Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цетраксал Плюс (Інфалін Дуо)
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі для вуха, розчин у ємності одноразового застосування
Ципрофлоксацин + Ацетонід флуоцинолону
Цетраксал Плюс і Інфалін Дуо — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це розчин для введення у вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції;
• ацетонід флуоцинолону — кортикостероїд, що має протизапальну та знеболювальну дію, призначений для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубки) бактеріального походження.
Якщо стан не поліпшується, або якщо після завершення лікування пацієнт почувається гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Цетраксал Плюс (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей препарат призначений виключно для застосування в вухо. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно та не вдихати. Не застосовувати в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла чи повік, труднощі з диханням), слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Якщо симптоми не зникають до закінчення курсу лікування, необхідно повідомити лікаря. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть розвинутися додаткові інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині в цьому віці слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія Цетраксалу Плюс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими ліками для вуха.

Вагітність та годування груддю
Відповідних та контрольованих досліджень з препаратом Цетраксал Плюс у вагітних жінок не проводилося.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, перед застосуванням препарату слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Оскільки проникнення препарату Цетраксал Плюс у грудне молоко не підтверджено, під час годування груддю слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Цетраксал Плюс.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з формою та шляхом застосування препарат Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні механізми.

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначені виключно для застосування в вухо (вушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — вміст однодозового контейнера в хворе вухо двічі на добу протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вух поліпшився.
Спосіб застосування

1. Особа, яка застосовує ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки з милом і водою.

2. Обережно видалити з зовнішньої ділянки вуха всю виділену рідину, яку можна легко видалити. Не вводити в слуховий прохід жодних предметів або паличок.

3. Відірвати одну упаковку, що містить одну дозу ліків.

4. Зігріти краплі, тримаючи упаковку в долонях 1–2 хвилини.

5. Відкрутити кришку упаковки.

6. Нахилити голову/голову дитини набік, щоб направити хворе вухо догори.

7. Внести в вухо всю вміст упаковки, що містить одну дозу ліків.

8a. У разі пацієнтів, які страждають на зовнішній отит: обережно потягнути
вушну раковину догори та назовні. Це дозволить краплям стікати вниз по слуховому проході.

8b. У разі пацієнтів, які страждають на середній отит: натиснути чотири рази на вушний клапан (малий хрящовий виступ перед слуховим проходом) у напрямку до внутрішньої частини вуха, що дозволить лікам проникнути в середнє вухо. Це дозволить краплям проникнути через слуховий прохід до барабанної перетинки та середнього вуха.

9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою приблизно одну хвилину, щоб дозволити краплям проникнути в вухо. Піднімання голови у вертикальне положення або надмірні рухи під час закапування можуть призвести до витікання частини ліків із слухового проходу. Слід уникати такого способу дій, оскільки це може перешкодити проникненню ліків глибше в слуховий прохід. Після застосування викинути упаковку, що містить одну дозу ліків.

10. За необхідності повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у цій інструкції, щоб забезпечити
високу ефективність дії ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або випадкового прийому ліків внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр, повідомивши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропуск застосування дози ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід застосувати за графіком.
Переривання застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в вуха протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо
симптоми зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування ліків може відбутися
повторне захворювання, симптоми можуть з’явитися знову або навіть погіршитися. Може також
розвинутися стійкість до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразки.
Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові явища препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистість, середній отит у другому вусі.
загальні побічні ефекти: грибкова інфекція грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
порушення зору: нечітке зорове сприйняття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати однодозовий контейнер у сашеті для захисту від світла.
Викинути через 7 днів після першого відкриття сашети.
Після першого відкриття упаковки, що містить окрему дозу: використати негайно та викинути однодозову упаковку одразу після застосування.
Жодні ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Активними речовинами лікарського засобу є ципрофлоксацин у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату та флуоцинолону ацетонід. 1 мл лікарського засобу містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду. Кожна окрема доза (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: полісорбат 80, гліцерол, повідон К 90 та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух, призначений для
внутрішньовухового застосування, який міститься в однодозовому контейнері. Для захисту однодозові контейнери поміщені в алюмінієву фольгу. Кожна упаковка містить 15 однодозових контейнерів.
Поради та медична освіта
Антимікробні засоби застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотик, його застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне використання антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може навіть сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики виключно за рецептом лікаря.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть у разі виникнення схожого захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може бути неефективним у лікуванні її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки слід повернути до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Іспанія
Виробник:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 69/035/17-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en recipient unidose
Польща Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Норвегія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis