Цефуроксим-МІП 750 мг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим-МІП 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Цефуроксим-МІП 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Цефуроксимум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксим-МІП і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефуроксим-МІП
3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефуроксим-МІП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим-МІП і для чого його застосовують
Цефуроксим-МІП — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Ліки діють, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Цефуроксим-МІП застосовують для лікування інфекцій:
легень або грудної клітки
сечовидільної системи
шкіри та м’яких тканин
черевної порожнини
Цефуроксим-МІП також застосовують:
x для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.
Лікар може призначити дослідження, щоб визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи бактерії чутливі до цефуроксиму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефуроксим-МІП

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим-МІП:
x якщо у вас є алергія (підвищена чутливість) до антибіотиків цефалоспоринового ряду або
до будь-якого з інших компонентів ліку Цефуроксим-МІП (перелічених у розділі 6);
x якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (підвищена чутливість) до будь-яких інших антибіотиків бета-лактамового ряду (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
x якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків групи цефалоспоринів.
Î Якщо ви вважаєте, що ці умови стосуються вас, ви повинні повідомити лікаря
до початку застосування ліку Цефуроксим-МІП. Ви не можете приймати ліки
Цефуроксим-МІП.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування ліками Цефуроксим-МІП слід звертати увагу на наявність таких симптомів, як алергійні реакції, висип на шкірі, порушення шлунку та кишечника (наприклад, діарея) або грибкові інфекції.
Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу» у
розділі 4). Якщо у вас були алергійні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви можете бути чутливі також до Цефуроксим-МІП.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дослідження крові та сечі
Цефуроксим-МІП може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у сечі або крові, а також на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо вам потрібно здати такі аналізи, ви повинні:
Î повідомити особі, яка бере проби для дослідження, що ви приймаєте ліки Цефуроксим-МІП.
Цефуроксим-МІП та інші ліки
Ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цефуроксим-МІП або збільшувати ризик побічних ефектів. До них належать:
x антибіотики групи, відомої як аміноглікозиди
x таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики), наприклад, фуросемід
x пробенецид
x пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби)
Î Якщо це стосується вас, повідомте про це лікаря. Під час застосування Цефуроксим-МІП може знадобитися додатковий контроль функції нирок.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування Цефуроксим-МІП під час вагітності та годування груддю можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почуваєтеся добре.
Цефуроксим-МІП містить натрій
Цефуроксим-МІП 750 мг:
Ліки містять 42 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі 750 мг. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цефуроксим-МІП 1500 мг:
Ліки містять 83 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі 1500 мг. Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП

Цефуроксим-МІП зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити
крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді ін'єкції, яку вводять безпосередньо у вену або внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід виконувати глибоко в порівняно великі м'язи. Не слід
вводити більше ніж 750 мг у одне місце. Дози понад 1500 мг слід вводити внутрішньовенно.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу препарату Цефуроксим-МІП для пацієнта з урахуванням тяжкості та
типу інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, маси тіла, віку та функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–3 тижні)
На кожен кілограм маси тіла немовляти застосовують дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини застосовують дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г препарату Цефуроксим-МІП два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Î Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Цефуроксим-МІП може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.

Небезпека, на яку слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймають Цефуроксим-МІП, спостерігалися алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

x Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.

x Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі диски (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краях).

x Поширювані шкірні ураження, з пухирями та лущенням епідермісу. (Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).

x Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

x Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату

x Грибкові інфекції. Ліки, такі як Цефуроксим-МІП, рідко можуть сприяти надмірному росту дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, молочниці). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цефуроксим-МІП призначається протягом тривалого часу.

x Тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, подібні до цього, можуть викликати запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

x біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени.

Æ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

x підвищення активності речовин (ферментів), що виробляються в печінці

x зміна кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)

x зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

x шкірна висипка, кропив’янка

x пронос, нудота, біль у животі

Æ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

x зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

x підвищення концентрації білірубіну (речовини, що виробляється печінкою)

x позитивний результат тесту Кумбса

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

x грибкова інфекція

x висока температура (лихоманка)

x алергічні реакції (гіперчутливість)

x запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі

x запалення нирок та кровоносних судин

x надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

x шкірна висипка, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краях).

Î Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

x зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія)

x підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефуроксим-МІП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі до 25°C. Берегти від світла.
Приготований розчин можна зберігати не довше ніж 5 годин при кімнатній температурі та не довше
ніж 24 години при температурі 5°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим-МІП

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Цефуроксим-МІП 750 мг: 1 ампула містить 750 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію (789 мг). Цефуроксим-МІП 1500 мг: 1 ампула або 1 флакон містить 1500 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію (1578 мг).
• Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає Цефуроксим-МІП і що містить упаковка
Цефуроксим-МІП 750 мг: ампули з безбарвного скла місткістю 15 мл, ущільнені гумовими пробками та алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні, по 10 штук.
Цефуроксим-МІП 1500 мг: ампули з безбарвного скла місткістю 50 мл та флакони місткістю 100 мл, ущільнені гумовими пробками та алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні, по 10 штук.
Відповідальний суб’єкт
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Гданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Св. Інгберт
Німеччина

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо розчинення
Об’єми доданої води та концентрація розчину корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

* Отриманий розчин слід додати до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (інформація щодо
сумісності — дивіться нижче)
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у розчиннику збільшується через коефіцієнт зсуву фазової
речовини діючої речовини, що призводить до наведених концентрацій (мг/мл).
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, розчиненого в 15 мл води для ін’єкцій, можна додавати до розчину
метронідазолу (500 мг/100 мл) — дія обох компонентів зберігається до 24 годин при температурі
нижче 25 °C.
1,5 г натрію цефуроксиму сумісне з 1 г розчину азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну
(у 50 мл розчину) протягом 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C.
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) у 5% розчині масо/об’єм ксиліту для ін’єкцій або 10% розчині масо/об’єм
ксиліту для ін’єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25 °C.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять не більше 1% гідрохлориду лідокаїну.
Натрію цефуроксим сумісний з наступними інфузійними розчинами. Збереження активності
протягом 24 годин при кімнатній температурі з:
0,9% розчин масо/об’єм хлориду натрію (BP)
5% розчин глюкози для ін’єкцій (BP)
0,18% розчин масо/об’єм хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін’єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін’єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін’єкцій
10% розчин глюкози для ін’єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін’єкцій
розчин Рінгера для ін’єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін’єкцій (USP)
натрію лактат для ін’єкцій (M/6)
багатокомпонентний розчин натрію лактату для ін’єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність натрію цефуроксиму в 0,9% розчині масо/об’єм хлориду натрію для ін’єкцій (BP) та в 5%
розчині глюкози для ін’єкцій не змінюється за наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Натрію цефуроксим також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо його
додають до розчину для внутрішньовенної інфузії, що містить: гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9%
розчині масо/об’єм хлориду натрію для ін’єкцій; хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду
натрію для ін’єкцій.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.