Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тримипраміну карбонат КР
75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Trazodoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тримипраміну карбонат КР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тримипраміну карбонат КР
Як застосовувати лікарський засіб Тримипраміну карбонат КР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тримипраміну карбонат КР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тримипраміну карбонат КР і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тримипраміну карбонат КР містить трозодон, який має протизапальну та протитривожну дію. Лікувальний ефект проявляється приблизно через тиждень після початку застосування.
Показаннями до застосування лікарського засобу Тримипраміну карбонат КР є депресивні розлади різного походження, зокрема депресія, що супроводжується тривогою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тримипраміну карбонат КР

Коли не застосовувати препарат Тримипраміну карбонат КР
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент
цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або снодійних засобів.
Якщо пацієнт має гострий інфаркт міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тримипраміну карбонат КР слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Тримипраміну карбонат КР слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем лікаря у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок або серця, особливо з порушеннями провідності, подовженим інтервалом QT на ЕКГ, атріовентрикулярною блокадою будь-якого ступеня та після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Тразодон не впливає на серцевий м’яз таким чином, як типові трьохкільцеві антидепресанти, однак його дія може уповільнити серцеву діяльність та спричинити зниження артеріального тиску, особливо при зміні положення тіла на вертикальне, що може супроводжуватися рефлекторним прискоренням серцевих скорочень. Тому у пацієнтів, які одночасно приймають разом з тразодоном засоби, що знижують артеріальний тиск, може виникнути необхідність зменшення їх дози. Рішення щодо зменшення дози антигіпертензивних препаратів приймає лікар.
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:
— пацієнт у минулому мав думки про самогубство або бажання самопошкодження;
— пацієнт є молодим дорослим, оскільки клінічні дослідження свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів по допомозі та попросити їх попереджати, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи інші тривожні зміни в поведінці. Особливо ретельне спостереження за пацієнтом необхідне на початку лікування та після зміни дози препарату.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними захворюваннями. У разі загострення симптомів захворювання тразодон слід відмінити.
Особливої обережності слід дотримуватися також при застосуванні тразодону у пацієнтів із епілепсією; особливо слід уникати різкого збільшення або зменшення дози.
Крім того, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із гіпертиреозом, порушеннями відділення сечі (наприклад, при аденомі простати), гострій закритій кутовій глаукомі, підвищеним внутрішньоочним тиском.
Рекомендується особлива обережність під час застосування антикоагулянтів і (або) антиагрегантів, а також у пацієнтів із виявленою схильністю до кровотеч.
У літніх пацієнтів застосування тразодону може частіше спричиняти зниження артеріального тиску (особливо при зміні положення тіла на вертикальне) або сонливість. На це слід звертати особливу увагу на початку лікування, а також під час кожного збільшення дози препарату. Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному застосуванні психотропних або гіпотензивних препаратів, а також при наявності супутніх захворювань.
Під час лікування тразодоном іноді можуть виникати гематологічні порушення, такі як агранулоцитоз (який проявляється симптомами, схожими на грип, біль у горлі та гарячку), тромбоцитопенія (симптомом якої може бути виникнення синяків та петехій на шкірі) та анемія (яка проявляється блідістю шкіри). Рідко повідомлялося про порушення функції печінки, іноді серйозні, такі як жовтяниця та ураження печінкових клітин. У таких випадках тразодон слід негайно відмінити та звернутися до лікаря.
Дуже рідко спостерігалася тривала болісна ерекція, яка також вимагає відміни тразодону та швидкого медичного втручання.
Застосування інших антидепресантів разом із нейролептиками (засоби, що застосовуються при шизофренії) може спричинити дуже серйозні та життєзагрожуючі небажані ефекти у вигляді серотонінового синдрому та злоякісного нейролептичного синдрому. Тому, якщо виникнуть такі симптоми, як: порушення свідомості, м’язові тремори, судоми, озноб і гарячка, тразодон слід негайно відмінити та звернутися до лікаря.
Поступове збільшення добової дози препарату до максимальної рекомендованої зменшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Закінчуючи лікування тразодоном, особливо тривале, рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату, щоб мінімізувати виникнення симптомів відміни, таких як нудота, головний біль та погане самопочуття.
Препарат не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років. Застосування препаратів цієї групи у пацієнтів молодше 18 років може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів, таких як планування та спроби самогубства, а також агресивність (агресія, бунт, прояви гніву). Крім того, відсутні дані, що підтверджують безпеку тривалого застосування препарату Тримипраміну карбонат КР у дітей і підлітків щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних процесів та поведінки.

Вплив на результати аналізу сечі
При скринінгових аналізах сечі, що виконуються певним методом (імунологічні тести), у
пацієнтів, які приймають препарат Тримипраміну карбонат КР, можуть виникати хибно позитивні результати, що вказують на
наявність амфетаміну. Це пов’язано з подібністю структури обох молекул: метаболіту тразодону та
похідного амфетаміну (екстазі). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо
проведення додаткового дослідження іншим методом (мас-спектрометрією або рідинною хроматографією –
тандемною мас-спектрометрією).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Тримипраміну карбонат КР.

Препарат Тримипраміну карбонат КР та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати один на одного або з інших причин не можуть застосовуватися одночасно з Тримипраміну карбонат КР.
До таких ліків належать зокрема:
Ліки проти психозів, снодійні, седативні, протитривожні та антигістамінні засоби
(тразодон може посилювати дію цих препаратів; лікар порадить відповідне дозування
призначених ліків).
Пероральні контрацептиви, фенітоїн, карбамазепін та барбітурати (знижують дію
тразодону).
Циметидин та деякі ліки проти психозів (посилюють або подовжують дію антидепресантів).
Еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індинавір і нефазодон (посилюють небажані ефекти Тримипраміну карбонат КР; якщо можливо, слід уникати їх одночасного застосування з
тразодоном або лікар розгляне можливість зменшення дози тразодону).
Карбамазепін (знижує концентрацію тразодону в плазмі, і лікар після ретельного спостереження за пацієнтом може збільшити дозу).
Трьохкільцеві антидепресанти (слід уникати одночасного застосування з тразодоном через ризик виникнення серотонінового синдрому та небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи).
Флуоксетин (може посилювати ризик виникнення серотонінового синдрому).
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (не рекомендується застосовувати тразодон під час лікування ІМАО та протягом двох тижнів після їх відміни. Також не рекомендується призначати ІМАО протягом тижня після відміни тразодону).
Похідні фенотіазину, такі як хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин або перфеназин
(можуть спричинити важке ортостатичне гіпотензію).
Засоби, що розслаблюють скелетні м’язи, та інгаляційні анестетики (тразодон може посилювати їх дію; слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування).
Алкоголь (тразодон посилює його седативну дію; слід уникати вживання алкоголю під час лікування тразодоном).
Леводопа (тразодон може знижувати її дію).
Клонідин (тразодон значно послаблює дію клонідину у тварин. Інформація про взаємодію тразодону з іншими засобами, що знижують тиск, у людей відсутня, однак слід враховувати можливий вплив тразодону на їх дію).
Ліки з відомим ефектом подовження інтервалу QT (посилюють ризик серцевих порушень у вигляді небезпечних шлуночкових аритмій; слід дотримуватися обережності під час їх одночасного застосування з тразодоном).
Препарати звіробою ( Hypericum perforatum ) можуть посилювати небажані ефекти, спричинені тразодоном.
Антикоагулянти та (або) антиагреганти (застосовуються для зменшення згортання крові): згортання крові може змінюватися, існує ризик кровотечі.
Дигоксин, фенітоїн (тразодон може підвищувати їх концентрацію в сироватці, посилюючи дію).

Препарат Тримипраміну карбонат КР та їжа і напої
Препарат можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Результати досліджень на тваринах та дані обмеженої кількості жінок під час вагітності (менше ніж
200) не вказують на небажаний вплив тразодону на перебіг вагітності або здоров’я плода та новонародженого. Наразі інші епідеміологічні дані відсутні.
Якщо тразодон застосовувався під час вагітності аж до пологів, слід спостерігати за новонародженим на предмет можливих симптомів відміни.
У жінок, які годують грудьми, слід враховувати можливість проникнення препарату до молока.
Застосування Тримипраміну карбонат КР під час вагітності та періоду годування грудьми слід обмежити особливими випадками після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тразодон може незначно або помірно порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникає сонливість, надмірне заспокоєння, запаморочення, стан сплутаності або нечітке бачення.

Препарат Тримипраміну карбонат КР містить сахарозу.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Тримипраміну карбонат КР

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Тримипраміну карбонат КР застосовується виключно у дорослих пацієнтів.
Рекомендується починати лікування з вечірньої дози. За необхідності дозу лікувального засобу можна
поступово збільшувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лік слід приймати внутрішньо з їжею або
без їжі, а лікування має тривати щонайменше місяць.
Таблетки ліку Тримипраміну карбонат КР діляться на три частини, що полегшує індивідуальне дозування
в залежності від тяжкості захворювання, маси тіла, віку та загального стану здоров’я пацієнта.
Рекомендована доза
Дорослі пацієнти
Зазвичай застосовувана доза ліку становить 75–150 мг на добу внутрішньо, одноразово ввечері, перед
сном.
Дозу можна поступово збільшувати до 300 мг на добу у двох розділених дозах.
У разі пацієнтів, що перебувають у стаціонарі, дозу можна збільшити до 600 мг на добу у розділених дозах.
Знесилені пацієнти та пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід призначати менші дози, в залежності від індивідуальної ефективності та переносимості. У цих випадках рекомендується починати лікування з найменших доз ліку.
Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу у кількох розділених дозах або однією вечірньою дозою перед сном. Далі дозу можна поступово збільшувати відповідно до рекомендацій
лікаря, але в цілому слід уникати застосування одноразових доз, що перевищують 100 мг. Малоймовірно, що виникне необхідність збільшення дози понад 300 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Лік Тримипраміну карбонат КР метаболізується в печінці, і його застосування може бути пов’язане з токсичним впливом на печінку. Пацієнти з порушенням функції печінки, особливо тяжким, повинні
повідомити про це лікаря, який вирішить, чи необхідно періодично контролювати її функції.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу. Однак пацієнти з порушенням функції нирок,
особливо тяжким, повинні повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Тримипраміну карбонат КР у дітей та підлітків молодше 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тримипраміну карбонат КР
Найпоширенішими симптомами передозування триміпраміну є сонливість, запаморочення, нудота та блювота.
У важчих випадках спостерігалася кома, тахікардія (прискорене серцебиття), гіпотензія, зниження концентрації натрію в крові, судоми, порушення дихання, зміни на ЕКГ. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин після передозування або пізніше.
Передозування триміпраміну в поєднанні з іншими антидепресантами може призвести до серотонінового синдрому.
У разі передозування слід якнайшвидше спорожнити шлунок пацієнта шляхом викликання блювоти, якщо пацієнт свідомий, дати активоване вугілля або провести промивання шлунка, а також відновити електролітний баланс крові. Специфічного антидоту не існує.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Тримипраміну карбонат КР слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, взявши з собою упаковку від ліку.
Пропуск прийому ліку Тримипраміну карбонат КР
У разі пропуску дози ліку не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної, а прийняти її в час, передбачений рекомендованим режимом дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про виникнення самогубницьових думок та поведінки під час лікування трозодоном або в короткий час після його припинення.
У пацієнтів, які лікувалися трозодоном, спостерігалися побічні ефекти, наведені нижче, з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), причому деякі з них часто трапляються також у пацієнтів із депресією, що не лікується:
Неправильні результати досліджень крові, зокрема агранулоцитоз (значне зменшення кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), еозинофілія (збільшення кількості еозинофільних лейкоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів) та анемія (зменшення кількості червоних кров’яних клітин).
Алергічні реакції.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (що призводить до затримки рідини в організмі).
Зниження концентрації натрію в крові, зниження маси тіла, відсутність апетиту, підвищений апетит.
Самогубницьові думки або поведінка, стан сплутаності свідомості (порушення свідомості), безсоння, дезорієнтація, манія, тривожність, нервозність, збудження (дуже рідко — з переходом у делірій), галюцинації, агресивна поведінка, галюцинації, нічні кошмари, послаблення статевого потягу, синдром відміни.
Серотоніновий синдром, судоми, зловісний нейролептичний синдром, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль, сонливість, непокій (переважно руховий), послаблення уважності, тремтіння, нечітке бачення, порушення пам’яті, клонічні судоми м’язів (короткі, раптові скорочення м’язів), експресивна афазія (неможливість вимовити певні слова), парестезії (відчуття колючості, поколювання та оніміння кінцівок), непередбачувані рухи тіла, зміна смаку.
Порушення ритму серця (зокрема torsade de pointes, серцебиття, передчасні скорочення шлуночків, пари шлуночкових поштовхів, шлуночкова тахікардія), брадикардія (уповільнення серцевих скорочень), тахікардія, неправильна ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску під час підйому, що призводить до запаморочення або непритомності), артеріальна гіпертензія, непритомність.
Відчуття закладеності носа, задиха.
Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, нездужання, біль у животі, гастроентерит, слинотеча, паралітична кишкова непрохідність (значне зменшення або припинення перистальтики кишечника).
Неправильна функція печінки (зокрема жовтяниця та ураження клітин печінки), внутрішньопечінковий застій жовчі.
Висипання на шкірі, свербіж шкіри, підвищена пітливість.
Біль у кінцівках, спині, м’язах, суглобах.
Порушення сечовипускання, недержання сечі (втрата сечі), затримка сечі (неможливість сечовипускання).
Приапізм (болюча тривала ерекція).
Слабкість, набряки, симптоми, схожі на грип, втома, біль у грудній клітці, лихоманка.
Підвищення активності печінкових ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тримипраміну карбонат КР

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Тримипраміну карбонат КР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тримипраміну карбонат КР
Діючою речовиною ліків є хлорид тримипраміну.
Тримипраміну карбонат КР 75 мг таблетки з подовженим вивільненням: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг хлориду тримипраміну, що відповідає 68,3 мг тримипраміну.
Тримипраміну карбонат КР 150 мг таблетки з подовженим вивільненням: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг хлориду тримипраміну, що відповідає 136,6 мг тримипраміну.
Інші складові: сахароза, повідон, воск карнаубський, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Тримипраміну карбонат КР і що містить упаковка
Ліки Тримипраміну карбонат КР мають форму таблеток з подовженим вивільненням із рисками поділу з обох боків, що дозволяють розділити таблетку на 3 рівні частини.
Тримипраміну карбонат КР 75 мг: упаковка (картонна коробка) містить 30 або 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Тримипраміну карбонат КР 150 мг: упаковка (картонна коробка) містить 20, 60 або 90 таблеток з подовженим вивільненням.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Рим, Італія.

Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Анкона, Італія
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Реджелло (FI), Італія

Представник суб’єкта-відповідального:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеє Єрусалимське 181B
02-222 Варшава
Тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
Листівка у формі, придатній для осіб, які не бачать або погано бачать, доступна за місцем перебування представника суб’єкта-відповідального.