Цефтацідим МІП Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефтацідим МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтацідим МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтацідим (Ceftazidimum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтацідим МІП Фарма і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефтацідиму МІП Фарма
3. Як застосовувати Цефтацідим МІП Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтацідим МІП Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтацідим МІП Фарма і коли його застосовують

Цефтацідим МІП Фарма — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених).
Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються
цефалоспоринами.
Цефтацідим МІП Фарма застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, у тому числі легень
• легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтацідим МІП Фарма також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних клітин (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цефтацідим МІП Фарма

Коли не вводити пацієнту лік Цефтацідим МІП Фарма

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цефтацідиму або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, мононуклеотиди та карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також чутливим до Цефтацідим МІП Фарма.
• Якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються описані вище обставини, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування ліком Цефтацідим МІП Фарма. Не вводити пацієнту лік Цефтацідим МІП Фарма.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Цефтацідим МІП Фарма
Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта під час застосування ліку Цефтацідим МІП Фарма
особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та розлади шлунка і
кишечника, зокрема діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. („Небажані явища, на які
слід звернути увагу”) у розділі 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на
інші антибіотики, він може бути чутливим також до Цефтацідим МІП Фарма.
У зв’язку з лікуванням цефтацідимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними
системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульну екзему (AGEP). Якщо у пацієнта
виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефтацідим МІП Фарма може впливати на результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі та
аналізів крові, відомих як проба Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести такі дослідження:

• Слід повідомити особу, яка забирає проби, що пацієнт приймав лік Цефтацідим МІП Фарма.

Цефтацідим МІП Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Пацієнт не повинен приймати лік Цефтацідим МІП Фарма без консультації з лікарем,
якщо він також приймає:

• антибіотик, що називається хлорамфенікол.
• антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин
• таблетки-діуретики, що містять фуросемід
• Якщо описані вище обставини стосуються пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають переваги від застосування Цефтацідим МІП Фарма під час вагітності
та годування груддю ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтацідим МІП Фарма може викликати небажані ефекти, що впливають на здатність
керувати транспортними засобами, такі як запаморочення.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не
впевнений, що ці небажані ефекти не виникають.
Цефтацідим МІП Фарма містить натрій
Цефтацідим МІП Фарма, 1 г, містить приблизно 52 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній
флаконі. Це відповідає 2,6 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цефтацідим МІП Фарма, 2 г, містить приблизно 104 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в
одній флаконі. Це відповідає 5,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні
дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.
Як застосовувати лік Цефтацідим МІП Фарма
Цефтацідим МІП Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Може вводитися
у крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або як ін’єкція безпосередньо у вену або внутрішньом’язова ін’єкція.
Цефтацідим МІП Фарма готує лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для
ін’єкцій або іншого відповідного інфузійного розчину.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ліку Цефтацідим МІП Фарма, враховуючи тяжкість та
тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та стан функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–2 місяці)
На кожен 1 кг маси тіла немовляти вводять протягом доби від 25 до 60 мг цефтацідиму
у двох поділених дозах.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини вводять протягом доби від 100 до 150 мг
цефтацідиму у трьох поділених дозах. Максимально 6 г на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 до 2 г цефтацідиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.
Пацієнти з ураженими нирками
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичної. Лікар або медсестра вирішать, яку
дозу Цефтацідим МІП Фарма, залежно від тяжкості захворювання нирок, слід вводити
пацієнту. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом і може призначити частіші дослідження
функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтацідим МІП Фарма
У разі випадкового застосування більшої дози Цефтацідим МІП Фарма, ніж призначено: необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск введення Цефтацідим МІП Фарма
Якщо пацієнт не ввів ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Якщо це відбуватиметься близько часу
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно)
для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Цефтацідим МІП Фарма
Не слід припиняти прийом доз Цефтацідим МІП Фарма без рекомендації лікаря. У разі
будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря:

• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень, або круглі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоні, лущені, масивні висипання з підшкірними вузликами та пухирями і водночас підвищення температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний ексудативний еритематоз).
• Тяжка алергійна реакція. Симптомами є: випуклі сверблячі висипання, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до утруднення дихання.
• Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надто високі дози, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• червоні випуклі висипання на шкірі, які можуть свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення в місці введення.
• Якщо будь-який із наведених вище симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• коліт — запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз — грибкові інфекції порожнини рота або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• підвищення температури та озноб.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• запалення або нерозлад нирок

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що виникли у невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• поколювання
• неприємний смак у роті
• жовтяниця склери очей та шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• червоні кров'яні тільця руйнуються надто швидко
• підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефтацідим МІП Фарма

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефтацідим МІП Фарма

• Діючою речовиною є цефтацідим. Кожна ампула містить відповідно 1 г або 2 г цефтацідиму (у формі цефтацідиму пентагідрату).
• Інша складова — натрію карбонат безводний.

Як виглядає лікарський засіб Цефтацідим МІП Фарма та що містить упаковка
Білий або світло-жовтий порошок
Цефтацідим МІП Фарма, 1 г, доступний у ампулах місткістю 15 мл із скла, захищених
гумовим кришечним ковпачком та ковпачком типу «фліп-оф».
Цефтацідим МІП Фарма, 2 г, доступний у ампулах місткістю 50 мл із скла, захищених
гумовим кришечним ковпачком та ковпачком типу «фліп-оф».
Розміри упаковок: картонні коробки, що містять 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний Виробник/імпортер
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel, Німеччина 66386 St. Ingbert, Німеччина
тел.: 0049 (0) 6842 9609 0
факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна
ігнорувати дрібні бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться в приготованому розчині.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу для застосування
Рекомендується ознайомитися з таблицею доданих об’ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, коли потрібні часткові дози.

Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника
та умов зберігання. Якщо дотримуватися рекомендованих умов, зміна забарвлення розчину не
впливає негативно на ефективність дії препарату.
Сумісність із внутрішньовенними розчинами
Для приготування розчину можна використовувати такі розчинники:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Цефтацідим МІП Фарма для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчинити у розчині, що містить 1%
гідрохлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкого введення

1. Проколіть корок голкою та введіть у ампулу рекомендовану об'єм розчинника. Вийміть голку разом із шприцом.
2. Струсіть до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин утворюється прозорий розчин.
3. Переверніть ампулу. Утримуючи поршень шприця в повністю витиснутому положенні, проколіть корок ампули голкою та відберіть весь об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у ампулі полегшить цю дію). Голку слід утримувати всередині розчину, щоб уникнути всмоктування повітря. Розчин, відібраний у шприц, може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або до системи внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт
отримує внутрішньовенні розчини. Цефтацідим МІП Фарма сумісний із найпоширенішими внутрішньовенними
розчинами.
Приготування розчину для інфузії
Приготувати, використовуючи загалом 50 мл сумісного розчинника, додаючи його в ДВА етапи, як
описано нижче.

1. Проколіть корок голкою та введіть 10 мл розчинника.
2. Вийміть голку та струшіть ампулу до утворення прозорого розчину.
3. Не вводьте вентильну голку, доки лікарський засіб повністю не розчиниться. Введіть вентильну голку крізь корок, щоб зменшити надлишковий тиск всередині ампули.
4. Перенесіть розчин у кінцевий резервуар (міні-пакет або бюретку), отримавши загальний об'єм 50 мл, та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин. Увага: для забезпечення стерильності лікарського засобу важливо не вводити вентильну голку крізь корок ампули до повного розчинення лікарського засобу.

Важливі фармацевтичні несумісності
Цефтацідим МІП Фарма менш стабільний у розчинах натрію гідрокарбонату, ніж у інших розчинах для
внутрішньовенного введення. Не рекомендується використовувати натрію гідрокарбонат як розчинник.
Не слід змішувати цефтацідим МІП Фарма з аміноглікозидами в одному і тім самому інфузійному наборі чи шприці.
Повідомлялося про утворення осаду при додаванні ванкоміцину до розчину цефтацідиму МІП Фарма. Рекомендується
промивати інфузійні системи та катетер між введенням обох антибіотиків.
Зберігання після розчинення
Термін придатності приготованого розчину
Хімічна та фізична стабільність приготованого розчину підтверджена протягом 6 годин при температурі
25°C та протягом 12 годин при температурі 2–8°C. Після змішування з лідокаїном: слід використати негайно
(протягом 2 годин). З мікробіологічного погляду приготований розчин слід використати негайно.