Cefepima Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime Kabi, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cefepime Kabi, 2 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
­ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefepime Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Kabi
3. Cómo tomar Cefepime Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Kabi y para qué se utiliza

Cefepime Kabi es un antibiótico utilizado para tratar infecciones en distintas partes del cuerpo causadas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados «cefalosporinas de cuarta generación».
El cefepime actúa únicamente frente a ciertos tipos de bacterias. Esto significa que es adecuado para tratar solo ciertos tipos de infecciones.
Cefepime Kabi se utiliza para tratar diversas infecciones:
­ en adultos y niños mayores de 12 años:

• infecciones complicadas (graves) de la vejiga y los riñones (infecciones del tracto urinario);
• infecciones pulmonares (neumonía);
• infecciones complicadas (graves) del abdomen;
• inflamación del revestimiento abdominal (peritonitis) asociada a diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

­ en niños de 2 meses a 12 años de edad con un peso corporal ≤40 kg:

• infecciones complicadas (graves) de la vejiga y los riñones (infecciones del tracto urinario);
• infecciones pulmonares (neumonía).

El cefepime puede utilizarse en adultos y niños mayores de 2 meses para tratar infecciones bacterianas en la sangre (bacteriemia), que están o podrían estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.
El cefepime puede utilizarse en adultos y niños mayores de 2 meses con neutropenia (pacientes con defensa inmunitaria reducida) y fiebre, cuando se sospecha que la fiebre ha sido provocada por una infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Kabi

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a:
• cefepime o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• cualquier otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico del grupo llamado beta-lactámicos (como las penicilinas, las llamadas monobactamas y los carbapenemes).

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefepime Kabi, debe consultar con el médico:

• si el paciente ha sufrido alguna vez reacción alérgica a cefepime o a cualquier otro antibiótico del grupo de los beta-lactámicos, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepime aparece una reacción alérgica, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, ya que dicha reacción podría ser grave y el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento;
• si el paciente ha tenido en algún momento asma o predisposición a alergias;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal; es posible que sea necesario ajustar la dosis de Cefepime Kabi;
• si durante el tratamiento aparece diarrea grave y persistente; podría ser un signo de inflamación del intestino grueso y podría ser necesario recibir atención médica urgente;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el tratamiento con Cefepime Kabi; podría tratarse de una infección causada por microorganismos resistentes a cefepime, y podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
• si el médico ha solicitado análisis de sangre o orina, debe informar al médico de que el paciente está tomando Cefepime Kabi, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Cefepime Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como de cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es importante, ya que algunos medicamentos no deben utilizarse simultáneamente con cefepime.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o medicamentos "diuréticos" (diuréticos, como la furosemida); en tales casos, será necesario controlar la función renal;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina); su efecto podría potenciarse;
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), ya que podrían afectar al efecto de cefepime.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informarlo al médico. No existen datos sobre el uso de cefepime en mujeres embarazadas. Se recomienda evitar el uso de cefepime durante el embarazo.
Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Cefepime puede utilizarse durante la lactancia, pero debe observarse cuidadosamente si el niño presenta efectos adversos.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer dolores de cabeza, convulsiones, mareos, confusión o alteración del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Cefepime Kabi

Cefepime Kabi normalmente se administra por un médico o una enfermera. Se administra:

• mediante inyección lenta en vena (inyección intravenosa) o
• mediante perfusión (infusión intravenosa). La dosis depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la edad, peso corporal y función renal del paciente. El médico proporcionará información al respecto.

Cefepime Kabi se administra normalmente de 2 a 3 veces al día.
Dosis habitualmente recomendadas:

• en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años): de 4 a 6 g por día;
• en lactantes y niños (de 2 meses a 12 años): de 100 a 150 mg/kg de peso corporal/día;
• la duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días;
• la dosis máxima en niños mayores de 2 meses y en pacientes adultos es de 6 g por día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefepime Kabi
Si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Cefepime Kabi
Si el paciente cree que no ha recibido una dosis del medicamento, debe informar al médico.
Interrupción del tratamiento con Cefepime Kabi
Este medicamento debe utilizarse durante todo el período prescrito, incluso si el paciente se siente mejor tras las primeras dosis. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes efectos adversos, es necesario tomar medidas inmediatas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de utilizar el medicamento y
consultar inmediatamente a un médico.

• Inflamación del intestino grueso denominada colitis pseudomembranosa (o colitis asociada a antibióticos), que provoca diarrea acuosa grave, persistente, con calambres abdominales y fiebre (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), con sibilancias repentinas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conciencia (desmayo) (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• Erupción cutánea leve o moderada con erosiones y formación de ampollas (eritema multiforme) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Aparición repentina de erupción cutánea grave y hinchazón con formación de ampollas o descamación de la piel asociada a fiebre alta y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Cefepime Kabi.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• Resultado falso positivo en la prueba de anticuerpos que provocan la muerte (destrucción) de los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea;
• Diarrea;
• Dolor, hinchazón e irritación en el lugar de inyección o infusión (flebitis) y flebitis trombótica;
• Cambios en el recuento sanguíneo, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia) y alteraciones en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos;
• Cambios en los resultados de laboratorio que indican alteraciones en la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de la vagina (vaginitis);
• Picor de la piel, urticaria;
• Dolor de cabeza, fiebre;
• Náuseas y vómitos;
• Candidiasis oral (en la boca);
• Aumento de los valores de ciertas pruebas de sangre (urea y creatinina), que indican alteraciones en la función renal;
• Cambios en el recuento sanguíneo (alteraciones en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas);
• Inflamación en el lugar de la infusión.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteraciones en la sensibilidad (parestesias), confusión, mareos, convulsiones, alteraciones del apetito;
• Dificultad para respirar;
• Candidiasis;
• Dolor abdominal, estreñimiento;
• Dilatación de los vasos sanguíneos;
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (shock anafiláctico);
• Cambios en el recuento sanguíneo, disminución significativa del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Alteraciones en la función cerebral, incluyendo alteraciones en el estado de conciencia (estupor, coma), confusión, alucinaciones, movimientos musculares (mioclonías);
• Alteraciones en la función renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica);
• Alteraciones gastrointestinales;
• Hemorragia por vasos dañados (hemorragia);
• Resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar los viales en su envase de cartón para protegerlos de la luz.
La solución del medicamento Cefepime Kabi debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No administrar el medicamento Cefepime Kabi si la solución está turbia o ha cambiado de color; la solución debe ser completamente transparente, incolora o de color amarillo ámbar.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Kabi

• El principio activo es cefepima en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima.

Cefepime Kabi, 1 g
Cada frasco contiene 1 g de cefepima en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Cada frasco contiene 2 g de cefepima en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima (2378,5 mg).

• El otro componente es L-arginina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefepime Kabi, polvo para preparar una solución inyectable o para perfusión, normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables u otros líquidos adecuados, con el fin de obtener una solución transparente para administración intravenosa (inyección o perfusión intravenosa).
El médico puede mezclar la solución de cefepima preparada con otros líquidos para perfusión adecuados.
El envase contiene: 1 frasco, 10 frascos o 50 frascos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Cefepim Fresenius Kabi 1 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Bulgaria Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion
Chipre Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Grecia Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Países Bajos Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
España Cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Polonia Cefepime Kabi
Portugal Cefepima Kabi
Rumanía CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Eslovenia Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de la administración, se recomienda comprobar que la solución para administración parenteral no contenga partículas sólidas visibles.
Durante el almacenamiento, la solución puede cambiar de color (de incolora a amarillo ámbar), lo cual no afecta a la eficacia del medicamento.

Condiciones de almacenamiento
Antes de abrir el vial
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar los viales en su envase exterior de cartón para protegerlos de la luz.

Después de la disolución/dilución
La solución de cefepima debe utilizarse inmediatamente tras la disolución.
La solución preparada mantiene estabilidad química y física durante 2 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Compatibilidad
La cefepima es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: solución de cloruro sódico 0,9 % (con o sin solución de glucosa al 5 %), solución de glucosa al 10 %, solución de Ringer (con o sin solución de glucosa al 5 %), lactato sódico M/6.

Instrucciones para la disolución, dilución y administración
Para la administración mediante inyección intravenosa directa, Cefepime Kabi debe disolverse en agua estéril para preparaciones inyectables, solución de glucosa al 5 % para inyección o solución de cloruro sód 0,9 %, utilizando los volúmenes indicados en la siguiente tabla «Preparación de soluciones de cefepima».
La solución preparada debe administrarse mediante inyección intravenosa directa en un periodo de 3 a 5 minutos o bien a través de un sistema de perfusión cuando el paciente esté recibiendo un líquido de perfusión compatible desde el punto de vista farmacéutico.

Para la administración mediante perfusión intravenosa, debe prepararse una solución de cefepima de 1 g o 2 g de forma análoga a la inyección intravenosa directa, y añadir la cantidad adecuada de la solución obtenida a un recipiente que contenga un líquido de perfusión compatible desde el punto de vista farmacéutico. La duración de la perfusión intravenosa debe ser de 30 minutos.

Preparación de soluciones de cefepima

Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.