Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Триколон, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тримебутину малеат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Триколон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Триколон
Як застосовувати лікарський засіб Триколон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Триколон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Триколон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Триколон містить тримебутину малеат як діючу речовину. Тримебутин впливає на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, регулюючи роботу (перистальтику) шлунково-кишкового тракту. Дія лікарського засобу залежить від функціонального стану шлунково-кишкового тракту, а регуляція перистальтики охоплює весь шлунково-кишковий тракт. Тримебутин не впливає на центральну нервову систему.
Лікарський засіб Триколон застосовується для симптоматичного лікування:

порушень моторики шлунково-кишкового тракту та кишкових розладів при синдромі подразливого кишечника;
функціональних порушень шлунково-кишкового тракту — зокрема, диспепсія (нестравність), болі в животі, кишкові спазми, діарея або запори.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Триколон

Коли не застосовувати препарат Триколон

якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Триколон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Діти
Застосування не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Препарат Триколон і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає зотепін (протипсихотичний засіб).
Препарат Триколон і прийом їжі та напоїв
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних, щоб підтвердити безпеку застосування тримебутину під час вагітності. З цієї причини застосування тримебутину не рекомендовано протягом першого триместру вагітності. Немає підстав вважати, що застосування тримебутину може шкідливо вплинути на організм матері або дитини, однак застосування тримебутину під час другого або третього триместру слід розглядати лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Безпека застосування тримебутину у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Фертильність
Немає даних щодо впливу тримебутину на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Триколон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Триколон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо. Рекомендована доза — 100 мг, 3 рази на добу, перед їжею.
У виправданих випадках дозу можна збільшити до 600 мг на добу розділеними дозами.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки можна застосовувати у підлітків віком понад 12 років у дозі не більше ніж 6 мг/кг маси
тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Триколон
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря,
який призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Триколон
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (відбуваються не частіше, ніж у 1 зі 100 осіб):

висипання.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

гіперчутливість,
контактний дерматит, дерматит, еритема, свербіж та кропив’янка,
тяжкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну ексудативну мультиформну еритему, багатоформну еритему, токсичні висипання на шкірі, лущення шкірного запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Триколон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Триколон

Діючою речовиною лікарського засобу є тримебутин (у формі малеїнового естеру тримебутину). 1 відшарувальна таблетка містить 100 мг тримебутину.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль гелінізований кукурудзяний, гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), винна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та оболонка із наступним складом: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Триколон і що містить упаковка
Лікарський засіб Триколон, 100 мг — це білі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки діаметром 8 мм.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30 або 100 відшарувальних таблеток у блістерних упаковках PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]