ЦЕКЛОР MR, 375 мг, таблетки з відтермінованим вивільненням
ЦЕКЛОР MR, 500 мг, таблетки з відтермінованим вивільненням
ЦЕКЛОР MR, 750 мг, таблетки з відтермінованим вивільненням
(Cefaclorum)
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Цеклор MR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Цеклор MR
Як застосовувати препарат Цеклор MR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Цеклор MR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Цеклор MR і для чого його застосовують

Препарат Цеклор MR містить як діючу речовину цефаклор — пероральний напівсинтетичний
антибіотик із групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактерицидну дію, оскільки
гальмують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для застосування при наступних інфекціях, спричинених чутливими
штамами бактерій:

Гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту, спричинені Streptococcus pneumoniae (штами зі зниженою чутливістю до пеніциліну є стійкими), Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що утворюють β-лактамази), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що утворюють β-лактамази), Staphylococcus aureus (метициліностійкі штами є стійкими).
Ангіна та тонзиліт, спричинені Streptococcus pyogenes (стрептококи групи А).
Пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae (штами зі зниженою чутливістю до пеніциліну є стійкими), Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу) та Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу).
Синусит, спричинений Streptococcus pneumoniae (лише чутливі до пеніциліну штами), Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу).
Неприкладні інфекції нижніх відділів сечовидільної системи, у тому числі цистит і безсимптомна бактеріурія, спричинені Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis та Staphylococcus saprophyticus.
Інфекції шкіри та підшкірних тканин, спричинені Streptococcus pyogenes (стрептококи групи А), Staphylococcus aureus (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу, метициліностійкі штами є стійкими) та Staphylococcus epidermidis (у тому числі штами, що утворюють β-лактамазу, метициліностійкі штами є стійкими).

Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження для встановлення чутливості
мікроорганізмів до цефаклору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цеклор MR

Коли не застосовувати лікарський засіб Цеклор MR

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цеклор MR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має алергію на антибіотики, зокрема пеніциліни чи цефалоспорини, або на будь-які інші ліки. Симптомами алергії можуть бути: висипання, свербіж, набряк і раптове погіршення дихання
якщо у пацієнта є захворювання нирок і проводиться діаліз
при наявності в анамнезі коліту (різновид тяжкого проносу). Якщо у пацієнта виникне пронос під час прийому лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Лікар вирішить подальшу тактику. Не слід приймати засобів, що діють як закріплюючі
при цукровому діабеті, оскільки лікарський засіб Цеклор MR може впливати на результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале застосування цефаклору може призводити до розмноження стійких мікроорганізмів. Якщо під час лікування виникне додаткове інфікування, слід повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу тактику та призначить відповідне лікування.
Перед проведенням дослідження крові слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Цеклор MR, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в анамнезі.

Лікарський засіб Цеклор MR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які одночасно приймають цефаклор і антикоагулянти (зокрема варфарин або аценокумарол), може спостерігатися посилення дії цих ліків.
Виведення цефаклору нирками, як і інших β-лактамних антибіотиків, пригнічується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описані випадки позитивного (іноді помилково позитивного) тесту Кумбса.

Цеклор MR може призводити до помилково позитивного результату проби на виявлення глюкози в сечі з використанням розчину Беньє або Фелінга та таблеток із сульфатом міді.

Діти
Безпека та ефективність лікарського засобу Цеклор MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний антибіотик у формі суспензії.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Жінки, які вагітні, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу. Лікарський засіб Цеклор MR може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.

Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Цеклор MR у жінок, які годують грудьми, слід дотримуватися особливої обережності.

Пологи
Під час пологів лікарський засіб можна застосовувати лише у разі чіткої необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Вплив лікарського засобу Цеклор MR на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів невідомий.

3. Як застосовувати лік Цеклор MR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цеклор MR — це лікарський засіб для перорального застосування.
Рекомендована доза
Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Ангіна, тонзиліт, бронхіт, інфекції шкіри та шкірних покривів — 375 мг двічі на добу.
Інфекції нижніх відділів сечовидільної системи — 375 мг двічі на добу або 500 мг один раз на добу.
Пневмонія — 750 мг двічі на добу.
Синусит — 750 мг двічі на добу.

У осіб похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності змінювати дозування
ліку.
Застосування у дітей
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Цеклор MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний цефаклор у формі пероральних суспензій.
Спосіб застосування
Цефаклор добре всмоктується з травного тракту. Краще всмоктування активної речовини
відбувається за наявності їжі, тому лік Цеклор MR слід приймати під час прийому їжі.
Таблетки не слід ділити, розжовувати чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цеклор MR
Не слід приймати більше таблеток із подовженим вивільненням, ніж призначив лікар.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту та діарея.
Пропуск прийому ліку Цеклор MR
У разі, якщо дозу ліку не було прийнято вчасно, слід прийняти її якомога швидше.
Якщо було пропущено кілька доз ліку, слід повідомити про це лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть свербіж, почервоніння або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове
погіршення дихання або відчуття слабкості, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Під час клінічних досліджень, у яких застосовувався цефаклор, більшість спостережуваних побічних
ефектів були тимчасовими та мали легкий перебіг. У 1,7 % пацієнтів виникли побічні ефекти,
пов’язані з застосуванням препарату, що змусили припинити лікування. Нижче наведено побічні
ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень. Частота їх виникнення була меншою за 1 % (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів), за винятком нижчезазначених:
Порушення шлунка та кишечника
Часто: діарея, нудота, блювота та диспепсія.
Порушення імунної системи
Часто: висип, кропив’янка або свербіж.
Дуже рідко: реакція, подібна до сироваткової хвороби.
Під час застосування цефаклору спостерігали симптоми, подібні до сироваткової хвороби (множинний еритема, висип та інші шкірні симптоми разом із запаленням або біллю в суглобах, з підвищенням температури або без). Рідко спостерігали збільшення лімфатичних вузлів та білурію.
Окремі симптоми можуть траплятися спорадично, проте вони не є результатом реакцій, що нагадують сироваткову хворобу. Реакції, подібні до сироваткової хвороби, викликані гіперчутливістю та зазвичай виникають під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Їх можна полегшити за допомогою антигістамінних препаратів та кортикостероїдів. Серйозних наслідків цих реакцій не описано.
Порушення крові та лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з видів білих кров’яних клітин — еозинофілів).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: кандидоз (дріжджовий грибок) та вагініт.
Також повідомлялися такі симптоми, хоча їх зв’язок із лікуванням не було підтверджено:
Порушення нервової системи
Біль і запаморочення, сонливість.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (аспарагінатамінотрансферази, аланинамінотрансферази та лужної фосфатази).
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Тимчасове підвищення у крові рівня сечовини та креатиніну.
Діагностичні дослідження
Тимчасова тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів), лейкопенія та лімфоцитоз (нестача білих кров’яних клітин), нейтропенія (нестача гранулоцитів), аномальні результати аналізу сечі.
Крім перелічених побічних ефектів, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Цеклор MR, такі симптоми, як множинний еритема, гарячка, анафілаксія (частіше у осіб, які мають алергію на пеніцилін), синдром Стівенса-Джонсона (множинний еритема з утворенням пухирів на слизових оболонках, зокрема в ротовій порожнині та статевих органах), позитивний результат проби Кумбса та свербіж у ділянці статевих органів, спостерігалися у пацієнтів, які приймали цефаклор. Симптоми псевдомембранозного коліту (стан, що зазвичай виникає після застосування антибіотиків, спричинений розмноженням у кишечнику бактерій Clostridium difficile та дією токсинів, які вони виробляють) можуть виникати під час або після завершення прийому антибіотика. Анафілактоїдні реакції можуть виникати як окремі симптоми, наприклад, ангіоневротичний набряк, слабкість, набряк (включаючи набряк обличчя та кінцівок), задиху, парестезії (відчуття оніміння, поколювання), непритомність або розширення кровоносних судин.
Рідко симптоми гіперчутливості можуть тривати кілька місяців.
У пацієнтів, які приймали цефаклор, рідко спостерігали такі побічні ефекти: токсичний епідермальний некроліз (токсична епідермальна некроліза), тимчасовий інтерстиціальний нефрит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, подовження протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно приймали цефаклор і варфарин, тимчасова гіпервозбудливість, збудження, нервозність, безсоння, галюцинації, підвищена напруга, апластична анемія, агранулоцитоз та гемолітична анемія.
Побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що приймали інші β-лактамні антибіотики:
коліт, порушення функції нирок та токсична нефропатія. Деякі β-лактамні антибіотики можуть викликати судоми, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, які приймають стандартні дози цефаклору. Якщо під час лікування цефаклором виникнуть судоми, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, який може призначити протисудомні засоби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цеклор MR

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цеклор MR

Діючою речовиною ліків є цефаклор. 1 таблетка віддушена з тривалим вивільненням містить 375 мг, 500 мг або 750 мг цефаклору.
Інші складові ліків: ядро таблетки: манітол, метилгідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза EF (Extra Fine), сополімер метакрилової кислоти (тип C), стеаринова кислота, магнію стеарат.

Оболонка таблетки:
суміш барвників «Dark Blue YS-1-4273»
пропіленгліколь
талк

Як виглядають ліки Цеклор MR та що містить упаковка
Таблетки віддушувані з тривалим вивільненням.
10 таблеток (10 шт.) або 14 таблеток (14 шт.) у картонному пакеті.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: [email protected]

Виробник
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Помеція (Рим)
Італія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків

Для отримання детальної інформації про ліки слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального.