Цисатракуріум Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цисатракуріум Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Цисатракуріум Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Цисатракуріум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цисатракуріум Аккорд і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Цисатракуріуму Аккорд
3. Як застосовувати Цисатракуріум Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цисатракуріум Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріум Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд містить діючу речовину цисатракуріум, яка належить до групи ліків, що називаються м’язовими релаксантами.
Цисатракуріум Аккорд застосовується:

• для розслаблення скелетних м’язів під час хірургічних втручань, у тому числі під час операцій на серці у дорослих та дітей віком понад 1 місяць;
• для полегшення введення ендотрахеальної трубки (інтубація трахеї), якщо пацієнтові потрібна допомога у диханні;
• для розслаблення м’язів у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії.

Додаткову інформацію щодо застосування лікарського засобу можна отримати у лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цисатракурію, будь-який інший м’язовий релаксант або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому були погані реакції на знеболення.

Не застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як розпочинати застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у пацієнта спостерігається слабкість м’язів, втома або труднощі з координацією рухів (myasthenia gravis);
• у пацієнта є нервово-м’язові розлади, такі як атрофія м’язів, параліч, хвороба рухового нейрона або церебральний параліч;
• пацієнт отримав опіки та потребує лікування.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується одна з вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд.
Лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки, доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування таких ліків:

• анестетики (використовуються для пригнічення відчуття болю під час хірургічних втручань),
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій),
• антиаритмічні засоби (використовуються для контролю серцевого ритму),
• ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску,
• діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
• ліки, що застосовуються при лікуванні ревматизму, такі як хлорохіна або D-пеніциламін,
• стероїдні препарати,
• протисудомні засоби, такі як фенітоїн або карбамазепін,
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як літій, інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або хлорпромазин,
• ліки, що містять магній,
• ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, такі як донепезил).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракурію на дитину, яку годують груддю, однак очікується, що його вплив буде відсутнім, якщо годування груддю відновиться після припинення дії препарату.
Цисатракуріум швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати груддю протягом 3 годин після закінчення введення лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар повідомить, через який час пацієнт може покинути лікарню або знову керувати автомобілем. Керування транспортними засобами, розпочате занадто рано після хірургічного втручання, може бути небезпечним.

3. Як застосовувати ліки Цисатракуріум Аккорд

Як вводиться ін'єкція
Пацієнт ніколи не буде застосовувати цей лік самостійно. Ліки завжди буде вводити пацієнтові
кваліфікований працівник медичної служби.
Цисатракуріум Аккорд можна вводити у вигляді:

• одноразового внутрішньовенного введення (швидке внутрішньовенне введення),
• неперервної внутрішньовенної інфузії. Ліки повільно вводяться до вени пацієнта протягом тривалого періоду часу.

Спосіб введення та дозу ліків Цисатракуріум Аккорд визначає лікар, виходячи з:

• маси тіла пацієнта,
• необхідного ступеня та тривалості розслаблення м'язів,
• очікуваної реакції пацієнта на ліки.

Ці ліки не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цисатракуріум Аккорд
Ліки Цисатракуріум Аккорд завжди будуть вводитися під суворим контролем.
Однак якщо у пацієнта є підозра, що він міг отримати надто багато ліків, він повинен негайно повідомити
про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, необхідно негайно повідомити
лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених
у цій інструкції.
Алергічні реакції (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях або задихи,
• набряк повік, обличчя, губ, уст або язика,
• дрібну висипку або кропив’янку на тілі,
• колапс і шок.

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:
Часто (виникає рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення серцевого ритму,
• зниження артеріального тиску.

Нечасто (виникає рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висипання або почервоніння шкіри,
• кашель або свистяче дихання.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• слабкість або відсутність м’язової сили.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цисатракуріум Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчинений розчин зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 24 годин. Після закінчення
24 годин усі невикористані залишки розчину слід знищити.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є цисатракуріум (у формі бензилату).
Інші складові: бензенсульфонова кислота та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд і що містить упаковка
Цисатракуріум Аккорд 2 мг/мл:
Флакони об’ємом 2,5 мл містять 5 мг цисатракуріуму (у формі цисатракурію бензилату)
і упаковуються по 1 і 5 флаконів.
Флакони об’ємом 5 мл містять 10 мг цисатракуріуму (у формі цисатракурію бензилату)
і упаковуються по 1 і 5 флаконів.
Флакони об’ємом 10 мл містять 20 мг цисатракуріуму (у формі цисатракурію бензилату)
і упаковуються по 1 і 5 флаконів.
Флакони об’ємом 25 мл містять 50 мг цисатракуріуму (у формі цисатракурію бензилату)
і упаковуються по 1 і 2 флакони.
Цисатракуріум Аккорд 5 мг/мл:
Флакони об’ємом 30 мл містять 150 мг цисатракуріуму (у формі цисатракурію бензилату)
і упаковуються по 1 і 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб’яниця
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих,
що зазначені в розділі «Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання» нижче.
Оскільки цисатракуріюм стабільний лише в кислих розчинах, його не слід змішувати в тому самому
шприці або вводити через ту саму голку разом із лужними розчинами, наприклад, натрію тіопенталом.
Лікарський засіб має фармацевтичну несумісність з кеторолаком, трометамолом та
пропофолом у вигляді емульсії для ін’єкцій.
Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання
Цей засіб призначений виключно для одноразового використання.
Слід застосовувати лише безбарвний, світло-жовтий або жовто-зелений прозорий розчин. Перед використанням
слід візуально оцінити засіб; якщо зовнішній вигляд змінився або ємність пошкоджена, засіб слід утилізувати.
Розведений розчин Цисатракуріум Аккорд у концентраціях від 1,0 до 2 мг/мл є стабільним
за температури 5 °C протягом 24 годин при зберіганні в пакетах із полівінілхлориду або
поліпропілену з такими інфузійними розчинами:

• Натрію хлорид (0,9% w/v) для інфузій
• Глюкоза (5% w/v) для інфузій
• Натрію хлорид (0,18%) та глюкоза (4% w/v) для інфузій
• Натрію хлорид (0,45%) та глюкоза (2,5% w/v) для інфузій

Оскільки засіб не містить бактерицидних консервантів, його слід розчиняти
безпосередньо перед введенням. Якщо розведений розчин не вводиться одразу, його слід
зберігати, як зазначено нижче.
З точки зору мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати негайно. Якщо засіб
не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач. Тривалість
зберігання не повинна перевищувати 24 години за температури 2 °C–8 °C, якщо розведення
не проводилося в контрольованих, валідованих умовах асептики.
Встановлено, що лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд сумісний з такими загальноприйнятими
ліками, що застосовуються в періопераційному періоді, при їхньому спільному введенні через
Y-подільник інфузії: альфентанілу гідрохлориду, дроперидолу, фентанілу цитрату,
мідазоламу гідрохлориду та сультентанілу цитрату. Якщо інші лікарські засоби вводяться через
ту саму голку або канюлю, рекомендується ретельно промити голку або канюлю, через яку
вводився цей засіб, відповідним інфузійним розчином, наприклад, натрію хлоридом для інфузій (0,9% w/v).
Як і при введенні інших лікарських засобів для внутрішньовенного введення, якщо для ін’єкції вибрано вену
малого діаметру, після введення лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд вену слід промити
відповідним інфузійним розчином, наприклад, натрію хлоридом для інфузій (0,9 % w/v).