Цефуроксим Далі Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефуроксимум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксим Далі Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма і для чого його застосовують
Цефуроксим Далі Фарма — це антибіотик, який застосовується у дорослих, підлітків і дітей. Засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, які чутливі до цефуроксиму (у вигляді натрієвої солі).
Належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефуроксим Далі Фарма застосовується для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини

Цефуроксим Далі Фарма також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може дослідити, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевірити під час лікування, чи є бактерії чутливими до цефуроксиму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма :

• якщо у вас є алергія на цефуроксим натрію або цефалоспоринові антибіотики або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи цефалоспоринів.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосуються вищезазначені обставини, ви повинні повідомити лікареві
до початку застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма. Ви не можете приймати цей засіб
Цефуроксим Далі Фарма.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма обговоріть це з лікарем.
Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим Далі Фарма слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як алергічні реакції, висипка на шкірі, розлади шлунка та кишечника (наприклад, діарея) або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Стани, на які слід звертати увагу» в розділі 4). Якщо у вас коли-небудь виникали алергічні реакції на інші бета-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, карбапенеми, монобактами, ви можете бути чутливими також до лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо ви помітили будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, негайно зверніться за медичною допомогою.
Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів
Застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма може призводити до надмірного росту дріжджів
( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій. Ця побічна реакція може також призводити до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococci
та Clostridioides difficile ), що може зробити необхідним припинення лікування. Виникнення цієї побічної реакції є більш імовірним, якщо лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма застосовується протягом тривалого часу.
Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
Лікарські засоби, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, гарячки. Лікар може розглянути припинення застосування цефуроксиму та призначити відповідне лікування проти мікроорганізмів Clostridioides difficile, якщо у вас виникне діарея під час або після закінчення застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма. Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Проблеми з нирками
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок. Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма, враховуючи правильну функцію нирок пацієнта. Див. («Пацієнти з ураженими нирками») в розділі 3.
Введення в передню камеру ока
Цефуроксим Далі Фарма не призначений для застосування в передню камеру ока. Введення Цефуроксим Далі Фарма в передню камеру ока може спричиняти серйозні реакції, такі як набряк макули, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, погіршення гостроти зору, нечітке бачення, помутніння рогівки та набряк рогівки.
Дослідження крові та сечі
Цефуроксим Далі Фарма може впливати на результати досліджень, що виявляють цукор у сечі або крові, а також на дослідження крові, що називається проба Кумбса. Якщо у вас плануються такі дослідження, ви повинні:

• повідомити особі, яка збирає зразки для дослідження, що ви приймаєте лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма.

Цефуроксим Далі Фарма та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати. Це стосується також лікарських засобів, які відпускаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Цефуроксим Далі Фарма або збільшувати ризик виникнення побічних реакцій. До них належать:

• антибіотики з групи, що називається аміноглікозидами
• діуретики (сечогінні), наприклад, фуросемід
• пробенецид
• пероральні антикоагулянти (засоби проти утворення тромбів)

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених пунктів, повідомте про це лікареві.
Під час застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма може бути необхідно додатково контролювати функцію нирок у пацієнта.
Пероральні засоби контрацепції
Цефуроксим Далі Фарма може зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо під час застосування лікарського засобу Цефуроксим Далі Фарма ви приймаєте пероральні засоби контрацепції, слід додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи переважають користі для вас від застосування Цефуроксим Далі Фарма під час вагітності та годування грудьми над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися. Однак, виходячи з відомих побічних реакцій (наприклад, набряк і почервоніння уздовж вени, висипка на шкірі, біль у місці ін’єкції), лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма, ймовірно, не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ви не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо не почуваєтеся добре.
Лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма містить натрій
Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цей лікарський засіб містить 40,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
2,03% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Врахуйте це, якщо ви контролюєте вміст натрію в своїй дієті.
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цей лікарський засіб містить 81,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
4,06% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Врахуйте це, якщо ви контролюєте вміст натрію в своїй дієті.

3. Як застосовувати ліки Цефуроксим Далі Фарма

Цефуроксим Далі Фарма зазвичай вводять лікар або медсестра.
Може вводитися у крапельниці (внутрішньовенні інфузії) або як ін’єкцію, безпосередньо у вену або внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу ліків Цефуроксим Далі Фарма для пацієнта, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийом інших антибіотиків, масу тіла, вік пацієнта та стан функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм маси тіла немовляти застосовують дозу від 30 до 100 мг ліків Цефуроксим Далі Фарма на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята та малі діти віком понад 3 тижні та діти або підлітки з масою тіла
менше 40 кг
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини застосовують дозу від 30 до 100 мг ліків Цефуроксим Далі Фарма на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 40 кг і більше
Від 750 до 1500 мг ліків Цефуроксим Далі Фарма два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може вирішити, що необхідно змінити дозування ліків.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Цефуроксим Далі Фарма
Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру. Можуть виникнути симптоми передозування, такі як енцефалопатія, судоми та кома. Ризик вищий у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск застосування ліків Цефуроксим Далі Фарма
Якщо пацієнт вважає, що міг пропустити дозу ліків Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не можна вводити подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Цефуроксим Далі Фарма
Занадто раннє припинення лікування може погіршити результат терапії або призвести до рецидиву, який важче піддається лікуванню. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування наведена в кінці листовки, доданої до упаковки, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Цефуроксим Далі Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Цефуроксим Далі Фарма, спостерігали алергічну реакцію або потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширений шкірний висип із пухирями та лущенням епідермісу (може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергічного інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксим Далі Фарма

• Грибкові інфекції. Ліки, такі як Цефуроксим Далі Фарма, рідко можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цефуроксим Далі Фарма застосовується протягом тривалого часу.
• Тяжкий пронос (набряковий коліт). Ліки, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть викликати запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Поширені побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці
• зміна кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Недостатньо поширені побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) :

• шкірний висип, кропив’янка
• пронос, нудота, біль у животі

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві.
Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції
• підвищена температура (гарячка)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• запалення товстої кишки, що призводить до проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі
• запалення нирок і судин
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• шкірний висип, який може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю)

Якщо у пацієнта виникне будь-який із побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цефуроксим Далі Фарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не будуть помітні для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на зовнішньому картонному пакуванні та етикетці флакону. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot», наведене на упаковці, означає номер серії.
Не відкритий (порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій): не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакони в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Приготований розчин: хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено не більше ніж на 6 годин при зберіганні при температурі 25 °C або не більше ніж на 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття/реоконституції/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай умови зберігання не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим у формі цефуроксиму натрію.
1 флакон містить 750 мг.
1 флакон містить 1500 мг цефуроксиму.
Лікарський засіб не містить жодних допоміжних речовин.
Як виглядає лікарський засіб Цефуроксим Далі Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб являє собою білий або майже білий порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій.
Після додавання відповідної кількості води або іншого відповідного розчинника утворюється білувата
суспензія для внутрішньом'язового введення або жовтавий розчин для внутрішньовенного введення.
Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій: 10
мл безбарвний і прозорий флакон із скла типу II або 15 мл безбарвний і прозорий флакон із
скла типу III, з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою типу flip-off (зелена для 10 мл флакона із скла типу II та сіра для 15 мл флакона із скла типу III).
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій: 10 мл безбарвний і прозорий флакон із скла типу II або 15 мл безбарвний і прозорий флакон із скла типу III, з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою типу flip-off (синя для 10 мл флакона із скла типу II та червона для 15 мл флакона із скла типу III).
Упаковка містить 10 флаконів у коробці.
Відповідальний суб'єкт
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Мальта Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, powder for solution for injection or infusion
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, powder for solution for injection or infusion
Польща Цефуроксим Далі Фарма

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефуроксимум
Це уривок з Характеристики Лікарського Засобу, призначений для допомоги у застосуванні
Цефуроксим Далі Фарма. При визначенні доцільності застосування препарату у конкретного пацієнта
лікар, який призначає лікування, повинен ознайомитися з ХЛЗ.
Спосіб застосування
Цефуроксим Далі Фарма слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій тривалістю від 3 до 5 хвилин,
безпосередньо у вену або у вигляді крапельної інфузії, або у вигляді безперервної інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин, або
глибоко у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід виконувати глибоко в порівняно великі м'язи. Не слід вводити більше ніж 750 мг у одне місце. Дози, що перевищують 1500 мг, слід застосовувати внутрішньовенно.
Інструкції щодо розчинення
Розчин слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.
Об’єми доданої води та концентрації розчину/суспензії корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

*Приготовлений розчин слід додати до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (інформація
щодо сумісності — див. нижче)
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт
фазового зсуву діючої речовини, що зумовлює наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реонституції/розведення не виключає
ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат
не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач, і зазвичай умови зберігання не повинні перевищувати часу, зазначеного вище
для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
1500 мг натрію цефуроксиму сумісне з 1 г розчину азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г
азлоциліну (у 50 мл розчину) протягом 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі
нижче 25 °C.
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) у 10% розчині ксиліту для ін’єкцій можна зберігати до 24 годин
при температурі 25 °C.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять не більше 1%
гідрохлориду лідокаїну, протягом 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі
нижче 25 °C.
Натрію цефуроксим сумісний з наступними інфузійними розчинами. Збереження активності
протягом 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C забезпечується з:
0,9% розчин натрію хлориду (BP)
5% розчин глюкози для ін’єкцій (BP)
0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози для ін’єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (BP)
10% розчин глюкози для ін’єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін’єкцій
розчин Рінгера для ін’єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін’єкцій (USP)
натрію лактат для ін’єкцій (M/6)
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.