Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії
Цефтриаксон-МІП i.v. 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Цефтриаксон-МІП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефтриаксон-МІП
Як застосовувати лік Цефтриаксон-МІП
Можливі побічні реакції
Як зберігати лік Цефтриаксон-МІП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цефтриаксон-МІП і для чого його застосовують
Цефтриаксон-МІП є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених).
Його дія полягає у знищенні бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються
цефалоспоринами.
Цефтриаксон-МІП застосовується для лікування інфекцій:

мозку (менінгіту),
легень,
середнього вуха,
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
сечових шляхів і нирок,
кісток і суглобів,
шкіри та м’яких тканин,
крові,
серця.

Цей лік можна застосовувати:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенією), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією,
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом,
для лікування бореліозу (хвороби, що передається кліщами) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15-го дня життя,
для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефтриаксон-МІП

Коли не застосовувати лік Цефтриаксон-МІП:

якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт мав гостру або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, що може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, ступень і щиколоток (гомілкових суглобів), біль у грудній клітці та швидко з’являючася тяжка висипка,
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати лік Цефтриаксон-МІП внутрішньом’язово.

Не можна застосовувати лік Цефтриаксон-МІП у маленьких дітей, якщо:

дитина народилася передчасно,
дитина є новонародженим (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовте забарвлення шкіри та (або) білка очей] або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цефтриаксон-МІП обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

у пацієнта виникали або виникають такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, пухирі біля губ, очей або рота, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, виявлена за результатами аналізу крові, підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі побічні реакції»),
пацієнт недавно отримав або має отримати препарати, що містять кальцій,
пацієнт недавно мав діарею після застосування антибіотиків,
у пацієнта коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (товстої кишки),
у пацієнта є захворювання печінки або нирок (див. пункт 4),
пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості або задишки),
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі
Якщо пацієнт отримує лік Цефтриаксон-МІП протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні
аналізи крові. Цефтриаксон-МІП може впливати на результати визначення цукру в сечі та аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи:

необхідно повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує Цефтриаксон-МІП.

Діти
Перед введенням дитині ліку Цефтриаксон-МІП необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Цефтриаксон-МІП та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

антибіотик із групи аміноглікозидів,
антибіотик під назвою хлорамфенікол, що застосовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить користь лікування Цефтриаксон-МІП для матері та ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цефтриаксон-МІП може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не
повинен керувати транспортними засобами або користуватися будь-якими інструментами чи машинами. Необхідно повідомити
лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Лік Цефтриаксон-МІП містить натрій
Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г:
Лік містить 83 мг (3,6 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 г. Це відповідає
4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефтриаксон-МІП i.v. 2 г:
Лік містить 166 мг (7,2 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 2 г. Це відповідає
8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування ліку до введення — див. пункт: «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу» в кінці укладки. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому
розчині ліку слід враховувати натрій, що походить з розчинника. Для отримання точної
інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, необхідно
ознайомитися з укладкою для пацієнта розчинника, що застосовується.

3. Як застосовувати ліки Цефтриаксон-МІП

Цефтриаксон-МІП зазвичай вводять лікар або медсестра. Препарат може вводитися у вигляді
інфузії внутрішньовенно (крапельниця) або у вигляді ін'єкції безпосередньо у вену або м'яз.
Цефтриаксон-МІП готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися та
вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить, яка доза препарату Цефтриаксон-МІП є необхідною для конкретного пацієнта. Доза
залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт
отримуватиме Цефтриаксон-МІП, залежить від типу інфекції.
Дорослі, особи похилого віку та діти віком 12 років і старші з масою тіла не менше
50 кілограмів (кг)

1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може призначити більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо денна доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

50 до 80 мг препарату Цефтриаксон-МІП на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може призначити більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово на добу або у двох окремих дозах.
Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені віком 0–14 днів

20 до 50 мг препарату Цефтриаксон-МІП на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка доза препарату
Цефтриаксон-МІП є необхідною для конкретного пацієнта, і буде уважно контролювати стан пацієнта
залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтриаксон-МІП
У разі випадкового застосування дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропуск введення препарату Цефтриаксон-МІП
Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак якщо наближається час наступної
ін'єкції, пропущену дозу не слід вводити. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно)
для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Цефтриаксон-МІП
Не припиняти застосування препарату Цефтриаксон-МІП, доки це не буде рекомендовано лікарем.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами можуть бути:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Це може ускладнювати дихання або ковтання;
раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілкових суглобів).
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Коуніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — частота не може бути визначена на основі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами такої реакції можуть бути:

швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або шелушінням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла], відомі також як SJS і TEN);
будь-які з таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізів крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, зазвичай самолікуючуся; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Цефтриаксон-МІП інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, бореліозу.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

порушення, пов’язані з білими кров’яними тільцями (наприклад, зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитами (зниження кількості тромбоцитів),
розлади стільця або діарея,
зміни в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки,
висипка.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія),
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
проблеми з згортанням крові; симптоми такого ефекту можуть включати схильність до утворення синців, а також біль і набряк суглобів,
головний біль,
запаморочення,
нудота та (або) блювота,
свербіж (свербіж),
біль або печіння у вені, через яку вводили Цефтриаксон-МІП; біль у місці введення препарату,
підвищена температура тіла (гарячка),
неправильний результат аналізу функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

запалення товстої кишки (ободової кишки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та гарячку,
лікування цефтріаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко призводити до зниження рівня свідомості, неправильних рухів, збудження та судом,
утруднення дихання (бронхоспазм),
висипка у вигляді плям (крурпина), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк,
кров або цукор у сечі,
набряк (затримка води в організмі),
озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
значне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
судоми,
сильне запаморочення (відчуття обертання),
запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину,
запалення слизової оболонки, яка вистилає порожнину рота,
запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язику,
порушення, пов’язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал блідої кольору глини,
неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця),
проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтріаксону; можуть проявлятися болем під час сечовипускання або утворенням невеликої кількості сечі,
хибно позитивний результат проби Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові),
хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення накопичення в організмі цукру, відомого як галактоза),
Цефтриаксон-МІП може впливати на результати деяких тестів, що визначають глюкозу в крові — це слід уточнити у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефтриаксон-МІП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику (2°C–8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефтриаксон-МІП

Діючою речовиною лікарського засобу є цефтриаксон. Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г: 1 ампула містить 1 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону (1,193 г). Цефтриаксон-МІП i.v. 2 г: 1 ампула містить 2 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону (2,386 г).
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Цефтриаксон-МІП та що містить упаковка
Ампули містять порошок білого до жовтуватого кольору.
Ампули зі скла з пробкою бромобутиловою та алюмінієвим ковпачком типу flip-off у картонному
пакуванні.
1 ампула
5 ампул
10 ампул
25 ампул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Св. Інгберт
Німеччина
02.04.2024

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цефтриаксон-МІП можна вводити інфузійно внутрішньовенно протягом щонайменше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або повільно струменево внутрішньовенно протягом 5 хвилин, або глибоко внутрішньом’язово. Переривчасте внутрішньовенне введення тривалістю більше 5 хвилин слід проводити переважно в великі вени. У немовлят та дітей віком до 12 років внутрішньовенні дози 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у вигляді інфузії. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом більше ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії. Внутрішньом’язові ін’єкції слід виконувати на відповідну глибину в досить великі м’язи; не вводити більше ніж 1 г в одне місце. Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або менш доцільне для конкретного пацієнта. Дози понад 2 г слід вводити внутрішньовенно.
Ніколи не вводити внутрішньовенно розчини, для розчинення яких використовувався розчин лідокаїну. Слід враховувати інформацію, наведену в Інструкції з медичного застосування для лідокаїну.
Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (віком ≤28 днів), яким необхідне (або очікується, що буде необхідне) внутрішньовенне введення розчинів, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії з кальцієм, такі як розчини для парентерального харчування, через ризик утворення осаду солі цефтриаксону кальцію.
Через ризик утворення осаду не можна використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення цефтриаксону в ампулах або для подальшого розведення підготовленого розчину для внутрішньовенного введення. Сіль цефтриаксону кальцію може також утворюватися при змішуванні цефтриаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому інфузійному комплекті. Тому цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Для профілактики післяопераційних інфекцій операційного місця цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Спосіб підготовки розчину для внутрішньовенних інфузій
Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г або Цефтриаксон-МІП i.v. 2 г можна вводити інфузійно внутрішньовенно протягом щонайменше 30 хвилин. Вміст 1 ампули препарату Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г або Цефтриаксон-МІП i.v. 2 г розчиняють у 40 мл одного з нижчеперелічених розчинів для інфузій, що не містять кальцію:

вода для ін’єкцій
0,9% розчин натрію хлориду
0,45% розчин натрію хлориду + 2,5% розчин глюкози
5% розчин глюкози
10% розчин глюкози
6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози
розчини для інфузій, що містять гідроксиетильований крохмаль (6–10%)

Спосіб підготовки розчину для внутрішньовенних ін’єкцій
Вміст однієї ампули Цефтриаксон-МІП i.v./i.m 1 г розчиняють у 10 мл води для ін’єкцій і вводять безпосередньо в вену.

Спосіб підготовки розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій
Суху речовину 1 г розчиняють у 3,5 мл розчину для ін’єкцій — 1% розчині гідрохлориду лідокаїну. Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово. Дози понад 1 г слід розділяти та вводити в більше ніж одне місце.
Розчини мають жовтуватий колір. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність та переносимість лікарського засобу.
Приготований у ампулі розчин призначений для одноразового відбирання. Рекомендується використовувати розчин безпосередньо після приготування.