Cefotazidima MIP Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Ceftazidima (Ceftazidimum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ceftazidim MIP Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ceftazidim MIP Pharma
3. Cómo usar Ceftazidim MIP Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidim MIP Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftazidim MIP Pharma y para qué se utiliza

Ceftazidim MIP Pharma es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Ceftazidim MIP Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de las vías respiratorias bajas, incluidos los pulmones
• de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• del cerebro (meningitis)
• del oído
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos
• del abdomen y membranas abdominales (peritonitis)
• de huesos y articulaciones.

Ceftazidim MIP Pharma también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceftazidim MIP Pharma

Cuándo no debe administrarse el medicamento Ceftazidim MIP Pharma al paciente

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas), ya que podría también ser alérgico a Ceftazidim MIP Pharma.
• Si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceftazidim MIP Pharma. No administre al paciente el medicamento Ceftazidim MIP Pharma.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ceftazidim MIP Pharma
Debe estar atento a que el paciente no presente síntomas especiales durante el tratamiento con Ceftazidim MIP Pharma, tales como reacciones alérgicas, alteraciones del sistema nervioso o trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Véase («Trastornos que deben vigilarse») en el apartado 4. Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos, podría también ser alérgico a Ceftazidim MIP Pharma.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina
Ceftazidim MIP Pharma puede alterar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina y de análisis de sangre conocidos como prueba de Coombs. Si el paciente debe realizarse estas pruebas:

• Debe informar a la persona que toma la muestra de que ha recibido el medicamento Ceftazidim MIP Pharma.

Ceftazidim MIP Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El paciente no debe tomar el medicamento Ceftazidim MIP Pharma sin consultar previamente con su médico si está tomando también:

• un antibiótico llamado cloranfenicol,
• un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina,
• un diurético en comprimidos que contiene furosemida.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico tratante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico tratante evaluará si los beneficios derivados del uso de Ceftazidim MIP Pharma durante el embarazo o la lactancia superan los riesgos potenciales para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftazidim MIP Pharma puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir, como mareos.
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria, a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.

Ceftazidim MIP Pharma contiene sodio
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, contiene aproximadamente 52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 2,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, contiene aproximadamente 104 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 5,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Téngase en cuenta esta información en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Cómo utilizar el medicamento Ceftazidim MIP Pharma
Ceftazidim MIP Pharma generalmente es administrado por un médico o enfermero. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o inyección intramuscular.
Ceftazidim MIP Pharma es preparado por un médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para inyecciones u otro líquido de infusión adecuado.

Dosis habitualmente recomendada
El médico tratante decidirá la dosis adecuada de Ceftazidim MIP Pharma para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, el uso de otros antibióticos, el peso corporal, la edad y la función renal del paciente.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante, se administran entre 25 y 60 mg de ceftazidima al día, divididos en dos dosis.

Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con peso inferior a 40 kg
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 y 150 mg de ceftazidima al día, divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g al día.

Adultos y adolescentes con peso corporal de 40 kg o más
De 1 a 2 g de ceftazidima tres veces al día. Dosis máxima: 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria habitualmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con enfermedad renal
El paciente podría recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermero decidirá la dosis adecuada de Ceftazidim MIP Pharma en función de la gravedad de la enfermedad renal. El médico vigilará cuidadosamente al paciente y podría solicitar análisis de función renal con mayor frecuencia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidim MIP Pharma
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la prescrita de Ceftazidim MIP Pharma: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Ceftazidim MIP Pharma
Si el paciente no recibe la inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftazidim MIP Pharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceftazidim MIP Pharma sin indicación médica. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al médico:

• Manchas rojizas en el tronco, manchas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción abultada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estos trastornos se han presentado en pacientes a los que se administraron dosis excesivas, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja y elevada que puede picar
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
• Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación intestinal, que puede causar dolor o diarrea, pudiendo contener sangre
• candidiasis: infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.
• Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea)
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en el suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que se han observado en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• hormigueo
• sabor desagradable en la boca
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• desintegración excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre
• disminución marcada del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase con la leyenda:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Mantener el frasco en su envase exterior
para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los envases de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceftazidim MIP Pharma

• La sustancia activa es ceftazidima. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidratada).
• El componente restante es carbonato sódico, anhidro.

Aspecto del medicamento Ceftazidim MIP Pharma y contenido del envase
Polvo blanco o ligeramente amarillo
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, se presenta en viales de vidrio de 15 ml, cerrados con tapón de goma y tapa tipo „flip-off”.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, se presenta en viales de vidrio de 50 ml, cerrados con tapón de goma y tapa tipo „flip-off”.
Tamaños de los envases: cajas de cartón que contienen 1, 5 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento Fabricante/importador
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel, Alemania 66386 St. Ingbert, Alemania
tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
facsímil: 0049 (0) 6842 9609 355

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Durante la disolución del polvo, la presión aumenta como resultado de la liberación de dióxido de carbono. Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Se recomienda consultar la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede resultar útil cuando se requieren dosis fraccionadas.

El color de la solución, que varía del amarillo claro al ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad del color de la solución no afecta negativamente la eficacia del producto.

Compatibilidad con fluidos intravenosos

Para la preparación de la solución se pueden utilizar los siguientes disolventes:

• agua para preparaciones inyectables,
• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %),
• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Ceftazidime para inyección intramuscular puede disolverse en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 1 % para inyección.

Preparación de la solución para inyección rápida

1. Perfore el tapón con la aguja y añada al frasco el volumen recomendado de disolvente. Retire la aguja con la jeringa.
2. Agite hasta la completa disolución: se libera dióxido de carbono y en 1 a 2 minutos se obtiene una solución clara.
3. Invierta el frasco. Manteniendo el émbolo de la jeringa completamente presionado, atraviese el tapón con la aguja y aspire todo el volumen de la solución hacia la jeringa (la presión elevada dentro del frasco facilitará esta operación). Mantenga la aguja sumergida en la solución para evitar la aspiración de aire. La solución en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de perfusión intravenosa si el paciente está recibiendo fluidos intravenosos. Ceftazidime es compatible con los fluidos intravenosos más comúnmente utilizados.

Preparación de la solución para perfusión

Preparar utilizando un volumen total de 50 ml de un disolvente compatible, añadido en DOS etapas, como se describe a continuación:

1. Perfore el tapón con la aguja y añada 10 ml de disolvente.
2. Retire la aguja y agite el frasco hasta obtener una solución clara.
3. No introduzca la aguja despresurizante hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Inserte la aguja despresurizante a través del tapón para reducir la presión interna del frasco.
4. Transfiera la solución al recipiente final (bolsa mini bag o bureta), obteniendo un volumen total de 50 ml, y adminístrela mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
   Nota: Para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no perforar el tapón del frasco con la aguja despresurizante antes de que el medicamento se haya disuelto completamente.

Incompatibilidades farmacéuticas importantes

Ceftazidime presenta menor estabilidad en soluciones de bicarbonato de sodio que en otros fluidos para administración intravenosa. No se recomienda el uso de bicarbonato de sodio como disolvente.

No se debe mezclar ceftazidime con aminoglucósidos en el mismo sistema de perfusión ni en la misma jeringa.

Se han descrito casos de precipitación cuando se añade vancomicina a la solución de ceftazidime. Se recomienda el lavado de los sistemas de perfusión intravenosa y del catéter entre la administración de ambos antibióticos.

Conservación tras la disolución

Período de validez de la solución preparada

Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 6 horas a una temperatura de 25 °C y durante 12 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Cuando se mezcla con lidocaína: debe usarse inmediatamente (dentro de las 2 horas).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente.