Cetraxal Plus

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cetraxal Plus (Infalin Duo)
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Ciprofloxacino + Acetonida de fluocinolona
Cetraxal Plus e Infalin Duo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más preguntas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica, que se utiliza para tratar la inflamación y el dolor.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda y para el tratamiento de la otitis media con drenaje mediante tubos de ventilación (tubos timpánicos), de origen bacteriano.
Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora tras finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina, a otros fármacos de la clase de las quinolonas, al fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección del oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento debe usarse exclusivamente en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en el ojo.
• Si tras iniciar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de urgencia.
• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, ocasionalmente pueden desarrollarse infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca tal infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses de edad, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.

Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Dada la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria peligrosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración auricular (por vía ótica).
Debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase monodosis aplicado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus puede administrarse en ambos oídos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento con Cetraxal Plus. Para evitar recaídas, no debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.

Instrucciones de administración

1. La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos con agua y jabón.

2. Retirar suavemente cualquier secreción presente en la zona externa del oído, si puede eliminarse fácilmente. No introducir objetos ni bastoncillos en el canal auditivo.

3. Separar un envase que contiene una dosis individual del medicamento.

4. Calentar las gotas manteniendo el envase en las manos durante 1-2 minutos.

5. Desenroscar la tapa del envase.

6. Inclinar la cabeza de la persona o del niño hacia un lado para que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

7. Aplicar en el oído todo el contenido del envase que contiene una dosis individual del medicamento.

8a. En pacientes con otitis externa: tirar suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia fuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia el interior del canal auditivo.

8b. En pacientes con otitis media: presionar cuatro veces el trago (pequeño trozo de cartílago situado delante del canal auditivo) hacia el interior del oído, lo que facilitará la penetración del medicamento en el oído medio. Esto permitirá que las gotas atraviesen el canal auditivo y alcancen la membrana timpánica y el oído medio.

9. El paciente debe mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que las gotas penetren en el oído. Levantar la cabeza a la posición vertical o moverse bruscamente durante la instilación puede provocar que parte del medicamento se derrame fuera del canal auditivo. Debe evitarse esta situación, ya que podría impedir que el medicamento alcance profundamente el canal auditivo. Tras la administración, desechar el envase monodosis.

10. Si fuera necesario, repetir todos los pasos para el otro oído.

Es extremadamente importante seguir las instrucciones descritas en este prospecto para garantizar una alta eficacia del medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, llamar por teléfono al centro de información toxicológica indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.

Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe administrarse la siguiente dosis según el horario previsto.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar previamente con el médico o farmacéutico. Es muy importante continuar el uso de estas gotas óticas durante el periodo indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede producirse una recaída de la infección, los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar, y podría desarrollarse resistencia al antibiótico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y notificarlo sin demora al médico:

hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea o urticaria; llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, hipoacusia, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener el envase monodosis dentro de la bolsita para protegerlo de la luz.
Desechar a los 7 días posteriores a la primera apertura de la bolsita.
Después de abrir por primera vez el envase que contiene la dosis individual: utilizar inmediatamente y desechar el envase monodosis inmediatamente después de su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 ml del medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona. Cada dosis única (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetonida de fluocinolona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glicerol, povidona K 90 y agua purificada.

Aspecto del medicamento Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas oticas para uso auricular, contenida en envases unidosis. Para su protección, los envases unidosis están colocados en sobres de aluminio. Cada envase contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque su uso es necesario para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece actualmente.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: ciertos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos favorece el desarrollo de resistencias. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencias bacterianas, y por tanto retrasar su curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen adecuadamente:

• la dosis,
• el esquema de administración del medicamento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Usar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, España
Fabricante:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 69/035/17-C
Número de autorización para importación paralela: 318/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para oídos, solución en envase unidosis
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis