Cisatracurio Accord

Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cisatracurium Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurium Accord
3. Cómo se usa Cisatracurium Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurium Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurium Accord y para qué se utiliza

Cisatracurium Accord contiene el principio activo cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurium Accord se utiliza:

• para relajar los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, en adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
• para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal (intubación endotraqueal), cuando el paciente necesita asistencia respiratoria;
• para relajar los músculos en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Para obtener información adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar Cisatracurio Accord

Cuándo no debe utilizarse Cisatracurio Accord

• si el paciente es alérgico al cisatracurio, a cualquier otro medicamento relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción adversa a la anestesia.

No debe utilizarse Cisatracurio Accord si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de
iniciar el tratamiento con Cisatracurio Accord.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cisatracurio Accord, debe consultarse al médico, farmacéutico
o enfermera si:

• el paciente padece debilidad muscular, fatiga o dificultades en la coordinación motora ( myasthenia gravis );
• el paciente padece trastornos neuromusculares, tales como atrofia muscular, parálisis, enfermedad del neurona motora o parálisis cerebral;
• el paciente ha sufrido quemaduras y requiere tratamiento;

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse
con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Cisatracurio
Accord.
Cisatracurio Accord y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos sin receta.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (utilizados para suprimir la sensación de dolor durante intervenciones quirúrgicas),
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco),
• medicamentos para la hipertensión arterial,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del reumatismo, como la cloroquina o la D-penicilamina,
• medicamentos esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína o la carbamazepina,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como el litio, los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o la clorpromacina,
• medicamentos que contienen magnesio,
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la colinesterasa, como el donepecilo).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No puede descartarse un efecto perjudicial del cisatracurio sobre el lactante, aunque no se espera ningún efecto si la lactancia se reanuda tras la desaparición de su acción.
El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas tras la finalización de la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En el caso de que el paciente permanezca solo un día en el hospital, el médico informará al paciente sobre el momento en que puede abandonar el hospital o volver a conducir. Conducir un vehículo demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo utilizar Cisatracurium Accord

Cómo se administra la inyección
El paciente nunca administrará este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado
por un profesional sanitario cualificado.
Cisatracurium Accord puede administrarse como:

• una inyección intravenosa única (inyección rápida intravenosa),
• infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente por vía intravenosa durante un período prolongado.

El médico decidirá la forma de administración y la dosis de Cisatracurium Accord en función de:

• la masa corporal del paciente,
• el grado y duración requeridos del relajamiento muscular,
• la respuesta prevista del paciente al medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cisatracurium Accord
Cisatracurium Accord siempre se administrará bajo estricta vigilancia.
Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido demasiada cantidad del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se observa cualquier reacción adversa, debe informarse inmediatamente al médico, enfermero o farmacéutico.
Esto incluye también los efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Reacciones alérgicas (ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho o dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción cutánea con picor o urticaria en el cuerpo,
• colapso y shock.

Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (ocurren menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la frecuencia cardíaca,
• reducción de la presión arterial.

No frecuentes (ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel,
• tos o sibilancias.

Muy raramente (ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad o pérdida de fuerza muscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurio Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El producto diluido debe conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.
Transcurridas 24 horas, cualquier resto no utilizado debe destruirse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurium Accord
La sustancia activa es el cisatracurio (en forma de besilato).
Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cisatracurium Accord y contenido del envase
Cisatracurium Accord 2 mg/ml:
Viales de 2,5 ml que contienen 5 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio), empaquetados en envases de 1 y 5 viales.
Viales de 5 ml que contienen 10 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio), empaquetados en envases de 1 y 5 viales.
Viales de 10 ml que contienen 20 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio), empaquetados en envases de 1 y 5 viales.
Viales de 25 ml que contienen 50 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio), empaquetados en envases de 1 y 2 viales.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:
Viales de 30 ml que contienen 150 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio), empaquetados en envases de 1 y 5 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en el apartado "Instrucciones para la preparación y conservación de la solución" más adelante.
Dado que el cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse a través de la misma aguja junto con soluciones alcalinas, como el tiopental sódico.
El medicamento presenta incompatibilidades farmacéuticas con el ketorolaco, trometamol y propofol en emulsión para inyección.

Instrucciones para la preparación y conservación de la solución
Este medicamento está indicado únicamente para uso individual.
Debe utilizarse únicamente una solución clara, incolora, amarillo claro o amarillo verdoso. Antes de su uso, debe examinarse visualmente el producto; si ha cambiado su aspecto o el envase está dañado, el medicamento debe desecharse.

La solución diluida de Cisatracurium Accord, en concentraciones de 1,0 a 2 mg/ml, es estable a 5 °C durante 24 horas cuando se almacena en bolsas de cloruro de polivinilo o polipropileno, en los siguientes fluidos para perfusión:

• Cloruro sódico (0,9 % p/v) para perfusión intravenosa
• Glucosa (5 % p/v) para perfusión intravenosa
• Cloruro sódico (0,18 %) y glucosa (4 % p/v) para perfusión intravenosa
• Cloruro sódico (0,45 %) y glucosa (2,5 % p/v) para perfusión intravenosa

Dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos, debe diluirse inmediatamente antes de su administración. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, debe conservarse según se indica a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.

Se ha demostrado que el medicamento Cisatracurium Accord es compatible con los siguientes fármacos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio, cuando se administran simultáneamente a través de un conector en "Y" en la línea de perfusión: clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo.
Si otros medicamentos se administran a través de la misma aguja o catéter, se recomienda realizar un lavado cuidadoso de la aguja o catéter, mediante un fluido de perfusión adecuado, como cloruro sódico para perfusión intravenosa (0,9 % p/v), tras la administración de Cisatracurium Accord.

Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se ha seleccionado una vena de pequeño calibre para la inyección, tras la administración de Cisatracurium Accord se recomienda lavar la vena con un fluido de perfusión adecuado, como cloruro sódico para perfusión intravenosa (0,9 % p/v).