Туллекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартикулярные формы тяжёлого, активного ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных средств;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстым, сухим, серебристым, плотно прилегающим шелушением.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если у пациента, партнера или опекуна пациента появляются новые симптомы или усиление уже имеющихся неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента диагностированы язвы полости рта, желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого кровотечения из легких. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы выявить их вовремя, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные тесты.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества клеток крови. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита (воспаления печени). Кроме того, будут оцениваться уровень сывороточных альбуминов (белков в крови), наличие/появление/наличие воспаления печени (инфекции печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, некоторые из которых могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать небольшой биопсии ткани печени для более детального анализа. Врач также может проверить наличие туберкулеза и провести рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/общий анализ крови с подсчетом клеток крови и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме у пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с припоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические высыпания.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о случаях энцефалопатии (поражение мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое поражение мозга, затрагивающее белое вещество). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.

Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• препараты, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций с едой, питьем и алкоголем
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.

Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке лекарства Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого лекарства.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо строго соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Раствор для инъекций Туллекс должен вводиться врачом или медицинским работником, либо под их наблюдением,
только один раз в неделю. День введения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Раствор для инъекций Туллекс можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрическими формами
ювенильного идиопатического артрита.

Применение у детей
Раствор для инъекций Туллекс не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Способ и время введения
Раствор для инъекций Туллекс вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона
раствором для инъекций Туллекс является длительным.
В начале лечения раствор для инъекций Туллекс может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить раствор для инъекций Туллекс. Пациент будет соответствующим образом обучен этому.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Обращение с лекарством и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Медицинские работники женского пола, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с препаратом и (или) вводить его.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённую поверхность немедленно тщательно промыть водой.

Если возникает ощущение, что действие раствора для инъекций Туллекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, раствора для инъекций Туллекс
Следует применять дозу, указанную врачом. Самостоятельно менять дозу не следует.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу раствора для инъекций Туллекс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение необходимо назначить в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения раствора для инъекций Туллекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, рекомендованную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.

Прекращение применения раствора для инъекций Туллекс
Не следует прерывать или заканчивать лечение раствором для инъекций Туллекс без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
нечасто — могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфома), а также изменений в печени и почках.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть откашливание выделений с кровью
• симптомы поражения печени, например, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз); метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (вызванной Pneumocystis carinii) и сепсис [редко]
• тяжелая диарея, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий тромбоз вен); это может произойти, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром ожога кожи).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто:

• стоматит, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение продукции кровяных клеток со снижением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• перикардит, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• электролитные нарушения.

Очень редко:

• обильные кровотечения, токсическая дилатация толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• ослабленное зрение, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (неспецифическое заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения кости челюсти (в результате избыточной продукции лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только легкие кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного применения. Неиспользованную
ампул-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 ампул-шприц или 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке находятся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 7,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 10 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 15 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 22,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 27,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 30 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
37,5 мг/мл
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с лекарственным средством Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, использовать его нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден к использованию, выбросьте его в ёмкость для биологически (остро) загрязнённых инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может сделать инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу под плечом.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это снижает риск раздражения в месте введения.
Никогда не делайте инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснением, уплотнением, рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте продезинфицированное место инъекции для высыхания как минимум на 60 секунд.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, потянув его прямо вдоль оси иглы. Внимание: не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в ёмкость для биологически загрязнённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы
   Одной рукой, используя два пальца, слегка соберите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом нажимного поршня.

5. Введение препарата и защита иглы
   Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства
   После использования ампул-шприц необходимо немедленно выбросить в ёмкость для биологически загрязнённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный бак.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранился иглой, необходимо немедленно обратиться к врачу, и не использовать данный конкретный ампул-шприц.
Утилизация и подготовка лекарственного средства к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Медицинский персонал женского пола, находящийся в состоянии беременности, не должен контактировать с метотрексатом и (или) вводить его пациентам.