Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, таблетки
Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, таблетки
Цилостазолум
< логотип суб’єкта-відповідальника>
Перед приймомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ
Як приймати лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу III.
Дія лікарського засобу полягає у розширенні деяких кровоносних судин та зменшенні в них процесу згортання (зчеплення) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами.
Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ призначено для лікування захворювання, відомого як «інтермітуючий кульгавий ходьба».
Інтермітуючий кульгавий ходьба проявляється болем спазматичного характеру в нижніх кінцівках під час ходьби і спричинена недостатнім припливом крові до ніг. Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, шляхом поліпшення кровообігу в ногах. Цилостазол ЛЕК-АМ рекомендовано лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не змогли достатньо полегшити симптоми. Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися введених змін способу життя під час застосування Цилостазолу ЛЕК-АМ.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ

Коли не приймати лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ:

якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт має серцеву недостатність.
якщо пацієнт у стані спокою відчуває тривалий біль у грудній клітці або переніс інфаркт міокарда чи операцію на серці протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта в минулому або зараз відбувалася короткотривала втрата свідомості через захворювання серця або будь-які серйозні порушення роботи серця.
якщо у пацієнта виявлені стани, що можуть збільшувати ризик кровотечі або синяків, такі як:
активна виразкова хвороба шлунка,
інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
проблеми зі зором у пацієнтів із цукровим діабетом,
недостатньо контролювання артеріального тиску.
якщо пацієнт одночасно приймає ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або будь-яке інше поєднання двох або більше лікарських засобів, що можуть збільшувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок.
якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу печінки.
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання серця або порушення серцевого ритму.
проблеми з артеріальним тиском.

Під час прийому лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ:

якщо пацієнту потрібно буде пройти операцію, у тому числі стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом Цилостазолу ЛЕК-АМ.
якщо пацієнт помітить посилену схильність до утворення синяків або кровотечі, а також будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про ранній розвиток порушень крові, такі як гарячка та біль у горлі, слід припинити прийом лікарського засобу та повідомити про це лікаря.
слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з будь-яким іншим лікарським засобом, що може знижувати артеріальний тиск або інгібувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ не призначений для застосування дітям та підліткам.
Цилостазол ЛЕК-АМ та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом певних лікарських засобів, що використовуються для лікування болю та запалень м’язів і суглобів, а також про застосування засобів, що знижують згортання крові. До таких засобів належать:

ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрель,
антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, гепарин). Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який із зазначених вище лікарських засобів одночасно з Цилостазолом ЛЕК-АМ, лікар може рекомендувати проведення звичайних досліджень крові.

Деякі лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можуть впливати на дію Цилостазолу ЛЕК-АМ.
Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів Цилостазолу ЛЕК-АМ або зменшувати його ефективність. Аналогічним чином Цилостазол ЛЕК-АМ може впливати на дію інших лікарських засобів. Перед початком застосування Цилостазолу ЛЕК-АМ необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
кетоконазол (протигрибковий засіб),
інгібітори протеази (противірусні засоби, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та гепатиту С, наприклад, сакванавір, ритонавір, боцепревір),
омепразол (лікарський засіб, що застосовується при надмірній продукції соляної кислоти в шлунку),
дилтіазем (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні гіпертензії та болю в грудній клітці),
цизаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях спорожнення шлунка),
ловастатин, симвастатин або аторвастатин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину в крові),
галофантрин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні малярії),
пімозид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні психічних захворювань),
похідні алкалоїдів споришів (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби),
звіробій (фіторослинний засіб, що застосовується, зокрема, при зниженому настрої). У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із зазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Встановлено, що паління тютюну знижує концентрацію цилостазолу в плазмі крові, що може послабити його дію. Під час прийому Цилостазолу ЛЕК-АМ слід уникати паління тютюну.
Перед початком прийому Цилостазолу ЛЕК-АМ слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки цилостазол може спричиняти додатковий гіпотензивний ефект. Якщо відбувається надмірне зниження артеріального тиску, це може призвести до прискореного серцебиття. До лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, належать:

діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід),
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан),
бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

Можливо, що одночасне застосування зазначених вище лікарських засобів і Цилостазолу ЛЕК-АМ залишатиметься припустимим. Лікар вирішить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Цилостазол ЛЕК-АМ та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.
Споживання соку грейпфрута під час прийому Цилостазолу ЛЕК-АМ може посилювати його дію та збільшувати ризик побічних ефектів. Слід уникати споживання великої кількості соку грейпфрута (понад 240 мл) під час прийому Цилостазолу ЛЕК-АМ.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати Цилостазол ЛЕК-АМ під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цилостазол ЛЕК-АМ може спричиняти запаморочення. Якщо після прийому лікарського засобу виникло запаморочення, НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Про це слід повідомити лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Цилостазол ЛЕК-АМ

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері).
Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки слід завжди запивати водою.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку. Проте лікар може
призначити меншу дозу, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, які можуть впливати
на дію ліку Цилостазол ЛЕК-АМ.
Певні переваги від застосування ліку Цилостазол ЛЕК-АМ можуть відчутися через 4–12 тижнів
лікування. Через 3 місяці лікар оцінить результати лікування та може рекомендувати припинення
лікування цилостазолом, якщо ефективність терапії буде недостатньою.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Цилостазол ЛЕК-АМ не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цилостазол ЛЕК-АМ
Якщо з будь-яких причин пацієнт прийняв більше таблеток ліку Цилостазол ЛЕК-АМ, ніж слід,
можуть виникнути такі симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску
та аритмія.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено призначеним режимом, слід негайно
звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Потрібно не забути взяти з собою
упаковку, щоб було відомо, який лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Цилостазол ЛЕК-АМ
У разі пропуску прийому ліку Цилостазол ЛЕК-АМ не слід хвилюватися. Потрібно
почекати та прийняти наступну дозу у встановлений час, а потім продовжувати прийом ліків
відповідно до рекомендацій. НЕ МОЖНА застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліку Цилостазол ЛЕК-АМ
Якщо пацієнт припинить застосування ліку Цилостазол ЛЕК-АМ, біль у нижніх кінцівках може
повернутися або посилитися. Саме тому припиняти застосування ліку Цилостазол ЛЕК-АМ слід
лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4),
або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити застосування препарату
Цилостазол ЛЕК-АМ, звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, якщо виникнуть:

інсульт,
інфаркт міокарда,
проблеми з серцем, що можуть спричинити задишку або набряки в області щиколоток,
нерегулярна робота серця (новий або погіршуючийся симптом),
кровотеча,
схильність до утворення синців,
тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, на очах та статевих органах,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей), спричинена порушеннями функції печінки або крові.

Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі підвищення температури тіла або болю в горлі.
Може знадобитися проведення певних досліджень крові, і лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.
Повідомлялося про такі побічні ефекти під час прийому цилостазолу.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про їх виникнення:

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

головний біль,
порушення стільця,
діарея.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

прискорене серцебиття,
серцебиття (палітації),
біль у грудній клітці,
запаморочення,
біль у горлі,
риніт (набряк носа),
біль у животі,
дискомфорт у черевній порожнині (диспепсія),
нудота або блювота,
втрата апетиту (анорексія),
надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм),
набряки в області щиколоток, стоп та обличчя,
висипання або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
свербіж шкіри,
плямисті кровотечі на шкірі,
загальна слабкість.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 з 100, але частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

інфаркт міокарда,
нерегулярна робота серця (новий або загострення симптому),
порушення роботи серця, що можуть спричинити задишку або набряки в області щиколоток,
задишка,
пневмонія,
кашель,
озноб,
раптові кровотечі,
схильність до кровотеч (наприклад, у шлунку, очах, носові кровотечі),
зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові,
запаморочення при підйомі,
втрати свідомості,
тривожність,
порушення сну,
нічні кошмари,
алергічна реакція,
цукровий діабет і підвищений рівень цукру в крові,
біль у шлунку (гастрит),
біль у м’язах,
погане самопочуття.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000, але частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

схильність до кровотеч, що тривають довше, ніж зазвичай,
підвищення кількості тромбоцитів у крові,
порушення функції нирок.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час прийому цилостазолу, з невідомою частотою виникнення:

інсульт,
зміни артеріального тиску,
зниження кількості червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові,
наявність крові у мокротинні або сечі,
кровотечі в м’язи, підшкірні,
труднощі з диханням (інтерстиційний пневмоніт),
труднощі з рухами (парез),
гарячка,
біль,
приливи жару,
висипання та інші шкірні висипання, включаючи тяжкі шкірні реакції,
кропив’янка,
знижена чутливість шкіри до подразників,
сльозотеча або липкий виділ з очей (кон’юнктивіт),
шум (дзвін) у вухах,
порушення функції печінки, включаючи гепатит, жовтяницю,
часте сечовипускання,
зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові).

У пацієнтів із цукровим діабетом може збільшуватися ризик кровотечі в око.
У пацієнтів віком понад 70 років спостерігалося збільшення частоти діареї та серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цилостазол ЛЕК-АМ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після символу терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ

Діючою речовиною препарату є цилостазол. Одна таблетка лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, містить 50 мг цилостазолу. Одна таблетка лікарського засобу Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, містить 100 мг цилостазолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна 101 і 102; крохмаль патоковий кукурудзяний; гіпромелоза; натрію кроскармелоза; магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, має вигляд білих або майже білих, плоских, круглих таблеток,
з тисненою літерою «С» з одного боку таблетки.
Лікарський засіб Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, має вигляд білих або майже білих, плоских, круглих таблеток.
Лікарський засіб Цилостазол у дозі 50 мг упаковують у блистери з фольги PAP/алюміній/ПВХ, які містять 10 або 14 таблеток, розміщених у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 120 таблеток.
Лікарський засіб Цилостазол у дозі 100 мг упаковують у блистери з фольги PAP/алюміній/ПВХ або алюміній/ПВХ, які містять 10 або 14 таблеток, розміщених у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28, 56, 60, 84, 90 або 120 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжикувізна 14А
05-170 Закроцим, Польща
тел.: +48 22 785 20 69
факс: +48 22 785 20 69 в. 106