Цефепім Кабі

Інструкція для користувача

Цефепім Кабі, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Цефепім Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Цефепімум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
­ При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефепіму Кабі
3. Як застосовувати Цефепім Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефепім Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Кабі та для чого його застосовують

Цефепім Кабі — це антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій різних частин організму, спричинених бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, відомих як «цефалоспорини четвертого покоління».
Цефепім діє лише на певні види бактерій. Це означає, що він підходить для лікування лише певних типів інфекцій.
Цефепім Кабі застосовується для лікування різних інфекцій:
­ у дорослих пацієнтів та дітей віком старше 12 років:

• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечовивідних шляхів);
• інфекції легень (пневмонії);
• ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини;
• запалення очеревини (перитоніти), пов’язані з діалізом у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз;

­ у дітей віком від 2 місяців до 12 років із масою тіла ≤40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечовивідних шляхів);
• інфекції легень (пневмонії).

Цефепім може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком старше 2 місяців для лікування бактеріальних інфекцій крові (бактеріємії), які є або можуть бути пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.
Цефепім може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком старше 2 місяців із нейтропенією (пацієнти зі зниженим імунітетом) та лихоманкою, якщо підозрюється, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефепім Кабі

Коли не застосовувати лік Цефепім Кабі

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до:
• цефепіму або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
• будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів.
• Якщо у пацієнта раніше виникала тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик з групи, що називається бета-лактамами (наприклад, пеніциліни, так звані монобактами та карбапенеми).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цефепім Кабі слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на цефепім або будь-який інший антибіотик з групи бета-лактамів або на будь-який інший лік; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки така реакція може бути тяжкою, і тоді лікар негайно припинить застосування ліку;
• якщо у пацієнта раніше діагностували астму або схильність до алергії;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, знадобиться коригування дози ліку Цефепім Кабі;
• якщо під час лікування виникне тяжка та тривала діарея; це може бути симптомом запалення товстої кишки, і може знадобитися швидка медична допомога;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинулося нове інфікування під час застосування ліку Цефепім Кабі; це може бути інфікування, спричинене мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може знадобитися припинення застосування ліку;
• якщо лікар призначив пацієнтові дослідження крові або сечі, слід повідомити лікареві, що пацієнт застосовує Цефепім Кабі, оскільки цей лік може впливати на результати деяких досліджень.

Цефепім Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки деякі ліки не можна
застосовувати одночасно з цефепімом.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• будь-які інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або «сечогінні» ліки (діуретики, такі як фуросемід); у таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти кумаринового ряду, такі як варфарин); їх дія може посилюватися;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це
лікареві. Немає даних щодо застосування цефепіму у жінок під час вагітності. Рекомендується уникати
застосування цефепіму у жінок під час вагітності.
Невеликі кількості ліку можуть проникати до грудного молока. Цефепім можна застосовувати під час
годування груддю, однак слід уважно спостерігати, чи не виникають у дитини побічні ефекти.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку можуть виникати головний біль або судоми, запаморочення, сплутаність або
змінений стан свідомості. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Цефепім Кабі

Цефепім Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять:

• повільно у вену (внутрішньовенне введення) або
• інфузією у вену (внутрішньовенна інфузія). Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, а також від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. Лікар надасть пояснення щодо цього.

Цефепім Кабі зазвичай застосовують 2–3 рази на добу.
Зазвичай рекомендоване дозування:

• у дорослих пацієнтів та підлітків (віком понад 12 років): 4–6 г на добу;
• у немовлят та дітей (віком від 2 місяців до 12 років): 100–150 мг/кг маси тіла/добу;
• термін лікування зазвичай становить 7–10 днів;
• максимальна доза для дітей віком понад 2 місяці та дорослих пацієнтів — 6 г на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Цефепім Кабі
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікувального засобу, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Пропуск введення лікувального засобу Цефепім Кабі
Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу лікувального засобу, слід повідомити про це лікареві.
Переривання застосування лікувального засобу Цефепім Кабі
Цей лікувальний засіб слід застосовувати протягом усього призначеного терміну лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще після введення перших кількох доз. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче небажаних ефектів необхідно негайно діяти. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

• Запалення товстої кишки, відоме як псевдомембранозне коліт (або антибіотикоасоційоване запалення товстої кишки), що призводить до тяжкої, тривалої, водянистої діареї з болями в животі та гарячкою (виникає рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
• Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), що супроводжується раптовим свистячим диханням або задихою, набряком обличчя або тіла, висипом, запамороченням (втрата свідомості) (виникає рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів).
• Легкий або помірний шкірний висип із утворенням ерозій та пухирів (множинна еритема) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Раптове виникнення тяжкого висипу та набряку з утворенням пухирів або лущенням шкіри, пов’язане з високою гарячкою та болями в суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Під час застосування препарату Цефепім Кабі також спостерігалися наведені нижче побічні ефекти.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• хибно позитивний результат тесту на антитіла, що призводять до смерті (розпаду) червоних кров’яних клітин.

Часто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як шкірний висип;
• діарея;
• біль, набряк та подразнення у місці введення або інфузії (флебіт) та тромбофлебіт;
• зміна кількості кров’яних клітин, зокрема зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зміна кількості певних типів білих кров’яних клітин;
• зміни лабораторних показників, що свідчать про порушення функції печінки.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запалення піхви;
• свербіж шкіри, кропив’янка;
• головний біль, гарячка;
• нудота та блювота;
• молочниця (у порожнині рота);
• підвищення рівнів певних показників крові (сечовина та креатинін), що вказують на функцію нирок;
• зміна кількості кров’яних клітин (зміни кількості певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів);
• запалення у місці інфузії.

Рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• порушення чутливості (парестезії), сплутаність свідомості, запаморочення, судоми, порушення апетиту;
• труднощі з диханням;
• молочниця;
• біль у животі, запор;
• розширення кров’яних судин;
• озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• загрозливі життю алергічні реакції (анафілактичний шок);
• зміна кількості кров’яних клітин, значне зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих (агранулоцитоз);
• порушення функції мозку, зокрема зміна стану свідомості (ступор, кома), сплутаність свідомості, галюцинації, міоклонічні судоми;
• порушення функції нирок (недостатність нирок, токсична нефропатія);
• порушення шлунково-кишкового тракту;
• кровотеча з пошкоджених судин (кровотеча);
• хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім Кабі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Фіалки слід зберігати в картонному пакуванні для захисту від світла.
Розчин лікарського засобу Цефепім Кабі слід вводити негайно після приготування. Не вводити лікарський засіб
Цефепім Кабі, якщо розчин став мутним або змінив колір; розчин має бути повністю
прозорим, безбарвним до бурштиново-жовтого. Не використаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефепім у вигляді одноводного дихлоргідрату цефепіму.

Цефепім Кабі, 1 г
Кожен флакон містить 1 г цефепіму у вигляді одноводного дихлоргідрату цефепіму (1189,2 мг).
Цефепім Кабі, 2 г
Кожен флакон містить 2 г цефепіму у вигляді одноводного дихлоргідрату цефепіму (2378,5 мг).

• Інша складова — L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Кабі та що містить упаковка
Цефепім Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, зазвичай розчиняють
у воді для ін'єкцій або інших підходящих рідинах з метою отримання прозорого розчину
для внутрішньовенних ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Приготований розчин цефепіму лікар може змішувати з іншими підходящими інфузійними рідинами.
Упаковка містить: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Болгарія Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion
Кіпр Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Греція Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Нідерланди Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Іспанія Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Польща Цефепім Кабі
Португалія Cefepima Kabi
Румунія CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Словенія Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед введенням рекомендується перевірити, чи розчин для парентерального введення не містить видимих твердих частинок.
Під час зберігання розчин може змінити колір (від безбарвного до бурштиново-жовтого), що не впливає на ефективність дії лікарського засобу.
Умови зберігання
Перед відкриттям флакону
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати флакони в картонній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення/розводження
Розчин цефепіму слід використовувати одразу після розчинення.
Приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки приготування розчину не відбувалося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Сумісність
Цефепім сумісний з такими розчинниками та розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду (з 5% розчином глюкози або без), 10% розчин глюкози, розчин Рінгера (з 5% розчином глюкози або без), натрію лактату М/6.
Інструкції щодо розчинення, розводження та введення
Для введення у вигляді прямого внутрішньовенного введення, Цефепім Кабі слід розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду, використовуючи об’єми, зазначені в таблиці нижче «Приготування розчинів цефепіму».
Приготований розчин слід вводити шляхом прямого внутрішньовенного введення протягом 3–5 хвилин або до комплекту для інфузії, коли пацієнт отримує фармацевтично сумісний інфузійний розчин.
Для введення у вигляді інфузії внутрішньовенно необхідно приготувати розчин цефепіму 1 г або 2 г аналогічно до прямого внутрішньовенного введення та додати відповідну кількість отриманого розчину до ємності, що містить фармацевтично сумісний інфузійний розчин. Тривалість внутрішньовенної інфузії має становити 30 хвилин.
Приготування розчинів цефепіму

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.