Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Цітабакс 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цітабакс 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цітабакс 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Citalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітабакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цітабакс
Як застосовувати лікарський засіб Цітабакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цітабакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітабакс і для чого його застосовують

Цітабакс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Цітабакс містить циталопрам як діючу речовину і застосовується для лікування депресії та тривожних розладів з агорафобією (страхом перед відкритим простором) або без агорафобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цітабакс

Коли не застосовувати лік Цітабакс

якщо пацієнт має алергію на циталопрам або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (зокрема селегілін у дозі понад 10 мг на добу) протягом 14 днів після припинення застосування незворотних інгібіторів МАО (до цих ліків належать, наприклад, транилципромін) і не раніше ніж через один день після припинення застосування моклобеміду (при лікуванні депресії) або селегіліну (при лікуванні хвороби Паркінсона). Після завершення прийому ліку Цітабакс має пройти щонайменше один тиждень, перш ніж можна застосовувати будь-який інгібітор МАО. У пацієнтів, які лікуються СІОЗС (група ліків, до якої належить і Цітабакс) у поєднанні з інгібіторами МАО (зокрема моклобемідом, лінезолідом або селегіліном), повідомлялися випадки серйозних, а іноді й летальних ускладнень.
якщо пацієнт лікується лінезолідом (антибіотик), якщо немає можливості піддавати пацієнта суворому спостереженню та моніторингу артеріального тиску лікарем, який веде пацієнта.
якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або виник епізод порушень ритму серця (помітний у записі ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця).
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця або які можуть впливати на ритм серця (див. нижче «Цітабакс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цітабакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описано ситуації, коли лік Цітабакс можна застосовувати лише за певних умов
і з дотриманням особливої обережності. Про це слід проконсультуватися з лікарем. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Не слід застосовувати лік Цітабакс:

у пацієнтів, які одночасно лікуються ліками, що містять серотонінергічні речовини [наприклад, трамадол, суматриптан або інші триптаани, окситриптан або триптофан (попередники серотоніну)]. Одночасне застосування може призводити до так званого «синдрому серотоніну». Симптоми при виникненні синдрому серотоніну включають, зокрема: високу температуру, збудження, дезорієнтацію, тремтіння та раптові скорочення м’язів. У такому випадку слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Цітабакс:

у пацієнтів із порушеннями роботи серця або якщо у них нещодавно був інфаркт міокарда.
у пацієнтів із уповільненою спокоєвою роботою серця та (або) зниженими концентраціями електролітів унаслідок тривалої важкої діареї, блювання або прийому діуретиків (засобів, що виводять рідину).
у пацієнтів із прискореним або нерегулярним серцебиттям, запамороченням, передсінкою або запамороченням при вставанні, що можуть свідчити про порушення ритму серця.

Порушення функції печінки або нирок
Слід повідомити лікареві про порушення функції печінки або нирок. Лікар може в такому разі
скоригувати дозу (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Цітабакс»).
Припадки судом
У пацієнтів із епілепсією лікування ліком Цітабакс слід припинити, якщо виникають припадки судом або збільшується їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Цукровий діабет
Як і в разі інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, циталопрам може також впливати на контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних засобів, що знижують концентрацію глюкози в крові.
Гіпонатріємія
Під час лікування циталопрамом повідомлялися рідкісні випадки гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), що, ймовірно, спричинена недостатнім виділенням антидіуретичного гормону (англ. SIADH), яка зазвичай була зворотною після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалася пацієнтів похилого віку, пацієнтів, що приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом рідини, спричиненим іншими чинниками. Симптоми можуть включати погане самопочуття зі слабкістю м’язів та сплутаністю свідомості.
Двополярний афективний розлад
У пацієнтів із двополярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникають ці симптоми, слід звернутися до лікаря з метою припинення застосування ліку Цітабакс.
Важливі відомості щодо хвороби
Як і в разі інших ліків, що застосовуються при лікуванні депресії або пов’язаних із нею розладів, поліпшення не настає відразу. Пацієнт може відчути його лише через кілька тижнів застосування ліку Цітабакс. При лікуванні тривожних розладів, як правило, потрібно від 2 до 4 тижнів, щоб спостерігати поліпшення.
На початковому етапі лікування у деяких пацієнтів виникає загострення тривоги, що самостійно зникає через 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів рекомендується застосовувати початкову дозу 10 мг циталопраму в перший тиждень лікування (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Цітабакс»).
Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря та не припиняти лікування і не змінювати дозу без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта виникає психоз із депресивними епізодами, лікування ліком Цітабакс може загострити психотичні симптоми (наприклад, галюцинації або бред).
Статеві розлади
Ліки, такі як Цітабакс (так звані СІОЗС або СІОЗСН), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Кровотечі
Рідко спостерігалися подовження часу кровотечі та (або) кровотечі [наприклад, великі, поширені шкірні крововиливи (екхімози), гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі в межах шкіри або слизових оболонок] у зв’язку з застосуванням ліків, таких як Цітабакс. Якщо пацієнтка вагітна, див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями кровотечі в анамнезі та під час одночасного застосування ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (див. також пункт «Лік Цітабакс та інші ліки»).
Терапія електрошоком
Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Цітабакс та електрошокової терапії, оскільки клінічний досвід наразі обмежений.
Порушення зору
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають проблеми із зором, такі як деякі види глаукоми (підвищений внутрьоглазний тиск). У такому разі лік Цітабакс слід застосовувати з обережністю.
Акатизія / психомоторне збудження
Застосування ліку Цітабакс пов’язане з розвитком акатизії, що характеризується неприємним станом збудження та потребою в русі, якому часто супроводжується неможливість сидіти або стояти нерухомо. Це найімовірніше в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми.
Реакції відмови після припинення лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну
Реакції відмови часто виникають після припинення лікування, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відмови може залежати від різних чинників, зокрема від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Як правило, ці симптоми є помірними або помірно вираженими, але у деяких пацієнтів можуть бути також важкими. Зазвичай вони виникають в перші кілька днів після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть зберігатися довше (2–3 місяці або більше). Під час припинення лікування ліком Цітабакс рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Цітабакс»).
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть загострюватися після початку застосування антидепресантів, оскільки ліки починають діяти лише через певний час — зазвичай через два тижні або пізніше.
Більша схильність до таких думок може виникати:

у пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають будь-які думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо вони помічають, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Лік Цітабакс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. У разі прийому ліків цієї групи, пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити Цітабакс пацієнтам віком до 18 років, вважаючи це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Цітабакс пацієнту віком до 18 років, при будь-яких сумнівах слід звернутися до лікаря. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Цітабакс, слід повідомити про це лікареві.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування ліку Цітабакс у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії антидепресантів, тому дозу ліку Цітабакс буде скориговано лікарем. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві.
Лік Цітабакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування ліком Цітабакс застосування інших ліків слід узгоджувати з лікарем.
Ліки можуть впливати на дію інших ліків, що іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.
Не слід застосовувати лік Цітабакс:

якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (зокрема селегілін у дозі понад 10 мг на добу), оскільки таке поєднання може призводити до серйозних побічних ефектів (синдром серотоніну). Під час заміни обох ліків слід дотримуватися

відповідного інтервалу часу. Заміна може відбуватися лише під наглядом лікаря,
який веде пацієнта. Лік Цітабакс не можна приймати раніше ніж через два тижні після припинення
лікування незворотними інгібіторами МАО (наприклад, транилципроміном) або раніше ніж через один день
після припинення застосування моклобеміду (при лікуванні депресії) або селегіліну (при лікуванні хвороби
Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не можна починати раніше ніж через тиждень після припинення застосування ліку Цітабакс. У пацієнтів, які приймають ліки з групи СІОЗС разом з інгібіторами МАО (зокрема моклобемідом, лінезолідом або селегіліном), виникали важкі, а іноді й летальні реакції.

якщо пацієнт приймає антибіотик лінезолід.
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця або ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, анти-малярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин та інші). У разі додаткових запитань слід звернутися до лікаря.
одночасно з суматриптаном та подібними ліками (що застосовуються при лікуванні мігрені) або трамадолом та подібними ліками (опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю), триптофаном або окситриптаном (попередники нейромедіатора серотоніну), оскільки це може призводити до загострення ефектів, опосередкованих нейромедіатором серотоніном. Також повідомлялися окремі випадки «синдрому серотоніну» (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти») при застосуванні циталопраму разом з моклобемідом або буспіроном.

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Цітабакс з:

ліками, що містять циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка), флуконазол (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (лік, що застосовується для зменшення ризику інфаркту). Вищезазначені ліки можуть призводити до збільшення концентрації циталопраму в крові. Може знадобитися корекція дози.
флекаїнідом або пропафеноном (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця), дезипраміном, кломіпраміном та нортріптиліном (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або рісперидоном, тіоридазином та галоперидолом (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії та психозів). Може знадобитися корекція дози.
метопрололом (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та при деяких захворюваннях серця). Одночасне застосування призводить до збільшення концентрації метопрололу в крові. Може знадобитися корекція дози.
літієм (застосовується для профілактики та лікування маніакально-депресивного психозу), повідомлялися дуже рідкісні взаємодії.
ліками з відомим впливом на функцію тромбоцитів або іншими ліками, що впливають на ризик кровотечі (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). До таких ліків належать нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, нейролептики та тиклопідин.
ліками, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки такі стани підвищують ризик виникнення загрожуючих життю порушень ритму серця.
ліками, що містять іміпримін та дезипрамін (застосовуються при лікуванні депресії). Може знадобитися корекція дози дезипраміну.
ліками, що можуть знижувати поріг судом, наприклад, мефлохін (протималярійний лік), бупропіон (застосовується при лікуванні депресії), трамадол (сильний знеболювальний), нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії або психозів) та ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (СІОЗС). Лік Цітабакс також може знижувати поріг судом.
клозапіном (застосовується при лікуванні психозів), що може підвищувати ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням клозапіну. Характер цих взаємодій повністю не вивчений.

Слід уникати одночасного застосування циталопраму та продуктів, що містять звіробій звичайний (рослинні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Лік Цітабакс та їжа, напої та алкоголь
Цітабакс можна приймати незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Цітабакс»).
Як і в разі всіх антидепресантів групи СІОЗС, слід уникати вживання алкоголю під час терапії ліком Цітабакс. Однак не було виявлено, щоб циталопрам вступав у взаємодію з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Досвід застосування циталопраму під час вагітності обмежений. Жінкам, які вагітні, або які планують завагітніти, не слід застосовувати лік Цітабакс, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід раптово припиняти лікування циталопрамом. Прийом під час вагітності ліків, таких як Цітабакс, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень. Ці симптоми зазвичай з’являються в перші 24 години після пологів.
Пацієнтки, які приймають Цітабакс в останні 3 місяці вагітності аж до пологів, повинні усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: судоми, коливання температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низька концентрація цукру в крові, тугість або слабкість м’язів, посилене рефлекторне збудження, тремтіння, дрижчання, подразливість, сонливість, постійний плач, сонливість або труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом під час вагітності ліків, таких як Цітабакс, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (англ. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай з’являються в перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом ліку Цітабакс наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Цітабакс, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем, який ретельно оцінить, чи переважають переваги годування грудьми можливі побічні ефекти у дитини. Невеликі кількості ліку Цітабакс можуть проникати до грудного молока.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам може погіршувати якість сперми. Цей ефект теоретично може впливати на фертильність, хоча зниження фертильності у людей не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть якщо лікарський засіб застосовується відповідно до призначення, він може впливати на
здатність реагувати, що ускладнює можливість активної участі в дорожньому русі або роботи з механізмами. Не слід працювати без належного захисту.
Лік Цітабакс містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування ліку.
Лік Цітабакс містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітабакс

Яку дозу застосовувати
Цітабакс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування депресії
Зазвичай застосовують 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Лікування тривожного розладу з агорафобією або без агорафобії
Початкова доза — 10 мг циталопраму на добу протягом першого тижня. Потім дозу збільшують
до 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Застосування ліків Цітабакс у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)
Початкову дозу слід знизити до половини рекомендованої, наприклад, до 10–20 мг на добу.
Пацієнти літнього віку зазвичай не повинні застосовувати більше ніж 20 мг на добу.
Застосування ліків Цітабакс у певних групах пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення ліків Цітабакс може бути повільнішим.
При легких або помірних порушеннях функції печінки рекомендується застосовувати початкову дозу
10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з
порушеннями функції печінки не повинні приймати більше ніж 20 мг циталопраму на добу.
Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, а дозу слід
збільшувати з особливою обережністю.
Необхідність коригування дози у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції нирок не виникає. Не рекомендується застосовувати циталопрам у пацієнтів із тяжкими порушеннями
функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), оскільки досвід застосування у цих випадках відсутній.
Застосування ліків Цітабакс у дітей та підлітків (до 18 років)
Ліки Цітабакс не слід застосовувати у дітей та підлітків. Додаткову інформацію також наведено
у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням ліків Цітабакс».
Спосіб застосування
Цітабакс приймають щоденно, однією дозою.
Цітабакс можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку
слід ковтати цілою, запиваючи водою. Не розжовувати (таблетки мають гіркий смак).
Тривалість лікування
Як і при застосуванні інших ліків, що використовуються при депресії, протидепресивну дію досягають
через 2–4 тижні лікування. Тому слід продовжувати застосовувати ліки Цітабакс, навіть якщо
спочатку не відчувається поліпшення.
При лікуванні тривожних розладів з агорафобією та без агорафобії максимальний ефект досягається
через приблизно три місяці лікування.
Тривалість лікування різна для окремих пацієнтів. Терапія зазвичай триває не менше 6
місяців.
Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки рекомендує лікар, навіть якщо відбулося поліпшення
самопочуття. Захворювання може тривати довгий час, і якщо лікування буде припинене
занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Реакції відміни після припинення лікування ліками Цітабакс
див. нижче в розділі «Припинення застосування ліків Цітабакс».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цітабакс
У разі підозри, що пацієнт або хтось інший прийняв надто багато таблеток ліків Цітабакс, слід
негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо
немає жодних скарг або симптомів отруєння. Слід взяти з собою упаковку ліків Цітабакс.
Симптоми передозування можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми, зміни ритму серця,
нудоту, блювоту, пітливість, сонливість, втрату свідомості, прискорене серцебиття, тремтіння, зміни артеріального тиску, серотоніновий синдром (див. пункт 4), збудження, запаморочення,
розширення зіниць, ціаноз шкіри, надмірно швидке дихання, гіпервентиляцію, зміни на ЕКГ,
зупинку серця, розпад м’язів (рабдоміоліз).
Пропущене застосування ліків Цітабакс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Цітабакс
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. За необхідності
лікар вжере відповідних заходів. Не слід припиняти прийом ліків без консультації з
лікарем.
Реакції відміни після закінчення лікування ліками Цітабакс:
Слід уникати раптового припинення лікування. Закінчуючи лікування ліками Цітабакс, дозу слід
поступово зменшувати протягом періоду не менше одного–двох тижнів, щоб зменшити ризик
виникнення реакцій відміни.
У разі виникнення дуже небажаних симптомів відміни після зменшення дози або
відміни лікарського засобу, слід розглянути можливість повторного прийому останньої дози, а потім
зменшувати її меншими кроками відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Варто пам’ятати, що
деякі з цих симптомів можуть бути також ознаками захворювання і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Тяжкі побічні ефекти
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Цітабакс і повідомити лікаря:

думки про самопошкодження та самогубство;
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння або раптові судоми м’язів. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром, який спостерігався при комбінованому застосуванні антидепресантів;
набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням (алергічна реакція);
нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту;
швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути ознаками життєво небезпечних порушень ритму серця (відомих як torsade de pointes);
погане самопочуття зі слабкістю м’язів і дезорієнтацією або труднощами зі сечовипусканням — це симптоми гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), яка може рідко виникати під час лікування препаратами з групи СІОЗС (група антидепресантів, до якої належить Цітабакс), особливо у літніх пацієнтів, пацієнтів, що приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом рідини, спричиненим іншими чинниками;
судоми (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
жовте забарвлення шкіри та білочок очей — це ознака порушення функції печінки/гепатиту.

Інші можливі побічні ефекти (тяжкі побічні ефекти перераховано вище):
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість;
труднощі заснути;
тремтіння;
нудота, запори;
підвищена пітливість, сухість у роті, слабкість;
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

нервозність, тривожність, збудження, незвичайні сни, апатія, зниження апетиту, зниження маси тіла, порушення концентрації;
запаморочення, порушення уваги, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезії), порушення рухової послідовності та напруження м’язів (позапірамідні симптоми);
діарея, блювота, болі в животі, нерегулярне травлення, метеоризм;
порушення статевої функції, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, знижений статевий потяг, у жінок — уповільнення оргазму;
порушення смаку, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
висип на шкірі, свербіж;
болі в м’язах і суглобах;
гарячка;
порушення сечовипускання;
низький кров’яний тиск при раптовій зміні положення з лежачого на стояче, відчуття нерівного серцебиття (перебій у роботі серця), прискорене серцебиття;
підвищена слина, зітхання; загальне погане самопочуття, відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

алергічна реакція, кропив’янка;
підвищений апетит, збільшення маси тіла;
ейфорія, агресія, деперсоналізація (втрата почуття власної особистості), галюцинації, манія;
судоми;
кашель, задишка;
підвищена чутливість до сонячного світла;
неправильні результати функціональних проб печінки;
повільне серцебиття;
запаморочення;
випадання волосся;
розширення зіниць;
обильні менструальні кровотечі;
почервоніння шкіри або плями на шкірі (пурпура);
набряк рук або ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

зниження концентрації натрію в крові (з симптомами, такими як втому, слабкість м’язів і дезорієнтація або труднощі зі сечовипусканням);
підвищене сечовипускання (неправильне виділення антидіуретичного гормону);
серотоніновий синдром (можливі симптоми: висока температура, збудження, дезорієнтація, тремтіння та раптове м’язове тремтіння);
напади судом типу grand mal;
гепатит;
психомоторне збудження/акатизія (неможливість сидіти на місці) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
непрохідні рухи (дискінезія);
кровотечі, крововиливи на шкірі або слизових оболонках (петехії).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

подовження інтервалу QT на ЕКГ (зміна у записі проведення збудження в серці);
швидкий, неправильний ритм серця, запаморочення. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних аритмій серця, відомих як Torsade de Pointes;
підвищення концентрації пролактину;
збільшення частоти кровотеч і синяків, спричинених зниженням кількості тромбоцитів;
зниження концентрації калію в крові (що може спричиняти слабкість м’язів, тремтіння та аритмію);
панкреатит;
напади панічної тривоги;
скрипіння зубами;
відчуття тривоги;
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми;
порушення зору;
нерегулярні менструації у жінок, важкий кровотеч із піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологовий кровотеч), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у розділі 2;
болюче піднесення статевого члена у чоловіків;
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок;
носові кровотечі;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту (включаючи кровотечу з прямої кишки);
анафілактична реакція;
рухові порушення.

Повідомлялися випадки думок та поведінки самогубства під час лікування препаратом Цітабакс або невдовзі
після його припинення (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Після введення препарату в обіг повідомлялися випадки подовження інтервалу QT, переважно у пацієнтів
з попередніми захворюваннями серця.
У пацієнтів, які лікуються цією групою препаратів, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Реакції відміни після припинення лікування препаратом Цітабакс:
Реакції відміни часто виникають після припинення лікування. Найчастіше повідомляються такі реакції:
запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривожність, нудота та (або) блювота, тремтіння, дезорієнтація, пітливість, головний біль,
діарея, перебій у роботі серця, емоційна нестійкість, дратівливість та порушення зору. Зазвичай ці симптоми
мають легкий або помірний ступінь тяжкості і зникають самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими і тривати довший час. Тому рекомендується поступове зниження дози, коли лікування більше не потрібне (див. розділ 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Цітабакс» та розділ 3 «Як застосовувати препарат Цітабакс»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівників
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітабакс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітабакс

Діючою речовиною є циталопрам (у формі броміду циталопраму). Одна таблетка від Цітабакс 10 містить 10 мг циталопраму (у формі броміду циталопраму). Одна таблетка від Цітабакс 20 містить 20 мг циталопраму (у формі броміду циталопраму). Одна таблетка від Цітабакс 40 містить 40 мг циталопраму (у формі броміду циталопраму).
Допоміжні речовини:
до складу ядра таблетки входять: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
до складу оболонки (Opadry white 20H 58983) входять: гіпромелоза 29105cP (E 464), діоксид титану (E 171), пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Цітабакс і що містить упаковка
Цітабакс 10
Білі або білуваті таблетки, круглі, опуклі з обох боків. З одного боку відбитий напис
„10”.
Цітабакс 20
Білі або білуваті таблетки, круглі, опуклі з обох боків. З одного боку відбитий напис
„20”, а з іншого боку — розподільна лінія.
Цітабакс 40
Білі або білуваті таблетки, круглі, опуклі з обох боків. З одного боку відбитий напис
„40”, а з іншого боку — розподільна лінія.
Цітабакс доступний в упаковках по 14, 28 або 56 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до
відповідального суб’єкта.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. +48 22 642 07 75