Cefuroxima Dali Pharma

Prospecto: Información para el paciente

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroximum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefuroxime Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Cefuroxime Dali Pharma
3. Cómo utilizar Cefuroxime Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefuroxime Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime Dali Pharma y para qué se utiliza
Cefuroxime Dali Pharma es un antibiótico que se utiliza en adultos, adolescentes y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones sensibles a la cefuroxima (en forma de sal sódica). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime Dali Pharma se utiliza para tratar infecciones de:

• Pulmón o tórax
• Vías urinarias
• Piel y tejidos blandos
• Abdomen

Cefuroxime Dali Pharma también se utiliza:

• Para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a la cefuroxima.

2. Antes de utilizar Cefuroxime Dali Pharma

No utilice Cefuroxime Dali Pharma:

• Si es alérgico a la cefuroxima sódica, a otros antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes).
• Si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, debe decírselo a su médico antes de comenzar a utilizar Cefuroxime Dali Pharma. No debe tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma.
Durante el tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma, esté atento a la aparición de posibles problemas como reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea) o infecciones fúngicas. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase “Problemas que debe vigilar” en el apartado 4). Si ha tenido reacciones de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos, como penicilinas, carbapenemes o monobactames, podría ser alérgico también a Cefuroxime Dali Pharma.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a su médico.
Sobrepoblación de microorganismos no sensibles
El uso de Cefuroxime Dali Pharma puede provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas. Este efecto adverso también puede provocar un crecimiento excesivo de otros microorganismos resistentes (por ejemplo, Enterococci y Clostridioides difficile), lo que podría hacer necesario interrumpir el tratamiento. Es más probable que este efecto adverso ocurra si Cefuroxime Dali Pharma se toma durante un período prolongado.
Diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
Medicamentos como Cefuroxime Dali Pharma pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), provocando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. Su médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con cefuroxima y administrar un tratamiento específico contra el microorganismo Clostridioides difficile si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis.
Problemas renales
Debe tener precaución si padece enfermedad renal. Su médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxime Dali Pharma teniendo en cuenta la función renal adecuada. Véase („Pacientes con enfermedad renal”) en el apartado 3.
Administración en la cámara anterior del ojo
Cefuroxime Dali Pharma no está indicado para su administración en la cámara anterior del ojo. La administración de Cefuroxime Dali Pharma en la cámara anterior del ojo puede provocar reacciones graves como edema macular, edema retiniano, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, trastornos visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, opacidad corneal y edema corneal.
Análisis de sangre y orina
Cefuroxime Dali Pharma puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así como a la prueba de Coombs. Si debe realizarse alguno de estos análisis, debe:

• Informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Cefuroxime Dali Pharma.

Cefuroxime Dali Pharma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cefuroxime Dali Pharma o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• Antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
• Diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo furosemida
• Probenecid
• Anticoagulantes orales

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe decírselo a su médico.
Durante el tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal.
Anticoncepción oral
Cefuroxime Dali Pharma puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si está tomando anticonceptivos orales mientras recibe Cefuroxime Dali Pharma, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico valorará si los beneficios del tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma durante el embarazo o la lactancia superan los riesgos potenciales para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefuroxima en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, basándose en los efectos adversos conocidos (por ejemplo, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, erupción cutánea, dolor en el lugar de inyección), es probable que Cefuroxime Dali Pharma no afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, no debe conducir ni utilizar máquinas si no se encuentra bien.
Cefuroxime Dali Pharma contiene sodio
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución para inyección/infusión
Este medicamento contiene 40,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,03% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Tenga esto en cuenta si está controlando la ingesta de sodio en su dieta.
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución para inyección/infusión
Este medicamento contiene 81,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 4,06% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Tenga esto en cuenta si está controlando la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Cefuroxime Dali Pharma

Cefuroxime Dali Pharma es generalmente administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Dosis habitualmente empleada
El médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxime Dali Pharma para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso corporal, edad y el funcionamiento normal de los riñones.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg por kilogramo de peso corporal de Cefuroxime Dali Pharma al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes y niños pequeños mayores de 3 semanas de edad y niños o adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg por kilogramo de peso corporal de Cefuroxime Dali Pharma al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
Entre 750 y 1500 mg de Cefuroxime Dali Pharma, dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g por día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir que es necesario ajustar la dosis del medicamento. Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cefuroxime Dali Pharma
Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Cefuroxime Dali Pharma, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. El riesgo es mayor en pacientes con función renal alterada.
Omisión de una dosis de Cefuroxime Dali Pharma
Si el paciente cree que ha omitido una dosis de Cefuroxime Dali Pharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma
Interrumpir prematuramente el tratamiento puede empeorar el resultado de la terapia o provocar una recaída, más difícil de tratar. Siga las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para la preparación del medicamento para su uso se encuentran al final del prospecto, en la sección titulada „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cefuroxime Dali Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Trastornos que deben tenerse en cuenta

En un número reducido de personas que toman Cefuroxime Dali Pharma se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden incluir:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Alteraciones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación de la piel (puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Cefuroxime Dali Pharma

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Dali Pharma pueden provocar raramente un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxime Dali Pharma se administra durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Dali Pharma pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria
• diarrea, náuseas, dolor abdominal

Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse al médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas
• fiebre alta (fiebre)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• inflamación del colon (intestino grueso), que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos
• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde)

Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia)
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxime Dali Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase
externo de cartón y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día del
mes indicado.
El código abreviado «Lot» que aparece en el envase indica el número de lote.
No abierto (polvo para preparar solución inyectable o para infusión): No conservar a una temperatura
superior a 25 °C. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Solución preparada: Se ha demostrado estabilidad química y física durante un período de uso no
superior a 6 horas cuando se conserva a una temperatura de 25 °C, o no superior a 24 horas a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el procedimiento
de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto
debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del
tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y generalmente dichas condiciones no
deberán exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el
uso.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefuroxime Dali Pharma
La sustancia activa de este medicamento es el cefuroxima en forma de cefuroxima sódica.
1 frasco contiene 750 mg.
1 frasco contiene 1500 mg de cefuroxima.
Este medicamento no contiene ninguna sustancia auxiliar.

Aspecto del medicamento Cefuroxime Dali Pharma y contenido del envase
El medicamento es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para inyección/infusión.
Tras añadir la cantidad adecuada de agua u otro disolvente adecuado, se forma una suspensión blanquecina para administración intramuscular o una solución amarillenta para administración intravenosa.

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión: frasco incoloro y transparente de 10 mL de vidrio tipo II o frasco incoloro y transparente de 15 mL de vidrio tipo III, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off (verde para el frasco de 10 mL de vidrio tipo II y gris para el frasco de 15 mL de vidrio tipo III).

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión: frasco incoloro y transparente de 10 mL de vidrio tipo II o frasco incoloro y transparente de 15 mL de vidrio tipo III, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off (azul para el frasco de 10 mL de vidrio tipo II y rojo para el frasco de 15 mL de vidrio tipo III).

El envase contiene 10 frascos en una caja.

Titular del permiso de comercialización
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Importador
Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, powder for solution for injection or infusion
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, powder for solution for injection or infusion
Polonia Cefuroxime Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cefuroximum
Se trata de un fragmento del Resumen de las Características del Producto, que tiene como finalidad facilitar la administración de
Cefuroxime Dali Pharma. El médico prescriptor debe consultar el Resumen de las Características del Producto para determinar la conveniencia de su uso en un paciente concreto.
Vía de administración
Cefuroxime Dali Pharma debe administrarse mediante inyección intravenosa durante 3 a 5 minutos, directamente en la vena, o mediante perfusión gota a gota o infusión continua durante 30 a 60 minutos, o bien mediante inyección profunda intramuscular.
Las inyecciones intramusculares deben realizarse profundamente en músculos relativamente grandes. No debe inyectarse más de 750 mg en un solo lugar. Las dosis superiores a 1500 mg deben administrarse por vía intravenosa.
Instrucciones para la reconstitución
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente y no contiene partículas.
Los volúmenes de agua añadidos y las concentraciones de la solución/suspensión son útiles cuando sea necesario administrar dosis fraccionadas.

*La solución preparada debe añadirse a 50 o 100 mL de un líquido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad, ver más abajo).
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, de lo que se derivan las concentraciones indicadas [mg/mL].

Compatibilidad

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo a su uso, y por lo general, dichas condiciones no deberán exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.

1500 mg de cefuroxima sódica son compatibles con 1 g de solución de azlocilina (en 15 mL de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución) durante 24 horas a una temperatura de 4 °C, o durante 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C.

La cefuroxima sódica (5 mg/mL) en solución de xilitol al 10% p/v para inyección puede almacenarse hasta 24 horas a una temperatura de 25 °C.

La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan no más del 1% de clorhidrato de lidocaína durante 24 horas a 4 °C o 6 horas a temperatura inferior a 25 °C.

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos para perfusión. Se mantiene la actividad durante 24 horas a 4 °C o 6 horas a temperatura inferior a 25 °C con:

• Solución al 0,9% p/v de cloruro sódico (BP)
• Solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
• Solución al 0,18% p/v de cloruro sódico con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
• Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% p/v para inyección (BP)
• Solución al 10% de glucosa para inyección
• Solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
• Solución de Ringer para inyección (USP)
• Solución de Ringer con lactato para inyección (USP)
• Lactato sódico para inyección (M/6)

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.