Цефотаксим-МІП 1 г

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Цефотаксим-МІП 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Цефотаксим-МІП 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Cefotaximum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефотаксим-МІП і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефотаксим-МІП
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефотаксим-МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефотаксим-МІП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефотаксим-МІП і для чого його застосовують

Цефотаксим є лікарським засобом із групи цефалоспоринів третього покоління для парентерального застосування.
Механізм бактерицидної дії цефотаксиму полягає у пригніченні синтезу клітинної стінки бактерій. Спектр протибактеріальної дії дуже широкий.
Показання

Цефотаксим показаний для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції нижніх дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції статевих органів.
• Сепсис.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції в межах черевної порожнини, у тому числі перитоніт.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Менінгіт.
• Профілактика післяопераційних інфекцій у разі підвищеного ризику їх виникнення у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефотаксим-МІП

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефотаксим-МІП:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини,
• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни, оскільки можуть виникнути алергічні реакції на цефалоспорини (перехресна надчутливість).
• якщо після застосування цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Див. також розділ: «Попередження та заходи обережності».
У разі виникнення будь-якого з наведених вище випадків не слід застосовувати Цефотаксим-МІП
і необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Цефотаксим-МІП слід обговорити це з лікарем.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Цефотаксим-МІП
Під час застосування цефотаксиму спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Необхідно припинити
застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у пацієнта раніше були тяжкі алергічні реакції або астма — необхідно обов’язково повідомити про це
лікаря.
У пацієнтів, схильних до алергії, може виникнути алергічна реакція після застосування
цього лікарського засобу — у такому разі слід припинити його застосування.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до цефотаксиму можуть мати алергію також на інші антибіотики
бета-лактамової групи (наприклад, на інші цефалоспорини або пеніциліни).
У пацієнтів, які отримують цефотаксим, описано тяжкі, у тому числі летальні, реакції
надчутливості. Якщо виникла реакція надчутливості, лікування необхідно негайно припинити.
Застосування цефотаксиму є абсолютним протипоказанням у пацієнтів з миттєвою
надчутливістю до цефалоспоринів, виявленою в анамнезі.
Лікування цефалоспоринами слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів
з підвищеною чутливістю до пеніциліну, оскільки між пеніцилінами та цефалоспоринами існує перехресна алергія.
Особливу обережність слід дотримуватися у осіб, у яких раніше були тяжкі алергічні реакції
або астма.
Якщо у пацієнта під час або після завершення лікування виникла діарея — необхідно обов’язково
повідомити про це лікаря.
Тяжка та тривала діарея може свідчити про розвиток загрожуючого життю
псевдомембранозного коліту. Це ускладнення, що трапляється окремо при застосуванні антибіотиків
широкого спектра дії. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування цефотаксиму, і за необхідності негайно розпочне відповідне
лікування (наприклад, призначення спеціальних антибіотиків або хіміотерапевтичних засобів). Не слід
застосовувати ліки, що пригнічають перистальтику кишечника.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може змінити дозування. Слід дотримуватися обережності, якщо цефотаксим застосовується разом з аміноглікозидами або іншими
ліками, що мають нефротоксичну дію (див. розділ «Цефотаксим-МІП та інші ліки»). У цих пацієнтів, у
осіб похилого віку та у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю лікар
може рекомендувати контроль функції нирок.
Якщо у пацієнта, особливо з нирковою недостатністю, виникають такі симптоми, як порушення
свідомості, неправильні рухи та судоми, це може свідчити про порушення функції
мозку, спричинені застосуванням надмірних доз цефотаксиму. Необхідний
негайний зв’язок з лікарем перед продовженням лікування.
У разі застосування лікарського засобу протягом тривалого часу лікар може рекомендувати контроль функції печінки та
нирок. Якщо цефотаксим застосовується довше, ніж 7–10 днів, лікар може рекомендувати контроль
показників крові, зокрема кількості білих кров’яних тілець.
Якщо цефотаксим вводиться надто швидко внутрішньовенно через центральну вену за допомогою катетера (швидше, ніж за 1 хвилину), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму.
Будь-яке застосування антибіотиків може призводити до зростання мікроорганізмів, нечутливих до цього антибіотика. Слід звертати увагу на симптоми нового інфекційного захворювання та у разі їх виявлення звертатися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Застосування цефотаксиму може впливати на результати діагностичних досліджень.
Під час лікування цефотаксимом у рідких випадках результати проби Кумбса можуть бути
хибно позитивними.
Хибно позитивні результати тесту на виявлення глюкози можуть виникати після зменшення дози,
якщо не використовували специфічний метод з оксидазою.
Під час визначення концентрації глюкози в сечі та крові, залежно від застосованого методу, може
виникнути хибно позитивний результат; цього можна уникнути, використовуючи ферментативні методи.
Діти
Не слід застосовувати цефотаксим із додаванням лідокаїну для внутрішньом’язових ін’єкцій у дітей
віком до 1 року.
Пацієнти похилого віку
Природне зниження функції нирок із віком може призводити до підвищення
концентрації цефотаксиму в плазмі, якщо доза не є належним чином скоригованою (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Цефотаксим проникає
через плацентарний бар’єр. Тому його не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три
місяці, якщо очікувана користь не перевищує ризику. На даний час відсутні відповідні
дослідження щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах
не виявили шкідливого впливу цефотаксиму на плід.
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Під час застосування цефотаксиму в період годування груддю
у новонароджених можуть виникнути порушення складу бактеріальної флори кишечника та діарея, може виникнути розмноження дріжджів, а також можуть виникнути алергічні реакції. У зв’язку з цим лікар оцінить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефотаксим, що застосовується в малих або середніх дозах, не впливає на здатність до концентрації
та швидкість реакції.
Високі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть спричиняти
порушення функції мозку (так звану енцефалопатію, що проявляється порушеннями свідомості,
неправильними рухами, судомами). Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
якщо виникають такі симптоми.
Цефотаксим-МІП та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Цефотаксим та інші антибіотики
У зв’язку з антагоністичною дією цефотаксиму не слід застосовувати його разом з іншими
хіміотерапевтичними засобами бактеріостатичної дії (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином, хлорамфеніколом,
сульфанамідами).
У зв’язку з несумісністю з усіма аміноглікозидами цефотаксим не слід вводити разом з
аміноглікозидами в одній ін’єкції або розчині для інфузії. У разі необхідності
застосування обох антибіотиків їх слід вводити окремо та ін’єкувати в різні місця.
Цефотаксим та пробенецид
Одночасне застосування пробенециду призводить до пригнічення виведення цефотаксиму нирками,
а отже, до підвищення його концентрації в сироватці та подовження тривалості дії.
Цефотаксим та ліки, що діють токсично на нирки, або діуретики, що діють на петлю Генле
У разі одночасного застосування з цефотаксимом ліків, що можуть пошкоджувати нирки (наприклад,
аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину B та колістину), а також діуретиків, що діють на петлю Генле, може виникнути посилення токсичної дії цих ліків на нирки. Якщо необхідне одночасне лікування цефотаксимом та аміноглікозидним антибіотиком,
ліки слід вводити окремо та контролювати функцію нирок.
Цефотаксим-МІП містить натрій
Лікарський засіб містить 48 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 г. Це відповідає 2,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефотаксим-МІП

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування та спосіб введення залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів та стану
пацієнта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Зазвичай 1 до 2 г цефотаксиму на добу, у двох поділених дозах, які вводяться кожні 12
годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г
слід розділяти щонайменше на дві окремі дози, які вводять кожні 12 годин. Більші
добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 окремі дози, які вводять із інтервалами
відповідно кожні 8 або 6 годин.
Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром щодо дозування:

У лікуванні гонореї у дорослих жінок слід застосувати одноразову дозу 500 мг цефотаксиму. У чоловіків та при лікуванні інфекцій, спричинених менш чутливими мікроорганізмами, може знадобитися збільшення дози до 1 г. Перед початком лікування слід провести дослідження для виявлення можливого інфікування сифілісом.
Для профілактики післяопераційних інфекцій слід застосувати одноразову дозу 1 г цефотаксиму за 30–90 хвилин до запланованої операції. Залежно від ризику інфікування можна продовжувати застосування препарату після операції.
Немовлята та діти віком до 12 років
Залежно від тяжкості інфекції застосовують 50–100 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, розділені на 2, 3 або 4 однакові дози, які вводять кожні 12, 8 або 6 годин відповідно. У окремих випадках — особливо при інфекціях, що загрожують життю, — може знадобитися збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
Новонароджені, включаючи недоношених
У зв’язку з неповною функцією нирок не слід перевищувати дозу 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, розділену на 2, 3 або 4 дози, які вводять кожні 12, 8 або 6 годин відповідно.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У зв’язку з позанирковим виведенням цефотаксиму зменшення дози препарату необхідне лише при тяжкій нирковій недостатності (клубочкова фільтрація нижче 5 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці близько 751 мкмоль/л). Після введення початкової насичувальної дози 1 г добову дозу слід зменшити вдвічі без зміни частоти введення, наприклад: дозу 1 г кожні 12 годин слід зменшити до 500 мг кожні 12 годин, 1 г кожні 8 годин — до 500 мг кожні 8 годин, 2 г кожні 8 годин — до 1 г кожні 8 годин і т.д. Як і у інших груп пацієнтів, може знадобитися подальше коригування дозування залежно від перебігу інфекції та загального стану пацієнта.
У пацієнтів із значною порушею функції нирок (клубочкова фільтрація нижче 10 мл/хв) діють окремі правила дозування (див. таблицю дозування).
Спосіб застосування
Детальні інструкції наведено в кінці інструкції у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Термін застосування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, клінічного перебігу захворювання та результатів бактеріологічного дослідження.
Препарат слід застосовувати регулярно, щоразу в той самий час.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в іншому випадку його дія може бути неефективною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
один або кілька з наведених нижче симптомів:

• червоні, непідняті, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі,
  носі, статевих органах та очах.
  Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• червона шкіряна поширена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна еритематозна екзема).

• анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок.

Нижче наведено побічні ефекти та частота їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після внутрішньом’язового введення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні шкірні реакції (крурчина, висип), свербіж, лікарська лихоманка, порушення суглобів (набряк),
• підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів, реакція Герксгаймера (симптоми, що виникають протягом декількох тижнів після початку лікування бореліозу, такі як висип на шкірі, свербіж, лихоманка, лейкопенія, труднощі з диханням, суглобові скарги),
• судоми,
• діарея, відсутність апетиту,
• підвищення активності печінкових ферментів (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, лужної фосфатази) та (або) концентрації білірубіну,
• висип, свербіж шкіри, крурчина,
• погіршення функції нирок та (або) підвищення концентрації креатиніну (особливо при застосуванні разом з аміноглікозидами),
• лихоманка, запальні реакції у місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• судоми, збудження центральної нервової системи, міоклонія (раптові скорочення м’язів), особливо після введення великих доз цефотаксиму у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• суперінфекції,
• зниження кількості нейтрофілів (різновид білих кров’яних тілець), повний або майже повний відсутність гранулоцитів у крові та в мазку кісткового мозку (агранулоцитоз), гемолітична анемія,
• головний біль і запаморочення, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, аномальні рухи),
• аритмія, спричинена занадто швидким введенням препарату через катетер у центральну вену,
• нудота, блювання, болі в животі, псевдомембранозний коліт,
• гепатит (іноді з жовтяницею),
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
• інтерстиціальний нефрит,
• системні реакції на лідокаїн після внутрішньом’язового введення (якщо розчин містить лідокаїн), нудота та відчуття спеки після швидкого внутрішньовенного введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цефотаксим-МІП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Берегти від світла.
Приготований розчин зберігати не довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Найкраще вводити одразу після приготування.
Світло-жовтий колір розчину не впливає на ефективність і безпеку застосування антибіотика.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цефотаксим-МІП

• Діючою речовиною ліків є цефотаксим. Цефотаксим-МІП 1 г: 1 ампула містить 1 г цефотаксиму у вигляді натрієвої солі цефотаксиму (1,048 г). Цефотаксим-МІП 2 г: 1 ампула містить 2 г цефотаксиму у вигляді натрієвої солі цефотаксиму (2,096 г).
• Ліки не містять інших складових.

Як виглядають ліки Цефотаксим-МІП і що містить упаковка
Ампули зі скла типу II місткістю 15 мл, закриті пробками з гуми бромбутілової та алюмінієвими колпачками типу «фліп-оф», у картонному пакуванні.
1 ампула
5 ампул
10 ампул (2×5 ампул)
25 ампул (5×5 ампул)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Ст. Інгберт
Німеччина

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Цефотаксим характеризується дуже високою стійкістю до гідролізу під дією β-лактамаз.
Проте може піддаватися гідролізу під дією β-лактамаз з так званим розширеним спектром (наприклад, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).
Нижче наведено спектр дії цефотаксиму in vitro.
Грампозитивні:
Staphylococcus spp. (продуценти та непродуценти пеніциліназ, коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами),
Streptococcus spp. β-гемолітичні та інші стрептококи, такі як Streptococcus viridans (а також інші штами ентерококів, включаючи відносно стійкий Streptococcus faecalis),
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.
Грамнегативні:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну)
Klebsiella spp.
Proteus spp. (включаючи індолопозитивні та індолонегативні штами)
Enterobacter spp.
Neisseria spp. (включаючи штами N. gonorrhoea, що продуцують β-лактамази)
Salmonella spp. (включаючи Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp. та Bacteroides spp. — деякі штами Bacteroides fragilis є стійкими.
Інструкція щодо застосування внутрішньовенно та внутрішньом’язово
Ін’єкції внутрішньовенно
Перед введенням внутрішньовенної ін’єкції Цефотаксим-МІП 1 г слід розчинити в не менш ніж 4 мл, а Цефотаксим-МІП 2 г — в не менш ніж 10 мл води для ін’єкцій, потім протягом 3–5 хвилин ввести безпосередньо в вену або в периферичний кінець інфузійної системи (після розблокування системи для крапельного введення).
Інфузії внутрішньовенні
Перед короткотривалою інфузією слід розчинити 1 г або 2 г цефотаксиму в 40–50 мл води для ін’єкцій або іншого сумісного інфузійного розчину, після чого вводити внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин.
Перед тривалою інфузією слід розчинити 2 г цефотаксиму в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або глюкози, після чого вводити внутрішньовенно протягом 50–60 хвилин. Як розчинник можна також використовувати інший сумісний інфузійний розчин.
Ін’єкції внутрішньом’язово
Перед внутрішньом’язовим введенням слід розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл води для ін’єкцій. Потім слід виконати глибоке введення в сідничний м’яз. Для зменшення болю під час внутрішньом’язового введення слід розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл 1% розчину лідокаїну. При цьому слід бути обережним, щоб не ввести препарат у судину, оскільки внутрішньовенне введення лідокаїну може спричинити непокій, порушення провідності, блювоту або судоми. Препарат Цефотаксим-МІП з додаванням лідокаїну не слід застосовувати дітям у перший рік життя.
Не слід вводити більше ніж 4 мл в одному ін’єкційному введенні. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо цефотаксим вводять частіше, ніж двічі на добу, рекомендується внутрішньовенне введення препарату.
Цефотаксим має несумісність з:

• розчинами натрію гідрогенкарбонату,
• інфузійними розчинами з рівнем pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Сумісність з інфузійними розчинами для внутрішньовенного введення
Цефотаксим можна змішувати з наступними розчинами:

• вода для ін’єкцій,
• 0,9% розчин натрію хлориду,
• 5% розчин глюкози.