Інструкція для користувача: інформація, що міститься в упаковці

Трепростиніл Тілломед
1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Treprostinilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трепростиніл Тілломед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трепростиніл Тілломед
Як застосовувати лікарський засіб Трепростиніл Тілломед
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Трепростиніл Тілломед
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трепростиніл Тілломед і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трепростиніл Тілломед
Діючою речовиною лікарського засобу Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів, що утворюються в організмі. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин за рахунок їх розслаблення, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простацикліни можуть також запобігати утворенню тромбів.
У яких захворюваннях застосовують лікування лікарським засобом Трепростиніл Тілломед
Лікарський засіб Трепростиніл Тілломед застосовують для лікування первинного або спадкового легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірним вираженням симптомів. Легенева артеріальна гіпертензія — це стан, при якому артеріальний тиск є надмірно високим у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, втоми, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцевого ритму, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набряків щиколоток або ніг.
Трепростиніл Тілломед спочатку застосовують у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити такий спосіб введення через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Трепростиніл Тілломед у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це вимагатиме встановлення центрального венозного катетера в області шиї, грудної клітки або пахвини.
Як діє лікарський засіб Трепростиніл Тілломед
Лікарський засіб Трепростиніл Тілломед знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серцевий м’яз, що підвищує ефективність роботи серця.
Лікарський засіб Трепростиніл Тілломед полегшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, і підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів, які змушені обмежувати свою фізичну активність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трепростиніл Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Трепростиніл Тілломед:

якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностували легеневу венозну оклюзійну хворобу. Це захворювання, при якому судини в легенях стають набрякованими та непрохідними, що призводить до підвищення тиску крові у судинах між серцем та легенями;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
- інфаркт міокарда (серцевий напад), перенесений за останні шість місяців;
- тяжкі порушення частоти серцевих скорочень;
- тяжке ішемічне захворювання серця або нестабільна стенокардія;
- діагностована патологія серця, така як клапанна патологія серця, що призводить до погіршення роботи серця;
- захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним спостереженням.
якщо пацієнту загрожує певне велике ризик кровотечі — наприклад, активний шлунковий виразок, рани або інші види кровотечі;
якщо у пацієнта був інсульт за останні 3 місяці або інші порушення мозкового кровопостачання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трепростиніл Тілломед необхідно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта діагностували ожиріння (індекс маси тіла BMI понад 30 кг/м²);
якщо у пацієнта є вірусне захворювання, що пригнічує імунну систему (ВІЛ);
якщо у пацієнта є високий тиск у ворітній вені (портальна гіпертензія);
якщо у пацієнта є вроджена патологія серця, що впливає на напрямок кровотоку через серце;
якщо пацієнт дотримується низькосольової дієти.

Під час лікування лікарським засобом Трепростиніл Тілломед необхідно повідомити лікаря, якщо:

виникає зниження артеріального тиску (гіпотензія);
раптово зростає важкість дихання або тривалий кашель (це може бути пов’язано з переповненням судин легень кров’ю, астмою або іншою хворобою); необхідно негайно звернутися до лікаря;
виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати такий ризик через свою дію, що запобігає згортанню крові;
під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Трепростиніл Тілломед з’являється лихоманка, почервоніння, набряк і (або) болючість при дотику в місці введення інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Взаємодія лікарського засобу Трепростиніл Тілломед з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (гіпотензивні або інші судинорозширювальні засоби);
ліки, що застосовуються з метою підвищення частоти виділення сечі (діуретики), зокрема фуросемід;
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як препарати, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту;
всі нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗС ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
будь-які ліки, що можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Трепростиніл Тілломед (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Трепростиніл Тілломед лікарем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Трепростиніл Тілломед не рекомендовано застосовувати жінкам, які вагітні, планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Безпека застосування лікарського засобу Трепростиніл Тілломед у вагітних жінок не встановлена.
Лікарський засіб Трепростиніл Тілломед не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці лікарського засобу Трепростиніл Тілломед рекомендовано припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Вплив трепростинілу на фертильність у людей наразі невідомий, тому під час лікування трепростинілом категорично рекомендовано застосовувати засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трепростиніл Тілломед може спричиняти низький артеріальний тиск із запамороченням та втратою свідомості.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а також необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Трепростиніл Тілломед містить натрій
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію.
Лікар врахує, що одна ампула лікарського засобу Трепростиніл Тілломед містить наведену нижче кількість натрію.

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 74,16 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,71% рекомендованого максимального добового споживання натрію в дієті дорослою людиною.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 75,08 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,75% рекомендованого максимального добового споживання натрію в дієті дорослою людиною.

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл, розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 78,16 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,91% рекомендованого максимального добового споживання натрію в дієті дорослою людиною.

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл, розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 75 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,75% рекомендованого максимального добового споживання натрію в дієті дорослою людиною.

3. Як застосовувати ліки Трепростиніл Тілломед

Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Трепростиніл Тілломед застосовуються у вигляді безперервної інфузії:

підшкірно за допомогою невеликої трубки (канюлі), яку вводять під шкіру живота або стегна пацієнта або
внутрішньовенно за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або паховій ділянці.

У обох випадках ліки Трепростиніл Тілломед подаються через дренаж за допомогою переносного помпи.
Перед випискою з лікарні лікар повідомить пацієнта, як готувати розчин ліків Трепростиніл Тілломед і з якою швидкістю помпа повинна його подавати. Крім того, пацієнт отримає інформацію про правильне використання помпи та дії у разі виходу її з ладу. У наданій інформації також має бути зазначено, з ким слід зв’язуватися в разі надзвичайних ситуацій.
Заповнення підключеної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Тілломед розчиняють виключно при внутрішньовенному застосуванні:
Виключно при внутрішньовенному застосуванні: Пацієнт повинен розчинити розчин ліків Трепростиніл Тілломед стерильною водою для ін’єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій (згідно з призначенням лікаря), якщо ліки застосовуються у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дорослі пацієнти
Ліки Трепростиніл Тілломед доступні у вигляді розчину для інфузій 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначає швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
Якщо у пацієнта є ожиріння (маса тіла перевищує ідеальну масу тіла на 30% або більше), лікар визначає початкову та подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Особи похилого віку
Лікар визначає швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо застосування ліків у дітей та підлітків.
Зміни дозування
Швидкість інфузії можна змінювати індивідуально виключно під наглядом лікаря.
Метою зміни швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної дози, яка зменшує симптоми ТНП при одночасовому мінімізації побічних ефектів.
Якщо симптоми загострюються або пацієнт потребує повного відпочинку, або обмежений у перебуванні в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яке фізичне навантаження викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не можна збільшувати дозу без попереднього звернення до лікаря.
Трепростиніл Тілломед може бути недостатнім для лікування певного стану, і може бути показане застосування інших ліків.
Максимальна застосовувана доза залежить від клінічного стану пацієнта та наявності різних супутніх захворювань.
Як можна запобігти інфекції крові під час внутрішньовенного лікування ліками
Трепростиніл Тілломед?
Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекції крові.
Лікар проінструктує пацієнта щодо запобігання таким інфекціям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трепростиніл Тілломед
Якщо пацієнт випадково передозував ліки Трепростиніл Тілломед, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький кров’яний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості), почервоніння шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів є тяжким, необхідно звернутися до лікаря або в лікарню.
Лікар може зменшити дозу або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин ліків Трепростиніл Тілломед для інфузії буде знову вводитися в дозі, призначеній лікарем.
Припинення застосування ліків Трепростиніл Тілломед
Завжди слід застосовувати ліки Трепростиніл Тілломед згідно з призначенням лікаря або спеціаліста в лікарні. Не можна припиняти застосування ліків Трепростиніл Тілломед без вказівки лікаря.
Раптове відмінення або зменшення дози ліків Трепростиніл Тілломед може призвести до рецидиву легеневої артеріальної гіпертензії з можливим швидким і тяжким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звертатися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
біль або чутливість у місці введення інфузії
обескровлення шкіри або некроз навколо місця інфузії
головний біль
висип на шкірі
нудота
діарея
біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
блювота
відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості через низький тиск крові
оніміння або почервоніння шкіри
набряк стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини
кровотечі, наприклад, носові кровотечі, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
біль у суглобах
біль у м’язах
біль у ногах і (або) руках

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних))

інфекція у місці введення інфузії
абсцес у місці введення інфузії
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
кровотеча у місці введення інфузії
біль у кістках
шкірні висипання із обескровленням або вузликовість
інфекція підшкірної тканини (запалення сполучної тканини)
надмірна кількість крові, яку перекачує серце, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням

запалення вен (тромбофлебіт)
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
сепсис (важка інфекція крові)

* повідомлялися про життєво небезпечні або з летальним наслідком бактеріальні інфекції крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Трепростиніл Тілломед

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Трепростиніл Тілломед, якщо виявлено пошкодження ампули, зміну кольору або інші ознаки погіршення якості.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не передбачено. Термін придатності трепростинілу після першого відкриття: 30 днів.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведених препаратів Трепростиніл Тілломед має бути використаний протягом 72 годин.
Термін придатності при безперервному підшкірному введенні
Фізичну та хімічну стабільність підтверджено за умов використання протягом 72 годин, якщо ліки зберігаються при температурі 37°C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються відразу, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки несе користувач.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії, щоб мінімізувати ризик сепсису, максимальний час використання одного резервуара (шприца) розведеного трепростинілу не повинен перевищувати 24 години.
Термін придатності при безперервному внутрішньовенному введенні
Після розведення:
Фізичну та хімічну стабільність розведеного трепростинілу підтверджено за умов використання протягом 48 годин, якщо ліки зберігаються при температурі 2–8°C, 20–25°C та 40°C. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються відразу, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки несе користувач, і цей термін зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Невикористаний розчин після розведення слід утилізувати.
Інформацію щодо застосування наведено в розділі 3 «Як застосовувати ліки Трепростиніл Тілломед».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад упаковки та інша інформація

Що містять ліки Трепростиніл Тілломед
Діючою речовиною ліків є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Інші складові: натрію хлорид, метакрезол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання pH), концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій (до 1 мл).
Як виглядають ліки Трепростиніл Тілломед і що містить упаковка
Трепростиніл Тілломед, 1 мг/мл, розчин для інфузій
Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок, у ампулі з безбарвного скла типу I місткістю 20 мл, закритій пробкою з бромбутадієнового каучуку з ущільнювачем та ковпачком типу flip-off, у картонній упаковці.
Трепростиніл Тілломед, 2,5 мг/мл, розчин для інфузій
Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок, у ампулі з безбарвного скла типу I місткістю 20 мл, закритій пробкою з бромбутадієнового каучуку з ущільнювачем та ковпачком типу flip-off, у картонній упаковці.
Трепростиніл Тілломед, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок, у ампулі з безбарвного скла типу I місткістю 20 мл, закритій пробкою з бромбутадієнового каучуку з ущільнювачем та ковпачком типу flip-off, у картонній упаковці.
Трепростиніл Тілломед, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок, у ампулі з безбарвного скла типу I місткістю 20 мл, закритій пробкою з бромбутадієнового каучуку з ущільнювачем та ковпачком типу flip-off, у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 1 ампула/упаковка
Суб'єкт відповідальний
Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2-й поверх, Tower Street,
Swatar, Birkirkara
BKR4013,
Мальта
Тел.: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Будапешт XIX, 1193
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл
Infusionslösung
Хорватія Treprostinil Tillomed 1 мг/мл розчин для інфузій
Treprostinil Tillomed 2,5 мг/мл розчин для інфузій
Treprostinil Tillomed 5 мг/мл розчин для інфузій
Treprostinil Tillomed 10 мг/мл розчин для інфузій
Чеська Трепростиніл Тілломед
Республіка
Фінляндія Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл
infuusioneste
Франція TREPROSTINIL TILLOMED 1 мг/мл, розчин для інфузії
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
TREPROSTINIL TILLOMED 5 мг/мл, розчин для інфузії
TREPROSTINIL TILLOMED 10 мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл
Infusionslösung
Угорщина Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл
infúziós oldat
Італія Treprostinil Tillomed
Литва Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл infuzinis tirpalas
Норвегія Treprostinil Tillomed
Польща Treprostinil Tillomed
Португалія Treprostinil Tillomed
Словаччина Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл infúzny roztok
Словенія Treprostinil Tillomed Pharma 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл raztopina za infundiranje
Швеція Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл infusionsvätska, lösning
Велика Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл та 10 мг/мл розчин для інфузії
Британія
(Ірландія
Північна)