Cefuroxima-MIP 750 mg

Prospecto: Información para el paciente

Cefuroxim-MIP 750 mg, polvo para solución para inyección e infusión
Cefuroxim-MIP 1500 mg, polvo para solución para inyección e infusión
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cefuroxim-MIP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefuroxim-MIP
3. Cómo tomar Cefuroxim-MIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxim-MIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxim-MIP y para qué se utiliza
Cefuroxim-MIP es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan
infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxim-MIP se utiliza para tratar infecciones de:
pulmón o tórax
vías urinarias
piel y tejidos blandos
abdomen
Cefuroxim-MIP también se utiliza:
x para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.
Su médico puede ordenar un análisis para determinar qué tipo de bacterias han causado la infección y
comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a la cefuroxima.

2. Qué debe saber antes de usar Cefuroxim-MIP

No use Cefuroxim-MIP:
x si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6);
x si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de
antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos).
x si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras
orales tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Î Si cree que alguno de estos casos le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a usar
Cefuroxim-MIP. No debe tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Cefuroxim-MIP, debe estar atento a posibles problemas como reacciones
alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea) o infecciones fúngicas.
Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase “Problemas que debe vigilar” en el apartado 4). Si ha
tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría ser también alérgico a
Cefuroxim-MIP.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito efectos adversos cutáneos graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados
con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.
Análisis de sangre y orina
Cefuroxim-MIP puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así
como a la prueba de Coombs. Si debe realizarse alguno de estos análisis, debe:
Î informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Cefuroxim-MIP.
Cefuroxim-MIP y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente,
así como de cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cefuroxim-MIP o aumentar el riesgo de efectos
adversos. Entre ellos se incluyen:
x antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
x diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo, furosemida
x probenecida
x anticoagulantes orales
Î Si esto le afecta, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Cefuroxim-MIP puede ser
necesario realizar controles adicionales de la función renal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios que usted obtiene del uso de Cefuroxim-MIP durante el embarazo o
la lactancia superan los riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxim-MIP contiene sodio
Cefuroxim-MIP 750 mg:
Este medicamento contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de
750 mg. Esto equivale al 2,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de
1500 mg. Esto equivale al 4,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante
perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Las inyecciones intramusculares deben administrarse profundamente en músculos relativamente grandes. No se debe
inyectar más de 750 mg en un solo lugar. Las dosis superiores a 1500 mg deben administrarse por vía intravenosa.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxim-MIP para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y
el tipo de infección, el uso concurrente de otros antibióticos, el peso corporal, la edad del paciente y la función renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg por kilogramo de peso corporal de Cefuroxim-MIP al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg por kilogramo de peso corporal de Cefuroxim-MIP al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim-MIP dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Î Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cefuroxim-MIP puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos que deben tenerse en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Cefuroxim-MIP se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

x Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.

x Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).

x Alteraciones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica – enfermedad de Lyell).

x Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

x Dolor en el pecho asociado a reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento

x Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxim-MIP pueden provocar raramente un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxim-MIP se administra durante un período prolongado.

x Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como este pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

x dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Æ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

x aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado

x alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)

x disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

x erupción cutánea, urticaria

x diarrea, náuseas, dolor abdominal

Æ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

x disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

x aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)

x resultado positivo en la prueba de Coombs

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

x infección fúngica

x fiebre alta (fiebre)

x reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

x inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco, y dolor abdominal

x inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos

x descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

x erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).

Î Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

x disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea – trombocitopenia)

x aumento de la concentración de nitrógeno ureico y de creatinina en el suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxim-MIP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse no más de 5 horas a temperatura ambiente y no más de
24 horas a una temperatura de 5°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefuroxim-MIP

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 frasco contiene 750 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 frasco o 1 botella contiene 1500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (1578 mg).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto de Cefuroxim-MIP y contenido del envase
Cefuroxim-MIP 750 mg: frascos de vidrio incoloro con capacidad de 15 mL, protegidos con tapón de goma y cápsula de aluminio, en caja de cartón, empaquetados de 10 unidades.
Cefuroxim-MIP 1500 mg: frascos de vidrio incoloro con capacidad de 50 mL y botellas con capacidad de 100 mL, protegidos con tapón de goma y cápsula de aluminio en caja de cartón, empaquetados de 10 unidades.
Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la reconstitución
Volúmenes de agua añadida y concentraciones del producto reconstituido útiles cuando sea necesario administrar dosis fraccionadas.

* La solución preparada debe añadirse a 50 o 100 mL de un líquido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad, ver más abajo).
** El volumen de la solución de cefuroxima obtenido aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase del principio activo, de lo que resultan las concentraciones indicadas (mg/mL).

Compatibilidad

1,5 g de cefuroxima sódica disueltos en 15 mL de agua para preparaciones inyectables pueden mezclarse con una solución de metronidazol (500 mg/100 mL); la actividad de ambos componentes se mantiene durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.

1,5 g de cefuroxima sódica son compatibles con 1 g de solución de azlocilina (en 15 mL de solución) o con 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución) durante hasta 24 horas a 4 °C o durante 6 horas a temperatura inferior a 25 °C.

La cefuroxima sódica (5 mg/mL) en solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura de 25 °C.

La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan no más del 1% de clorhidrato de lidocaína.

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos para perfusión. La actividad se mantiene durante 24 horas a temperatura ambiente con:

• Solución al 0,9% p/v de cloruro sódico (BP)
• Solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
• Solución al 0,18% p/v de cloruro sódico con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
• Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección (BP)
• Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% para inyección
• Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,225% para inyección
• Solución al 10% de glucosa para inyección
• Solución al 10% de azúcar invertido en agua para preparaciones inyectables
• Solución de Ringer para inyección (USP)
• Solución de Ringer con lactato para inyección (USP)
• Lactato sódico para inyección (M/6)
• Solución multicomponente de lactato sódico para inyección (solución de Hartmann, BP)

La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución al 0,9% p/v de cloruro sódico para inyección (BP) y en solución al 5% de glucosa para inyección no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.

La cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se añade a una solución para perfusión intravenosa que contenga: heparina (10 o 50 unidades/mL) en solución al 0,9% p/v de cloruro sódico para inyección; cloruro potásico (10 o 40 mEq/L) en solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.