Цеклор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, грануляти для приготування суспензії для прийому внутрішньо
ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, грануляти для приготування суспензії для прийому внутрішньо
ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, грануляти для приготування суспензії для прийому внутрішньо
(Cefaclorum)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цеклор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цеклор
3. Як застосовувати лікарський засіб Цеклор
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цеклор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цеклор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цеклор містить як діючу речовину цефаклор, який є пероральним напівсинтетичним
антибіотиком із групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактерицидну дію, оскільки
пригнічують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний при наступних інфекціях, спричинених чутливими штамами зазначених
бактерій:
Інфекції верхніх дихальних шляхів,
у тому числі ангіна, викликана Streptococcus pyogenes (β-гемолітичними стрептококами групи А) та Moraxella catarrhalis.
Середній отит і синусит,
викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафілококами, Streptococcus pyogenes (β-гемолітичними стрептококами групи А) та Moraxella catarrhalis.
Інфекції нижніх дихальних шляхів,
у тому числі пневмонія, викликана Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcus pyogenes (β-гемолітичними стрептококами групи А) та Moraxella catarrhalis.
Увага
Засобом вибору для лікування та профілактики стрептококових інфекцій, у тому числі для запобігання
ревматичній гарячці, є пеніцилін.
Зазвичай цефаклор ефективний у боротьбі зі стрептококами в носоглотці, проте відсутні дані
щодо ефективності у запобіганні наслідкам стрептококових інфекцій, тобто ревматичній хворобі та ендокардиту.
Інфекції сечових шляхів,
у тому числі пієлонефрит і цистит, викликані Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella sp., та коагулазонегативними стафілококами.
Доведено, що цефаклор ефективний як при гострих, так і при хронічних інфекціях, наприклад,
при гонококовому уретриті.
Інфекції шкіри та м'яких тканин,
викликані Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes.
Перед початком лікування слід провести відповідні дослідження для встановлення чутливості
мікроорганізмів до цефаклору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цеклор

Коли не застосовувати лікарський засіб Цеклор

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цеклор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, зокрема пеніциліни чи цефалоспорини, або на будь-які інші ліки. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове погіршення дихання
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або проводиться діаліз
• при наявному в анамнезі запаленні товстої кишки (різновид тяжкої діареї). Якщо у пацієнта виникає діарея під час застосування лікування, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Лікар вирішить подальший підхід. Не слід застосовувати засоби, що діють закріплююче
• при цукровому діабеті, оскільки лікарський засіб Цеклор може впливати на результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале застосування цефаклору може призводити до розмноження мікроорганізмів, стійких до дії антибіотиків. Якщо
під час лікування виникне додаткове інфікування, слід повідомити про це лікареві, який вирішить
подальший підхід і призначить відповідне лікування.
Перед проведенням дослідження крові слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Цеклор, оскільки
він може впливати на результати деяких тестів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вище зазначені попередження стосуються станів, що мали місце
у минулому.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Цеклор не слід застосовувати дітям у перший місяць життя, оскільки безпека та ефективність лікування
не встановлені для цієї вікової групи.
Лікарський засіб Цеклор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які одночасно приймають цефаклор і антикоагулянти (зокрема варфарин або аценокумарол), може посилюватися дія цих ліків і виникати кровотеча.
Виведення цефаклору нирками, як і інших β-лактамних антибіотиків, пригнічується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описані випадки позитивного (іноді помилково позитивного) тесту Кумбса.
Цеклор може призводити до помилково позитивного результату проби на виявлення глюкози в сечі
із застосуванням розчину Бенедикта або Фелінга та таблеток із сульфатом міді.
Застосування лікарського засобу Цеклор у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цеклор можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. Зазвичай рекомендують застосовувати
ті самі дози, що й у осіб із нормальною функцією нирок.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які вагітні, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, повинні
повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу. Лікарський засіб Цеклор може застосовуватися
у вагітних жінок лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю, або планують почати годування груддю, повинні повідомити
про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Цеклор у жінок, які годують груддю, слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Цеклор на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів невідомий.
Лікарський засіб Цеклор містить сахарозу
Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікування.

3. Як застосовувати ліки Цеклор

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цеклор — це ліки, призначені для перорального застосування.
Рекомендована доза
Зазвичай рекомендована доза для дітей становить 20 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах,
які приймають кожні 8 годин. У разі бронхіту та пневмонії слід застосовувати дозу
20 мг/кг маси тіла на добу у трьох поділених дозах. У разі тяжчих інфекцій, середнього отиту та інфекцій,
спричинених менш чутливими бактеріями, рекомендовано застосовувати дозу
40 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Максимальна добова доза становить 1 г.

При лікуванні середнього вуха і запалення горла добову дозу можна вводити
у 2 поділених дози через кожні 12 годин.
Лікування інфекцій, спричинених β-гемолітичними стрептококами, має тривати не менше 10
днів.
Не слід припиняти лікування препаратом Цеклор без попередньої консультації з лікарем.
Спосіб підготовки суспензії
Суспензію слід готувати безпосередньо перед прийомом лікувального засобу згідно з наведеною нижче
інструкцією.
До грануляту в пляшці об'ємом 75 мл слід додати 45 мл охолодженої прокип'яченої води у двох порціях
(2 рази по 22,5 мл). Після кожного додавання води суспензію добре перемішують.
До грануляту в пляшці об'ємом 100 мл слід додати 60 мл охолодженої прокип'яченої води у двох
порціях (2 рази по 30 мл). Після кожного додавання води суспензію добре перемішують.
Після приготування суспензію слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C) не довше,
ніж 14 днів. Після закінчення цього терміну лікарський засіб слід знищити.
До упаковки, що містить пляшку об'ємом 75 мл, додається вимірювальна ложечка для введення
суспензії.
До упаковки, що містить пляшку об'ємом 100 мл, додається вимірювальна ложечка та дозуючий шприц для введення
суспензії.
Інструкція щодо використання дозуючого шприца
Наповнення шприца лікарським засобом

1. Перед використанням добре потрясти підготовану суспензію.
2. Натиснути кришку і повернути її проти годинникової стрілки.
3. Занурити наконечник шприца в суспензію та потягнути поршень вгору. Відібрати відповідний рекомендований лікарем об'єм суспензії.
4. Якщо у шприці утвориться бульбашка повітря, лікарський засіб слід знову ввести в пляшку та повторити дію з пункту 3.

Введення лікарського засобу дитині

1. Укласти або посадити дитину в положення для годування.
2. Вставити наконечник шприца в рот дитини.
3. Повільно натискати на поршень, щоб дитина могла поступово ковтати лікарський засіб.
4. Після того, як дитина проковтне лікарський засіб, дати їй невелику кількість рідини для запивання.

Очищення та зберігання

1. Після кожного використання розібрати шприц, промити його під проточною водою, висушити та поставити в чисте місце разом з лікарським засобом.
2. Після введення дитині останньої дози викинути шприц та пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цеклор
Не слід приймати більшу кількість оральної суспензії, ніж рекомендував лікар.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря
або в найближчу лікарню.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту та
діарея.
Пропуск прийому лікарського засобу Цеклор
У разі, якщо доза лікарського засобу не була прийнята вчасно, слід прийняти її якомога швидше.
Якщо було пропущено кілька доз лікарського засобу, слід повідомити про це лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти: діарея (іноді з кров’ю або слизом), нудота або блювота,
виділення або свербіж піхви, запаморочення. Іноді при застосуванні препарату у дітей може
виникнути збудження.
Якщо виникнуть свербіж, почервоніння або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове
погіршення дихання або відчуття слабкості, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.

Порушення шлунку та кишечника
Найчастішим побічним ефектом була діарея. Рідко вона була настільки тяжкою, щоб
вимагалося припинення застосування препарату. Повідомлялися випадки коліту, у тому числі
рідкісно — псевдомембранозного коліту (захворювання, що зазвичай виникає як наслідок
прийому антибіотиків, спричинене розмноженням у кишечнику бактерій Clostridium difficile та
дією токсинів, які вони виробляють). Також спостерігалися нудота та блювота.

Порушення імунної системи
Спостерігалися алергічні реакції, такі як: висипання, схоже на вітрянку, свербіж та кропив’янка. Ці симптоми
зазвичай зникали після припинення прийому препарату. Спостерігалися симптоми, подібні до сироваткової хвороби (множинний еритема, висипання та інші шкірні прояви з одночасним запаленням або біль у суглобах, з підвищенням температури або без). Рідко спостерігалося збільшення лімфатичних вузлів та білкову сечу.
Окремі симптоми можуть траплятися спорадично, проте вони не є наслідком реакцій,
подібних до сироваткової хвороби. Реакції, подібні до сироваткової хвороби, спричинені гіперчутливістю та зазвичай виникають під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Вони трапляються частіше у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай проявляються через кілька днів після початку лікування та зникають через кілька днів після його завершення. Їх можна полегшити за допомогою антигістамінних препаратів та кортикостероїдів. Серйозних наслідків таких реакцій не описано.
Рідко повідомлялися про синдром Стівенса-Джонсона (множинний еритема, що характеризується пухирями на слизових оболонках, переважно в ротовій порожнині та статевих органах), токсичний епідермальний некроліз (токсична епідермальна некроліза) та анафілаксію (раптову та тяжку алергічну реакцію). Анафілаксія може траплятися частіше у пацієнтів з алергією на пеніцилін. Анафілактоїдні реакції можуть проявлятися як окремі симптоми, наприклад, ангіоневротичний набряк, слабкість, набряк (у тому числі обличчя та кінцівок), задиха, парестезії (відчуття оніміння, поколювання), запаморочення або розширення кровоносних судин.
Рідко симптоми гіперчутливості можуть тривати кілька місяців.

Порушення крові та лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з видів білих кров’яних тілок — кислотофільних гранулоцитів), рідко — тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів), тимчасова лімфоцитоза
та лейкопенія (нестача білих кров’яних тілок), рідко — анемія (малокров’я), агранулоцитоз (нестача одного з видів білих кров’яних тілок — гранулоцитів) та, ймовірно, клінічно значуща
тимчасова нейтропенія (нестача гранулоцитів).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко повідомлялися про тимчасовий гепатит та холестатичну жовтяницю, незначне підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінатамінотрансферази, аланінамінотрансферази та лужної фосфатази).

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Рідко спостерігалося тимчасове інтерстиційне запалення нирок, незначне підвищення концентрації сечовини в крові та креатиніну в плазмі, а також аномальні результати аналізу сечі.

Порушення нервової системи
Рідко повідомлялися такі побічні ефекти: тимчасове збудження, підвищена збудливість,
напруга, безсоння, стан сплутаності свідомості, підвищена тривожність, запаморочення, галюцинації, сонливість.

Інші
Свербіж у ділянці статевих органів, кандидоз (дріжджовий грибок), запалення піхви, позитивний результат тесту Кумбса, висипання, схоже на вітрянку, кропив’янка, симптоми, подібні до сироваткової хвороби (множинний еритема, висипання та інші шкірні прояви з одночасним запаленням або біль у суглобах, з підвищенням температури або без), збільшення лімфатичних вузлів та білкову сечу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цеклор

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Гранулят зберігати при температурі нижче 25°C.
Суспензію зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
дії». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цеклор

• Діючою речовиною ліків є цефаклор. Гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування 125 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 125 мг цефаклору (Cefaclorum). Гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування 250 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 250 мг цефаклору (Cefaclorum). Гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування 375 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 375 мг цефаклору (Cefaclorum).
• Інші складові ліків: метилцелюлоза, натрію лаурилосульфат, диметикон, ксантанова смола F, модифікований крохмаль, ароматизатор полуничний штучний (52.312AP05.51), сахароза, еритрозин (алюмінієвий лак).

Як виглядають ліки Цеклор та що містить упаковка
Картонні коробки містять:

• 1 пляшку, що містить гранулят для приготування 75 мл суспензії для внутрішнього застосування, та вимірювальну ложку або
• 1 пляшку, що містить гранулят для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, та вимірювальну ложку та дозувальний шприц.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Помеція (Рим)
Італія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про ліки слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.