забруднених (гострих) інструментів.
Місце ін’єкції

Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо вам допомагає інша особа, вона може зробити ін’єкцію
також у задню частину плеча, безпосередньо під лопаткою.
При кожному введенні змінюйте місце ін’єкції. Це зменшить
ризик розвитку подразнень у місці введення.
Ніколи не робіть ін’єкцію в місце на шкірі, яке болить, має крововиливи, почервоніння, є твердим або містить рубці чи розтягки. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не вводити лікарський засіб безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені псоріатичні ураження.
Введення розчину

1. Розпакуйте ампулку-шприц і уважно прочитайте інструкцію, вкладену до упаковки. Вийміть ампулку-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція

Виберіть місце ін’єкції та продезинфектуйте його за допомогою прикладеного тампона, просоченого
спиртом. Залиште продезинфецироване місце для просихання принаймні на 60
секунд, щоб середство для дезінфекції висохло.

3. Зніміть захисний ковпачок з голки. Обережно знімайте захисний ковпачок з голки, тягнучи його прямо вздовж лінії голки. Увага: Не торкайтеся голки ампулки-шприца! Після зняття ковпачка викиньте його до контейнера для біологічно забруднених (гострих) інструментів.

4. Введення голки Однією рукою, використовуючи два пальці, легенько захопіть шкіру в місці ін’єкції. Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції під кутом від 45 до 90 градусів, не торкаючись кінця поршня.

5. Введення ін’єкції та захист голки Натисніть на поршень, повністю опускаючи його вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка безпечно приховається.

6. Викиньте пристрій Після використання ампулки-шприца негайно викиньте її до контейнера для біологічно забруднених відходів (гострі інструменти). Не викидайте використану ампулку-шприц до домашнього сміттєвого кошика.

Не допускайте контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі
забруднення необхідно негайно промити забруднену ділянку великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поріже голкою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і не використовувати цю конкретну ампулку-шприц.
Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування
Обіг з продуктом та його утилізація повинні відповідати правилам поводження з цитотоксичними лікарськими засобами та чинними положеннями. Жінки медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакт з метотрексатом і (або) вводити його.