Цитабакс 10: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цитабакс 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитабакс 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитабакс 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Циталопрам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Цитабакс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Цитабакс
Как применять препарат Цитабакс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Цитабакс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он применяется

Препарат Цитабакс относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Препарат Цитабакс содержит циталопрам в качестве действующего вещества и применяется для лечения депрессии, а также тревожных расстройств с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс

Когда не следует применять препарат Цитабакс

если у пациента имеется аллергия на циталопрам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая селегилин в дозе более 10 мг в сутки), в течение 14 дней после прекращения приёма необратимых ингибиторов МАО (к таким препаратам, например, относится трансцироламин) и не ранее чем через один день после отмены моклобемида (при лечении депрессии) или селегилина (при лечении болезни Паркинсона). После прекращения приёма препарата Цитабакс должно пройти не менее одной недели, прежде чем можно будет начать применение любого ингибитора МАО. У пациентов, получающих СИОЗС (группа препаратов, к которой относится и Цитабакс), в сочетании с ингибиторами МАО (включая моклобемид, линезолид или селегилин), сообщалось о случаях тяжёлых, а иногда и смертельных осложнений;
если пациент лечится линезолидом (антибиотик), если нет возможности обеспечить тщательное наблюдение и контроль артериального давления со стороны лечащего врача;
если у пациента имеются врождённые нарушения сердечного ритма или ранее имели место эпизоды нарушений ритма сердца (выявленные при ЭКГ — исследовании, оценивающем функцию сердца);
если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Цитабакс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цитабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, при которых препарат Цитабакс можно применять только при определённых условиях и с особой осторожностью. Следует обсудить это с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если указанные ниже предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Не следует применять препарат Цитабакс:

у пациентов, одновременно получающих препараты, содержащие серотонергические вещества [например, трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан (предшественники серотонина)]. Совместное применение может привести к так называемому «серотониновому синдрому». Симптомы серотонинового синдрома включают, в частности: высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожь и внезапные судорожные сокращения мышц. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цитабакс:

у пациентов с нарушениями работы сердца или если у них недавно был инфаркт миокарда;
у пациентов с замедленной функцией сердца в состоянии покоя и (или) с пониженным уровнем электролитов вследствие продолжительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости);
у пациентов с учащённым или нерегулярным сердцебиением, обмороками, коллапсом или головокружением при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.

Нарушения функции печени или почек
Следует сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек. Врач может при этом скорректировать дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Судорожные припадки
У пациентов с эпилепсией лечение препаратом Цитабакс следует прекратить, если возникают судорожные припадки или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Сахарный диабет
Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина, циталопрам может также влиять на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Гипонатриемия
При лечении циталопрамом редко сообщалось о случаях гипонатриемии (сниженного содержания натрия в крови), вероятно, вызванной недостаточной секрецией антидиуретического гормона (англ. SIADH), которая, как правило, обратима после прекращения лечения. Большинство случаев наблюдалось у пожилых пациентов, пациентов, принимающих мочегонные препараты, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие, слабость мышц и спутанность сознания.
Биполярное аффективное расстройство
У пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу для прекращения приёма препарата Цитабакс.
Важная информация о заболевании
Как и при применении других препаратов, используемых при лечении депрессии или связанных с ней расстройств, улучшение не наступает сразу. Пациент может почувствовать его только через несколько недель приёма препарата Цитабакс. При лечении тревожных расстройств, как правило, требуется от 2 до 4 недель, чтобы наблюдать улучшение.
В начальный период лечения у некоторых пациентов может усиливаться тревожность, которая самостоятельно исчезает через 14 дней лечения. Для уменьшения этих симптомов рекомендуется применение начальной дозы 10 мг циталопрама в первую неделю лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Очень важно строго соблюдать рекомендации врача и не прекращать лечение или изменять дозу без консультации с врачом.
Если у пациента имеется психоз с депрессивными эпизодами, лечение препаратом Цитабакс может усилить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как Цитабакс (так называемые СИОЗС или СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушений сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Кровотечения
Удлинение времени кровотечения и (или) кровотечения [например, большие, обширные кожные кровоизлияния (пятна), гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения в коже или слизистых оболочках] редко возникали в связи с применением препаратов, подобных Цитабаксу. Если пациентка беременна, см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность». Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом нарушений кровотечения, а также при одновременном применении препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. также пункт «Цитабакс и другие лекарства»).
Электросудорожная терапия
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс и электросудорожной терапии, поскольку клинический опыт в настоящее время ограничен.
Нарушения зрения
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление). В таком случае препарат Цитабакс следует применять с осторожностью.
Акатизия / психомоторное беспокойство
Применение препарата Цитабакс связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным ощущением беспокойства и потребностью в движении, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять неподвижно. Это наиболее вероятно в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным у пациентов, у которых появляются эти симптомы.
Реакции отмены после прекращения приёма ингибитора обратного захвата серотонина
Реакции отмены часто возникают после прекращения лечения, особенно если лечение было внезапно прервано (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Как правило, эти симптомы умеренные или умеренно выраженные, но у некоторых пациентов могут быть и тяжёлыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, симптомы самостоятельно исчезают в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При прекращении приёма препарата Цитабакс рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку препараты начинают действовать только через некоторое время — как правило, через две недели или позже.
Повышенная склонность к таким мыслям может наблюдаться:

у пациентов, у которых ранее были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые принимали антидепрессанты.

Если у пациента появляются какие-либо мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. При применении препаратов из этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Цитабакс пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил Цитабакс пациенту в возрасте до 18 лет, при любых сомнениях следует обратиться к врачу. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Цитабакс, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Цитабакс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию антидепрессантов, поэтому врач скорректирует дозу препарата Цитабакс. При появлении любых нежелательных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Цитабакс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При лечении препаратом Цитабакс применение других лекарств должно быть согласовано с врачом.
Препараты могут влиять на действие других препаратов, что иногда может привести к тяжёлым нежелательным эффектам.
Не следует применять препарат Цитабакс:

если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая селегилин в дозе более 10 мг в сутки), поскольку такое сочетание может привести к тяжёлым нежелательным эффектам (серотониновый синдром). При замене одного препарата другим необходимо соблюдать соответствующий временной интервал. Замена возможна только под наблюдением лечащего врача. Препарат Цитабакс нельзя принимать ранее чем через две недели после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (например, трансцироламином) или ранее чем через один день после отмены моклобемида (при лечении депрессии) или селегилина (при лечении болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО нельзя начинать ранее чем через неделю после отмены препарата Цитабакс. У пациентов, принимающих препараты из группы СИОЗС вместе с ингибиторами МАО (включая моклобемид, линезолид или селегилин), наблюдались тяжёлые, а иногда и смертельные реакции.
если пациент принимает антибиотик линезолид;
если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин и другие). При наличии дополнительных вопросов следует обратиться к врачу.
одновременно с суматриптаном и аналогичными препаратами (применяются при лечении мигрени) или трамадолом и аналогичными препаратами (опиоиды, применяемые при лечении сильной боли), триптофаном или окситриптаном (предшественники нейромедиатора серотонина), поскольку это может привести к усилению эффектов, опосредованных нейромедиатором серотонин. Также отмечались отдельные случаи «серотонинового синдрома» (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты») при одновременном применении циталопрама с моклобемидом или буспироном.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс с:

препаратами, содержащими циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта). Указанные препараты могут привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может потребоваться коррекция дозы;
флекаинидом или пропафеноном (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца), дезипрамином, кломипрамином и нортриптилином (препараты, применяемые при лечении депрессии) или рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом (препараты, применяемые при лечении шизофрении и психозов). Может потребоваться коррекция дозы;
метопрололом (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и при некоторых заболеваниях сердца). Совместное применение приводит к увеличению концентрации метопролола в крови. Может потребоваться коррекция дозы;
литием (применяется для профилактики и лечения биполярного расстройства), сообщались очень редкие случаи взаимодействия;
препаратами с известным действием на функцию тромбоцитов или другими препаратами, влияющими на риск кровотечения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). К таким препаратам относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, антипсихотические препараты и тиклопидин;
препаратами, снижающими уровень калия или магния в крови, поскольку такие состояния увеличивают риск развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма;
препаратами, содержащими имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии). Может потребоваться коррекция дозы дезипрамина;
препаратами, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохин (противомалярийный препарат), бупропион (применяется при лечении депрессии), трамадол (сильное обезболивающее), нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении или психозов) и препараты, применяемые при лечении депрессии (СИОЗС). Препарат Цитабакс также может снижать порог судорожной готовности;
клозапином (применяется при лечении психозов), который может увеличивать риск нежелательных эффектов, связанных с применением клозапина. Характер этих взаимодействий полностью не изучен.

Следует избегать одновременного применения циталопрама и продуктов, содержащих зверобой (растительные препараты, применяемые при лечении депрессии), из-за повышенного риска нежелательных эффектов.
Цитабакс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Цитабакс можно принимать независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Как и при применении всех антидепрессантов группы СИОЗС, следует избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Цитабакс. Однако не было выявлено, чтобы циталопрам взаимодействовал с алкоголем.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Опыт применения циталопрама во время беременности ограничен. Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует применять препарат Цитабакс, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Не следует резко прекращать лечение циталопрамом. Приём во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов.
Женщины, принимающие Цитабакс в последние 3 месяца беременности вплоть до родов, должны знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: судороги, колебания температуры тела, трудности с приёмом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, сонливость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Если у новорождённого появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (англ. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Цитабакс в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Цитабакс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Кормление грудью
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом, который тщательно оценит, превышают ли преимущества кормления грудью возможные нежелательные эффекты у ребёнка. Небольшое количество препарата Цитабакс может проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам может ухудшать качество спермы. Это действие теоретически может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени снижение фертильности у людей не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Даже при правильном применении лекарственного средства оно может влиять на способность к реакции, что может ухудшить возможность активного участия в дорожном движении или работы с механизмами. Не следует работать без соответствующей защиты.
Препарат Цитабакс содержит лактозу моногидрат.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.
Препарат Цитабакс содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую оболочкой таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Цитабакс

Какую дозу применять
Цитабакс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослым
Лечение депрессии
Обычно применяют 20 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до максимально 40 мг в сутки.

Лечение тревожного расстройства с агорафобией или без агорафобии
Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в сутки в течение первой недели. Затем дозу увеличивают до 20 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до максимально 40 мг в сутки.

Применение лекарства Цитабакс у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Начальную дозу следует уменьшить до половины рекомендованной, например, до 10–20 мг в сутки. Пожилые пациенты, как правило, не должны принимать более 20 мг циталопрама в сутки.

Применение лекарства Цитабакс у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение препарата Цитабакс может быть замедленным. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени рекомендуется применение начальной дозы 10 мг циталопрама в сутки в течение первых двух недель лечения. Пациенты с нарушением функции печени не должны принимать более 20 мг циталопрама в сутки.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, а дозу следует увеличивать с особой осторожностью.

Не требуется корректировка дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Не рекомендуется применение циталопрама у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), поскольку в этом случае отсутствует клинический опыт.

Применение лекарства Цитабакс у детей и подростков (младше 18 лет)
Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация также приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением лекарства Цитабакс».

Способ применения
Цитабакс принимают ежедневно в виде однократной дозы.
Цитабакс можно принимать в любое время суток, во время приёма пищи или независимо от него. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжёвывать (таблетки имеют горький вкус).

Продолжительность лечения
Как и при применении других препаратов, используемых при депрессии, антидепрессивное действие достигается через 2–4 недели лечения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Цитабакс, даже если сначала не ощущается улучшения.

При лечении тревожных расстройств с агорафобией и без агорафобии максимальный эффект достигается примерно через три месяца лечения.

Продолжительность лечения различна у отдельных пациентов. Терапия, как правило, продолжается не менее 6 месяцев.

Лечение следует продолжать столько времени, как это рекомендовано врачом, даже если улучшилось самочувствие. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вернуться.

Реакции отмены после прекращения приёма препарата Цитабакс
см. ниже в разделе «Прекращение приёма препарата Цитабакс».

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Цитабакса
При подозрении на то, что пациент или кто-либо другой принял слишком много таблеток препарата Цитабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб или симптомов отравления. Следует взять с собой упаковку препарата Цитабакс.

Симптомы передозировки могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, нарушения ритма сердца, тошноту, рвоту, потливость, сонливость, потерю сознания, учащённое сердцебиение, дрожание, изменения артериального давления, серотониновый синдром (см. пункт 4), возбуждение, головокружение, расширение зрачков, цианоз кожи, чрезмерно быстрое дыхание, гипервентиляцию, изменения на ЭКГ, остановку сердца, распад мышечной ткани (рабдомиолиз).

Пропуск приёма препарата Цитабакс
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Цитабакс
Если пациент хочет прекратить лечение, он должен предварительно обсудить это с врачом. При необходимости врач предпримет соответствующие меры. Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.

Реакции отмены после завершения лечения препаратом Цитабакс:
Следует избегать резкого прекращения лечения. При завершении лечения препаратом Цитабакс дозу следует постепенно снижать в течение периода не менее одной–двух недель для уменьшения риска возникновения реакций отмены.

В случае появления очень неблагоприятных симптомов отмены после снижения дозы или прекращения приёма препарата следует рассмотреть возможность повторного приёма последней дозы, а затем её постепенного уменьшения меньшими шагами в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно проходят спустя несколько недель лечения. Следует помнить, что
некоторые из этих симптомов могут быть также признаками основного заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.

Тяжелые побочные действия
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитабакс и сообщить об этом врачу:

мысли о самоповреждении и суицидальные мысли.
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь или внезапные судороги. Эти симптомы могут указывать на редкое состояние, известное как серотониновый синдром, которое наблюдалось при одновременном применении антидепрессантов.
отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании (аллергическая реакция).
нетипичные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.
учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающих жизни нарушений ритма сердца (так называемый torsade de pointes).
плохое самочувствие, слабость мышц и дезориентация или затрудненное мочеиспускание — признаки гипонатриемии (сниженной концентрации натрия в крови), которая может редко возникать при лечении препаратами из группы СИОЗС (группа антидепрессантов, к которой относится Цитабакс), особенно у пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами.
судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
желтоватая окраска кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.

Другие возможные побочные действия (тяжелые побочные действия указаны выше):
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость;
трудности с засыпанием;
дрожь;
тошнота, запоры;
усиленное потоотделение, сухость во рту, слабость;
головные боли.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

раздражительность, тревожность, возбуждение, необычные сновидения, апатия, снижение аппетита, снижение массы тела, нарушения концентрации;
головокружение, нарушения внимания, ощущение покалывания или онемения рук или стоп (парестезии), нарушения двигательной последовательности и мышечного тонуса (экstrapiramидные симптомы);
диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота;
нарушения половой функции, такие как нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение полового влечения, у женщин — задержка оргазма;
нарушения вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (шум в ушах);
кожная сыпь, зуд;
боли в мышцах и суставах;
лихорадка;
нарушения мочеиспускания;
низкое артериальное давление при резкой смене положения тела с лежачего на стоячее, ощущение неравномерного сердцебиения (перебои), учащенное сердцебиение;
повышенное слюноотделение, зевота; общее плохое самочувствие, ощущение усталости.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

аллергическая реакция, крапивница;
повышение аппетита, увеличение массы тела;
эйфория, агрессия, деперсонализация (потеря ощущения собственной личности), галлюцинации, мания;
судороги;
кашель, одышка;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
ненормальные результаты функциональных проб печени;
брадикардия;
обмороки;
выпадение волос;
расширение зрачков;
обильные менструальные кровотечения;
покраснение кожи или пятна на коже (пурпура);
отек рук или ног.

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение концентрации натрия в крови (с симптомами, такими как усталость, слабость мышц, дезориентация или затрудненное мочеиспускание);
увеличение количества мочи (неправильная секреция антидиуретического гормона);
серотониновый синдром (возможные симптомы: высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и внезапные мышечные подергивания);
приступы судорог типа grand mal;
гепатит;
психомоторное возбуждение/акатизия (невозможность сидеть на месте) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
непроизвольные движения (дискинезия);
кровотечения, кровоподтеки на коже или слизистых оболочках (петехии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

удлинение интервала QT на ЭКГ (изменение в записи проводимости импульса в сердце);
учащенный, неправильный ритм сердца, обмороки. Это могут быть признаки угрожающей жизни аритмии сердца, известной как Torsade de Pointes.
повышение концентрации пролактина;
увеличение частоты кровотечений и синяков, вызванных снижением числа тромбоцитов;
снижение концентрации калия в крови (что может вызывать слабость мышц, дрожь и аритмию);
панкреатит;
приступы панической атаки;
скрипение зубами;
ощущение беспокойства;
выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью;
нарушения зрения;
нерегулярные менструации у женщин, тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
болезненная эрекция у мужчин;
внезапный отек кожи или слизистых оболочек;
кровотечение из носа;
желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки);
анафилактическая реакция;
двигательные расстройства.

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения при лечении препаратом Цитабакс или вскоре после его отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
После введения препарата в обращение сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием сердца.
У пациентов, получающих эту группу препаратов, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Реакции отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
Реакции отмены часто возникают после прекращения лечения. Наиболее часто сообщаемые реакции включают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревожность, тошноту и (или) рвоту, дрожь, дезориентацию, потливость, головную боль, диарею, перебои в работе сердца, эмоциональную неустойчивость, раздражительность и нарушения зрения. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться длительное время. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, когда лечение больше не требуется (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс» и пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цитабакс 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цитабакс

Действующее вещество: циталопрам (в форме бромида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 10 содержит 10 мг циталопрама (в форме бромида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 20 содержит 20 мг циталопрама (в форме бромида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 40 содержит 40 мг циталопрама (в форме бромида циталопрама).
Вспомогательные вещества:
в состав ядра таблетки входят: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), крахмал кукурузный, коповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
в состав оболочки (Opadry white 20H 58983) входят: гипромеллоза 29105cP (E 464), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк.

Как выглядит лекарство Цитабакс и что содержит упаковка
Цитабакс 10
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки выдавлен надпись «10».
Цитабакс 20
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки выдавлен надпись «20», на другой стороне — разделительная линия.
Цитабакс 40
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки выдавлен надпись «40», на другой стороне — разделительная линия.
Цитабакс выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственный держатель регистрации
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп,
Нидерланды
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к ответственному держателю регистрации.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. +48 22 642 07 75