Цеклор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
(Цефаклорум)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она имеет важное значение для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Цеклор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цеклор
3. Как применять лекарственное средство Цеклор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цеклор
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цеклор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цеклор содержит в качестве действующего вещества цефаклор — полусинтетический антибиотик для приема внутрь из группы цефалоспоринов. Цефалоспорины обладают бактерицидным действием, поскольку подавляют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами указанных бактерий:

Инфекции верхних дыхательных путей,
включая ангину и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes (β-гемолитическими стрептококками группы А) и Moraxella catarrhalis.

Средний отит и синусит,
вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафилококками, Streptococcus pyogenes (β-гемолитическими стрептококками группы А) и Moraxella catarrhalis.

Инфекции нижних дыхательных путей,
включая пневмонию, вызванную Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (β-гемолитическими стрептококками группы А) и Moraxella catarrhalis.

Внимание
Препаратом выбора при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.
Цефаклор, как правило, эффективен против стрептококков в носоглотке, однако отсутствуют данные о его эффективности в профилактике осложнений стрептококковых инфекций, таких как ревматическая болезнь сердца и эндокардит.

Инфекции мочевыводящих путей,
включая пиелонефрит и цистит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. и коагулазоотрицательными стафилококками.
Доказана эффективность цефаклора как при острых, так и при хронических инфекциях, например, при гонококковом уретрите.

Инфекции кожи и мягких тканей,
вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для определения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важная информация перед применением препарата Цефаклор

Когда не применять препарат Цефаклор

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефаклор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на антибиотики, включая пенициллины или цефалоспорины, а также на любые другие лекарства. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отёк и внезапное усиление затруднений при дыхании
• если у пациента имеется заболевание почек или проводится диализ
• при ранее перенесённом колите (разновидность тяжёлой диареи). Если у пациента во время приёма препарата появляется диарея, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач примет решение о дальнейших действиях. Не следует применять препараты, обладающие закрепляющим действием
• при сахарном диабете, поскольку препарат Цефаклор может изменять результаты тестов на определение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения возникнет дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении и назначит соответствующую терапию.
Перед проведением анализа крови следует сообщить врачу о приёме препарата Цефаклор, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Следует проконсультироваться с врачом, если указанные выше предостережения относятся к ранее имевшимся состояниям.

Дети и подростки
Препарат Цефаклор не следует применять у детей в первый месяц жизни, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Цефаклор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Редко у пациентов, одновременно принимающих цефаклор и антикоагулянты (включая варфарин или аценокумарол), может усиливаться действие этих препаратов и возникать кровотечение.
Пробенецид подавляет выведение цефаклора с мочой, как и других антибиотиков β-лактамового ряда.
При лечении цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) результата пробы Кумбса.
Препарат Цефаклор может вызывать ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче при использовании раствора Бенедикта или Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Применение препарата Цефаклор у пациентов с нарушением функции почек
Препарат Цефаклор можно применять у пациентов с нарушением функции почек. Обычно рекомендуется применение тех же доз, что и у пациентов с нормальной функцией почек.

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие забеременеть, должны сообщить об этом врачу до начала применения препарата. Препарат Цефаклор может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью
Женщины, кормящие грудью, или планирующие начать кормление грудью, должны сообщить об этом врачу. При применении препарата Цефаклор у кормящих грудью женщин следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Цефаклор на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Препарат Цефаклор содержит сахарозу
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Цефклор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цефклор — это лекарство, применяемое внутрь.

Рекомендуемая доза
Обычно рекомендуемая доза для детей составляет 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на приёмы, повторяющиеся каждые 8 часов. При бронхите и пневмонии следует применять дозу 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 3 приёма. При более тяжёлых инфекциях, среднем отите и инфекциях, вызванных менее чувствительными бактериями, рекомендуется применять дозу 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на приёмы. Максимальная суточная доза составляет 1 г.

При лечении среднего отита и фарингита суточную дозу можно вводить
в 2 приёма через каждые 12 часов.
Лечение инфекций, вызванных β-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее
10 дней.
Не следует прекращать лечение препаратом Цефаклор без консультации с врачом.
Подготовка суспензии
Суспензию необходимо готовить непосредственно перед приёмом препарата в соответствии с приведённой ниже
инструкцией.
К грануляту в бутылке объёмом 75 мл следует добавить 45 мл охлаждённой кипячёной воды в двух порциях
(2 раза по 22,5 мл). После каждого добавления воды суспензию тщательно перемешивают.
К грануляту в бутылке объём 100 мл следует добавить 60 мл охлаждённой кипячёной воды в двух
порциях (2 раза по 30 мл). После каждого добавления воды суспензию тщательно перемешивают.
После приготовления суспензию следует хранить в холодильнике (2°C–8°C) не дольше
14 дней. По истечении этого срока препарат следует уничтожить.
К упаковке, содержащей бутылку объёмом 75 мл, прилагается мерная ложка для введения суспензии.
К упаковке, содержащей бутылку объёмом 100 мл, прилагаются мерная ложка и дозирующий шприц для введения суспензии.
Инструкция по использованию дозирующего шприца
Наполнение шприца препаратом

1. Перед использованием хорошо взболтать приготовленную суспензию.
2. Нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
3. Погрузить наконечник шприца в суспензию и потянуть поршень вверх. Набрать соответствующий рекомендованному врачом объём суспензии.
4. Если в шприце образуется воздушный пузырь, препарат следует ввести обратно в бутылку и повторить действие из пункта 3. Введение препарата ребёнку
5. Уложить или посадить ребёнка в положение для кормления.
6. Ввести наконечник шприца в рот ребёнка.
7. Медленно вводить поршень, чтобы ребёнок мог постепенно проглатывать препарат.
8. После того как ребёнок проглотит препарат, дать ему небольшое количество жидкости для запивания. Очистка и хранение
9. После каждого использования разобрать шприц, промыть его под проточной водой, высушить и убрать в чистое место вместе с препаратом.
10. После введения последней дозы ребёнку выбросить шприц и бутылку.

Применение препарата Цефаклор в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать большее количество пероральной суспензии, чем назначил врач.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и
диарея.
Пропуск приёма препарата Цефаклор
Если доза препарата была пропущена в положенное время, её следует принять как можно скорее.
При пропуске нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефаклор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты: диарея (иногда с кровью или слизью), тошнота или рвота,
выделения или зуд влагалища, головокружение. Иногда у детей при приёме препарата может
возникать повышенная возбудимость.
Если появляются зуд, покраснение или отёк кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное
усиление затруднения дыхания или ощущение слабости, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Наиболее часто возникающим побочным эффектом была диарея. Редко она была настолько тяжёлой,
что требовалось прекращение приёма препарата. Сообщалось о случаях колита, в том числе
редко — псевдомембранозного колита (заболевание, как правило, возникающее после приёма
антибиотиков, вызванное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficile и действием
вырабатываемых ими токсинов). Также наблюдались тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы
Наблюдались аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд и крапивница. Эти симптомы, как правило,
исчезали после прекращения приёма препарата. Отмечались симптомы, напоминающие сывороточную болезнь (многоформная эритема, сыпь и другие кожные проявления, сопровождающиеся воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без). Редко отмечались увеличение лимфатических узлов и протеинурия.
Иногда могут возникать отдельные симптомы, однако они не являются следствием реакций,
напоминающих сывороточную болезнь. Реакции, схожие с сывороточной болезнью, вызваны
гиперчувствительностью и обычно возникают во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Чаще возникают у детей, чем у взрослых. Симптомы, как правило, проявляются через несколько дней после начала лечения и исчезают через несколько дней после его окончания. Симптомы можно облегчить с помощью антигистаминных препаратов и кортикостероидов. О серьёзных последствиях таких реакций не сообщалось.
Редко сообщался синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся
появлением пузырей на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и половых органах),
токсический эпидермальный некролиз (токсическая некролизация эпидермиса) и анафилаксия (острая и тяжёлая аллергическая реакция). Анафилаксия может чаще возникать у пациентов, чувствительных к пенициллину. Анафилактоидные реакции могут проявляться отдельными симптомами, например, ангионевротическим отёком, слабостью, отёком (включая отёк лица и конечностей), одышкой, парестезией (ощущение онемения, покалывания), обмороком или расширением кровеносных сосудов.
Редко симптомы гиперчувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из видов лейкоцитов — эозинофилов), редко —
тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), преходящая лимфоцитоз, лейкопения (недостаток
лейкоцитов), редко — анемия (малокровие), агранулоцитоз (недостаток одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов), а также, вероятно, имеющая клиническое значение

• преходящая нейтропения (недостаток гранулоцитов).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко сообщалось о преходящем гепатите и холестатической желтухе, незначительном повышении
активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и
щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко возникало преходящее интерстициальное нефрит, незначительное повышение концентрации
мочевины в крови и креатинина в плазме, а также аномальные результаты анализа мочи.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко сообщались следующие побочные эффекты: преходящая повышенная возбудимость,
возбуждение, нервозность, бессонница, спутанность сознания, повышенное напряжение,
головокружение, галлюцинации, сонливость.

Прочие
Зуд в области половых органов, кандидоз (молочница), вагинит, положительный результат пробы Кумбса, сыпь, крапивница, симптомы, напоминающие сывороточную болезнь (многоформная эритема, сыпь и другие кожные проявления с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без), увеличение лимфатических узлов и протеинурия.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цеклор

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Гранулят хранить при температуре ниже 25 °С.
Суспензию хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цеаклор

• Действующим веществом препарата является цефаклор. Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг цефаклора (Cefaclorum). Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг цефаклора (Cefaclorum). Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь 375 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 375 мг цефаклора (Cefaclorum).
• Другие компоненты препарата: метилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, диметикон, ксантановая камедь F, модифицированный крахмал, ароматизатор клубничный искусственный (52.312AP05.51), сахароза, эритрозин (алюминиевый лак).

Как выглядит лекарство Цеаклор и что содержит упаковка
Картонные коробки содержат:

• 1 флакон, содержащий гранулят для приготовления 75 мл суспензии для приема внутрь, и мерную ложку или
• 1 флакон, содержащий гранулят для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь, мерную ложку и дозирующую шприц-ручку.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Помезия (Рим)
Италия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Для получения подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного лица.