Cilostazol Lek-Am

Prospecto: Información para el paciente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, comprimidos
Cilostazol LEK-AM, 100 mg, comprimidos
Cilostazolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cilostazol LEK-AM
3. Cómo tomar Cilostazol LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza

Cilostazol LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo III.
Este medicamento actúa dilatando ciertos vasos sanguíneos y reduciendo el proceso de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas denominadas plaquetas.
Cilostazol LEK-AM ha sido recetado para tratar una enfermedad llamada "claudicación intermitente".
La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de dolor de tipo calambre en las piernas al caminar, y se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Cilostazol LEK-AM permite aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin experimentar dolor, mejorando así la circulación sanguínea en las piernas. Cilostazol LEK-AM solo se recomienda para aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros tratamientos no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el paciente continúe aplicando los cambios en el estilo de vida ya introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilostazol LEK-AM

Cuándo no debe tomar el medicamento Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca.
• si el paciente siente un dolor persistente en el pecho en reposo o ha sufrido un infarto de miocardio o una intervención quirúrgica cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente ha tenido recientemente o en el pasado una pérdida temporal de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o cualquier alteración cardíaca grave.
• si se han diagnosticado en el paciente estados que puedan aumentar el riesgo de hemorragias o moretones, tales como:
• úlcera péptica activa,
• accidente cerebrovascular sufrido en los últimos 6 meses,
• problemas visuales en pacientes con diabetes,
• presión arterial insuficientemente controlada.
• si el paciente está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada o grave.
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca grave o alteraciones del ritmo cardíaco.
• problemas de presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente debe someterse a una cirugía, incluidos procedimientos dentales, debe informar al médico o dentista de que está tomando Cilostazol LEK-AM.
• si el paciente observa una mayor tendencia a presentar moretones o hemorragias, o cualquier otro síntoma que pudiera indicar un inicio temprano de alteraciones sanguíneas, como fiebre o dolor de garganta, debe suspender el medicamento e informar inmediatamente al médico.
• debe tener precaución si se utiliza simultáneamente con cualquier otro medicamento que pueda reducir la presión arterial o inhibir la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes
El medicamento Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Cilostazol LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos para el dolor y las inflamaciones musculares y articulares, o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, heparina). Si el paciente necesita tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilostazol LEK-AM, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre de rutina.

Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden influir en la acción de Cilostazol LEK-AM.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilostazol LEK-AM o reducir su eficacia. Del mismo modo, Cilostazol LEK-AM puede influir en la acción de otros medicamentos. Antes de comenzar el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales usados en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C, por ejemplo, saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazol (medicamento usado en la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago),
• diltiazem (medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento usado en el tratamiento de trastornos del vaciamiento gástrico),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos usados en el tratamiento del colesterol alto en sangre),
• halofantrina (medicamento usado en el tratamiento de la malaria),
• pimozida (medicamento usado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• derivados alcaloides del ergot (medicamentos usados en el tratamiento de la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hipérico (medicamento de origen vegetal usado, entre otros, en estados de ánimo deprimido).
  En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Se ha demostrado que el consumo de tabaco reduce la concentración de cilostazol en plasma sanguíneo, lo que podría debilitar su efecto. Se debe evitar fumar durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM.
Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que cilostazol puede provocar un efecto adicional de disminución de la presión arterial. Si se produce una disminución excesiva de la presión arterial, podría provocar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que el uso simultáneo de los medicamentos mencionados anteriormente con Cilostazol LEK-AM siga siendo aceptable. El médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para el paciente.
Cilostazol LEK-AM y alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida de la noche.
Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
El consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM puede intensificar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe evitar el consumo de grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 240 ml) durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM.
Embarazo y lactancia
El medicamento Cilostazol LEK-AM NO DEBE UTILIZARSE durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Cilostazol LEK-AM durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cilostazol LEK-AM puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar el medicamento, NO DEBE conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
Debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Cilostazol LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche).
El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el médico podría recetar una dosis menor si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan influir en la acción de Cilostazol LEK-AM.
Algunos beneficios del tratamiento con Cilostazol LEK-AM pueden notarse tras 4-12 semanas de tratamiento. Tras 3 meses, el médico evaluará la evolución del tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol si la eficacia terapéutica fuera insuficiente.
Uso en niños y adolescentes
Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cilostazol LEK-AM
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más tabletas de Cilostazol LEK-AM de las indicadas, podrían aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más tabletas de las prescritas, debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse al hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase para que se sepa qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de la toma de Cilostazol LEK-AM
Si se olvida tomar el medicamento Cilostazol LEK-AM, no debe preocuparse. Debe esperar y tomar la siguiente dosis en el momento indicado, continuando luego con el tratamiento según las instrucciones. NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cilostazol LEK-AM
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, solo debe interrumpirse el tratamiento con Cilostazol LEK-AM si el paciente observa la aparición de efectos adversos que requieran asistencia médica inmediata (ver sección 4) o si así lo indica el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los efectos adversos mencionados a continuación, el paciente podría
necesitar ayuda médica de urgencia. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de
Cilostazol LEK-AM, ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano si se
presenta:

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• problemas cardíacos que puedan causar dificultad respiratoria o edemas en los tobillos,
• arritmia cardíaca (síntoma nuevo o empeoramiento del existente),
• hemorragia,
• tendencia a la aparición de moretones,
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los órganos genitales,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos debida a alteraciones hepáticas o sanguíneas (ictericia).

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico tomará la decisión sobre el
tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración de cilostazol.
Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• alteraciones en las deposiciones,
• diarrea.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareo,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• molestias en el abdomen (indigestión),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• excesiva formación de gases o expulsión de gases (distensión con flatulencia),
• edemas en tobillos, pies y cara,
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel,
• picor de la piel,
• hemorragias en manchas en la piel,
• debilidad general.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 personas)

• infarto de miocardio,
• arritmia cardíaca (síntoma nuevo o empeoramiento del existente),
• alteraciones cardíacas que pueden causar dificultad respiratoria o edemas en los tobillos,
• disnea,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• hemorragia inesperada,
• tendencia a hemorragias (por ejemplo, en el estómago, en el ojo, epistaxis),
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
• mareo al levantarse,
• síncope,
• ansiedad,
• alteraciones del sueño,
• pesadillas,
• reacción alérgica,
• diabetes y aumento de la concentración de glucosa en sangre,
• dolor de estómago (gastritis),
• dolor muscular,
• malestar general.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 personas)

• tendencia a hemorragias de duración más prolongada de lo normal,
• aumento del número de plaquetas en sangre,
• alteraciones en la función renal.

Efectos adversos observados durante la administración de cilostazol con frecuencia desconocida:

• accidente cerebrovascular,
• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre,
• presencia de sangre en la esputo o en la orina,
• hemorragia en los músculos, hemorragia subcutánea,
• dificultad respiratoria (neumonitis intersticial),
• dificultad para moverse (debilidad motora),
• fiebre,
• dolor,
• sofocos,
• erupciones cutáneas y otras alteraciones de la piel, incluyendo reacciones cutáneas graves,
• urticaria,
• disminución de la sensibilidad de la piel a estímulos,
• secreción ocular líquida o pegajosa (conjuntivitis),
• zumbidos (pitidos) en los oídos,
• alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis e ictericia,
• micción frecuente,
• alteraciones en determinados análisis de laboratorio (aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre).

En pacientes con diabetes puede aumentar el riesgo de hemorragia ocular.
En pacientes mayores de 70 años se ha observado un aumento en la frecuencia de diarrea y palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster, tras el símbolo de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cilostazol LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es cilostazol. Cada comprimido de Cilostazol LEK-AM, 50 mg, contiene 50 mg de cilostazol. Cada comprimido de Cilostazol LEK-AM, 100 mg, contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina 101 y 102; almidón pregelatinizado de maíz; hipromelosa; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cilostazol LEK-AM y contenido del envase
El medicamento Cilostazol LEK-AM, 50 mg, se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, planos y redondos, con la letra „C” impresa en una de las caras del comprimido.
El medicamento Cilostazol LEK-AM, 100 mg, se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, planos y redondos.
El cilostazol en dosis de 50 mg se envasa en blísters de lámina PAP/Aluminio/PVC, conteniendo 10 o 14 comprimidos, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 120 comprimidos.
El cilostazol en dosis de 100 mg se envasa en blísters de lámina PAP/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC, conteniendo 10 o 14 comprimidos, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 28, 56, 60, 84, 90 u 120 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym, Polonia
tel: +48 22 785 20 69
fax: +48 22 785 20 69 ext. 106