Cezarius

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CEZARIUS 250 mg compresse rivestite
CEZARIUS 500 mg compresse rivestite
CEZARIUS 750 mg compresse rivestite
CEZARIUS 1000 mg compresse rivestite
Levetiracetam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CEZARIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CEZARIUS
3. Come prendere CEZARIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEZARIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CEZARIUS e a cosa serve

Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
CEZARIUS è indicato:

• come monoterapia (utilizzo di soltanto CEZARIUS) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad un altro medicinale antiepilettico:
• negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria,
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi miocloniche nell’epilessia mioclonica giovanile (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o di gruppi muscolari),
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nell’epilessia generalizzata idiopatica (una forma di epilessia probabilmente con base genetica) (forti crisi, con perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale CEZARIUS

Quando non utilizzare il medicinale CEZARIUS

• Se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

1/7
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale CEZARIUS, è necessario parlarne con il medico.

• Se il paziente soffre di una malattia renale, questo medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva una qualsiasi riduzione della crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino che assume levetiracetam, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come CEZARIUS, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario rivolgersi al medico.
• Se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata un’aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma), oppure se il paziente soffre di una malattia e/o assume medicinali che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache o di squilibri elettrolitici.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia: in rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione del medicinale CEZARIUS, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Bambini e adolescenti
L’uso del levetiracetam in monoterapia (solo il medicinale CEZARIUS) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
CEZARIUS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere macrogolo (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione del levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario. Non si deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale CEZARIUS può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
2/7
CEZARIUS 750 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale CEZARIUS

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere il numero di compresse indicato dal medico. Il medicinale CEZARIUS deve essere assunto due volte al giorno, mattina e sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Terapia di associazione e monoterapia (da 16 anni in poi)

• Adulti (di età ≥18 anni) e adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o superiore: Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno. Se il paziente assume per la prima volta il medicinale CEZARIUS, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera minima. Ad esempio, se la dose giornaliera raccomandata è di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose verrà aumentata gradualmente in modo da raggiungere la dose di 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con peso corporeo inferiore o uguale a 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di CEZARIUS più appropriata in base al peso corporeo e alla dose.
• Dose nei neonati e nei bambini (da 1 a 23 mesi) e nei bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg: Il medico indicherà la forma più appropriata del medicinale CEZARIUS in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.

Il medicinale CEZARIUS 100 mg/ml, soluzione orale è la forma più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e quando non è possibile somministrare la dose corretta con le compresse.
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite di CEZARIUS devono essere ingoiate con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale CEZARIUS può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.
Durata del trattamento

• CEZARIUS è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con CEZARIUS per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CEZARIUS
Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam includono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CEZARIUS, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di CEZARIUS
È necessario contattare il medico curante se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
3/7
Interruzione del trattamento con CEZARIUS
Se il trattamento con CEZARIUS deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (DEA) se il paziente presenta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria (amnesia), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza,
mal di testa, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti indesiderati come: sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente. Questi effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;
• sonnolenza, mal di testa.

Comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, alterazioni dell’equilibrio, capogiri (sensazione di oscillazione), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza). 4/7

Non comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, visione offuscata;
• valori epatici aumentati/anomali nei test;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “Informare immediatamente il medico”);
• peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (decomposizione del muscolo striato) e conseguente aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di insorgenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ricorrenti, oppure impulso interiore a ripetere continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
5/7
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare CEZARIUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla striscia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CEZARIUS

• La sostanza attiva è levitiracetam. A seconda della concentrazione, una compressa rivestita di CEZARIUS contiene rispettivamente 250 mg, 500 mg, 750 mg oppure 1000 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  Nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse rivestite CEZARIUS 250 mg:
ipromellosa, macrogol / PEG 400, biossido di titanio (E171), talco purificato, indigotina (E132).
Rivestimento delle compresse rivestite CEZARIUS 500 mg:
ipromellosa, macrogol / PEG 400, biossido di titanio (E171), talco purificato, ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento delle compresse rivestite CEZARIUS 750 mg:
ipromellosa, macrogol / PEG 400, biossido di titanio (E171), talco purificato, giallo arancio (E110), ossido di ferro rosso (E172).
Rivestimento delle compresse rivestite CEZARIUS 1000 mg:
ipromellosa, macrogol / PEG 400, biossido di titanio (E171), talco purificato.

Come si presenta CEZARIUS e contenuto della confezione

CEZARIUS 250 mg: compresse rivestite ovali di colore blu con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 12,9 x 6,1 mm, confezionate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC, contenute in una scatola di cartone da 50 compresse rivestite.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

CEZARIUS 500 mg: compresse rivestite ovali di colore giallo con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 16,5 x 7,7 mm, confezionate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC, contenute in una scatola di cartone da 50 compresse rivestite.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

6/7
CEZARIUS 750 mg: compresse rivestite ovali di colore arancione con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 18,8 x 8,9 mm, confezionate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC, contenute in una scatola di cartone da 50 compresse rivestite.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

CEZARIUS 1000 mg: compresse rivestite ovali di colore bianco con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 19,2 x 10,2 mm, confezionate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC, contenute in una scatola di cartone da 50 compresse rivestite.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Fax +48 (71) 352 76 36

Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
7/7