Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЦЕЗАРІУС 250 мг таблетки в оболонці
ЦЕЗАРІУС 500 мг таблетки в оболонці
ЦЕЗАРІУС 750 мг таблетки в оболонці
ЦЕЗАРІУС 1000 мг таблетки в оболонці
Леветирасетам
Перед застосуванням ліку або його введенням дитині необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ЦЕЗАРІУС і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ЦЕЗАРІУСУ
Як застосовувати лікарський засіб ЦЕЗАРІУС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЦЕЗАРІУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЦЕЗАРІУС і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протизапальний засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Лікарський засіб ЦЕЗАРІУС застосовують:

як монотерапію (лікування лише за допомогою ЦЕЗАРІУСУ) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією певних форм. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Лікар призначив леветирасетам з метою зменшення кількості нападів;
як додатковий засіб разом з іншим протизапальним засобом:
у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинним узагальненням або без нього,
у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, схожі на поштовхи скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, ймовірно, з генетичною основою) для лікування первинно узагальнених тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цезаріус

Коли не застосовувати ліки Цезаріус

Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

1/7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Цезаріус слід обговорити це з лікарем.

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, цей лік слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо виявлено будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, яка приймає леветирацетам, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як ліки Цезаріус, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта у минулому або в сім’ї пацієнта були порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють виникненню порушень ритму серця або електролітної рівноваги.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів
посилюється або триває довше, ніж кілька днів:

Неправильні думки, подразливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, помічені пацієнтом, його родиною чи друзями.
Загострення епілепсії: у рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або ставатися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому ліків
Цезаріус слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не показано застосування леветирацетаму в монотерапії (лише ліки Цезаріус) у дітей і
підлітків віком до 16 років.
Ліки Цезаріус і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до і через годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може зменшити дію леветирацетаму.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Результати двох досліджень не свідчать про підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Цезаріус можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування ліків Цезаріус може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози ліку. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив ліку на здатність пацієнта виконувати ці дії.
2/7
Ліки Цезаріус 750 мг таблетки в оболонці містять оранжевий жовтень (E110)
Ліки можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Цезаріус

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати слід кількість таблеток, визначену лікарем. Ліки Цезаріус слід приймати два рази на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.
Допоміжне лікування та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (у віці ≥18 років) та підлітки (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає ліки Цезаріус уперше, лікар спочатку призначить меншу дозу на 2 тижні, а потім найменшу добову дозу. Наприклад, якщо рекомендована добова доза становить 1000 мг, початкова менша доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить пацієнту найбільш відповідну лікарську форму Цезаріуса залежно від маси тіла та дози.
Доза для немовлят та дітей (у віці від 1 до 23 місяців) та дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Цезаріуса залежно від віку, маси тіла та дози.

Ліки Цезаріус 100 мг/мл, розчин для прийому всередину, є більш відповідною формою для застосування у немовлят та дітей молодше 6 років, а також у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування
Покриті оболонкою таблетки Цезаріус слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ліки Цезаріус можна приймати під час або поза прийомом їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак у роті.
Тривалість лікування

Ліки Цезаріус призначені для тривалого лікування. Лікування ліками Цезаріус слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цезаріус
Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирацетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження свідомості, пригнічення дихання та кома.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цезаріус, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому ліків Цезаріус
Слід звернутися до лікаря, якщо було пропущено приймання однієї або кількох доз ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
3/7
Припинення застосування ліків Цезаріус
Якщо лікування ліками Цезаріус потрібно припинити, препарат слід поступово відміняти, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відміняти ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості певних білих кров'яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
симптоми, такі як зменшення кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою гострого погіршення функції нирок;
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( еритема множинна );
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
важча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті, порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість,
головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози побічні ефекти,
такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

відсутність апетиту;
депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та зацікавленості), тремтіння (непрохідне тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (знесилення). 4/7

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
втрата пам'яті, порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/ненормальні показники функції печінки;
випадіння волосся, висип, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
зниження рівня натрію в крові;
самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
бред;
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підрозділі «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
напади можуть погіршитися або стати частішими;
непрохідні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( еритема множинна ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та важча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) та пов'язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення є значно частішим у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японцями);
кульгавість або труднощі з ходьбою;
одночасне виникнення: гарячки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, дезорієнтації, низького рівня свідомості (це можуть бути симптоми захворювання під назвою злоякісний нейролептичний синдром ). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів

повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус до постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
5/7
Алеї Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цезаріус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для цих ліків не існує особливих вимог щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цезаріус

Діючою речовиною препарату є леветирацетам. Залежно від дозування, одна таблетка з кишковорозчинним покриттям Цезаріус містить відповідно 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Покриття таблеток з кишковорозчинним покриттям Цезаріус 250 мг:
гіпромелоза, макрогол / PEG 400, титану діоксид (E171), тальк очищений, індігоцин (E132).
Покриття таблеток з кишковорозчинним покриттям Цезаріус 500 мг:
гіпромелоза, макрогол / PEG 400, титану діоксид (E171), тальк очищений, заліза оксид жовтий (E172).
Покриття таблеток з кишковорозчинним покриттям Цезаріус 750 мг:
гіпромелоза, макрогол / PEG 400, титану діоксид (E171), тальк очищений, жовтень помаранчевий (E110), заліза оксид червоний (E172).
Покриття таблеток з кишковорозчинним покриттям Цезаріус 1000 мг:
гіпромелоза, макрогол / PEG 400, титану діоксид (E171), тальк очищений.

Як виглядає лікарський засіб Цезаріус і що містить упаковка
Цезаріус 250 мг: блакитні, овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям із подільним жолобком з одного боку, розміром 12,9 x 6,1 мм, упаковані в алюмінієві блистери/PVC-PE-PVDC, розміщені в картонному пакуванні, що містить 50 таблеток з кишковорозчинним покриттям.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Цезаріус 500 мг: жовті, овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям із подільним жолобком з одного боку, розміром 16,5 x 7,7 мм, упаковані в алюмінієві блистери/PVC-PE-PVDC, розміщені в картонному пакуванні, що містить 50 таблеток з кишковорозчинним покриттям.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
6/7
Цезаріус 750 мг: помаранчеві, овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям із подільним жолобком з одного боку, розміром 18,8 x 8,9 мм, упаковані в алюмінієві блистери/PVC-PE-PVDC, розміщені в картонному пакуванні, що містить 50 таблеток з кишковорозчинним покриттям.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Цезаріус 1000 мг: білі, овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям із подільним жолобком з одного боку, розміром 19,2 x 10,2 мм, упаковані в алюмінієві блистери/PVC-PE-PVDC, розміщені в картонному пакуванні, що містить 50 таблеток з кишковорозчинним покриттям.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Тел. +48 (71) 352 95 22
Факс +48 (71) 352 76 36
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7