Трепростинил тилломед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Трепростинил Тилломед
1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Трепростинил Тилломед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трепростинил Тилломед
3. Как применять лекарственное средство Трепростинил Тилломед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Трепростинил Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Трепростинил Тилломед и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Трепростинил Тилломед
Активным веществом лекарственного средства Трепростинил Тилломед является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно естественным в организме простациклинам. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами. Они снижают артериальное давление за счёт расслабляющего действия на кровеносные сосуды, вызывая их расширение и тем самым облегчая кровоток. Кроме того, простациклины могут также способствовать предотвращению свёртывания крови.

В каких заболеваниях применяется лечение лекарственным средством Трепростинил Тилломед
Лекарственное средство Трепростинил Тилломед применяется для лечения идиопатического или наследственного лёгочного артериального гипертензии (ЛАГ) у пациентов с умеренным течением симптомов. Лёгочная артериальная гипертензия — это состояние, при котором артериальное давление слишком высокое в сосудах между сердцем и лёгкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения сердечного ритма, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Трепростинил Тилломед изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такой способ введения из-за местной боли и отёка. Врач примет решение о возможности применения Трепростинила Тилломед в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это потребует установки центрального венозного катетера в шее, грудной клетке или паху.

Как действует лекарственное средство Трепростинил Тилломед
Лекарственное средство Трепростинил Тилломед снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что повышает эффективность работы сердца.
Трепростинил Тилломед уменьшает симптомы, связанные с ЛАГ, и улучшает переносимость физической нагрузки у пациентов, которым приходится ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трепростинил Тилломед

Когда не следует применять лекарственное средство Трепростинил Тилломед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трепростинилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента диагностировано венозное облитерирующее заболевание лёгких. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в лёгких воспаляются и становятся непроходимыми, что приводит к повышению давления крови в сосудах между сердцем и лёгкими;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеются заболевания сердца, например:
  • инфаркт миокарда (инфаркт сердца), перенесённый в течение последних шести месяцев;
  • тяжёлые нарушения сердечного ритма;
  • тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
  • диагностированный порок сердца, такой как клапанный порок сердца, приводящий к ухудшению функции сердца;
  • заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;
• если у пациента имеется определённый высокий риск кровотечения — например, активная язва желудка, ранения или другие виды кровотечения;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения мозгового кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Трепростинил Тилломед необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента диагностировано медицинское ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• если у пациента имеется вирус иммунодефицита (ВИЧ);
• если у пациента имеется высокое давление в венах печени (портальная гипертензия);
• если у пациента имеется врождённый порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце;
• если пациент придерживается бессолевой диеты.

Во время лечения лекарственным средством Трепростинил Тилломед необходимо сообщить врачу, если:

• наблюдается снижение артериального давления (гипотония);
• возникает резкое ухудшение дыхания или стойкий кашель (это может быть связано с застоем крови в лёгких, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу;
• возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличивать такой риск из-за действия, препятствующего свёртыванию крови;
• при внутривенном введении лекарственного средства Трепростинил Тилломед появляется лихорадка, покраснение, отёк и (или) болезненность при пальпации в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Взаимодействие лекарственного средства Трепростинил Тилломед с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, применяемые для лечения гипертонии (противогипертензивные препараты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• лекарства, применяемые для увеличения выделения мочи (мочегонные средства), включая фуросемид;
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты), такие как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие лекарственного средства Трепростинил Тилломед (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Трепростинил Тилломед врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат Трепростинил Тилломед не рекомендуется применять у женщин, находящихся в состоянии беременности, планирующих забеременеть или подозревающих беременность, если врач не сочтёт его применение необходимым.
Безопасность применения препарата Трепростинил Тилломед у беременных женщин не установлена.
Препарат Трепростинил Тилломед не рекомендуется применять кормящим грудью женщинам, если врач не сочтёт его применение необходимым. При назначении пациентке препарата Трепростинил Тилломед рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние трепростинила на фертильность у человека в настоящее время неизвестно, поэтому во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется применение контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Трепростинил Тилломед может вызывать низкое артериальное давление, головокружение и обмороки.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Трепростинил Тилломед содержит натрий
Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.
Врач учтёт, что одна ампула Трепростинил Тилломед содержит следующее количество натрия:

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, раствор для инфузий
Этот препарат содержит 74,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,71% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Этот препарат содержит 75,08 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,75% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 5 мг/мл, раствор для инфузий
Этот препарат содержит 78,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,91% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 10 мг/мл, раствор для инфузий
Этот препарат содержит 75 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,75% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять лекарство Treprostinil Tillomed

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Treprostinil Tillomed вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно с помощью тонкой трубки (канюли), вводимой под кожу живота или бедра пациента, или
• внутривенно с помощью венозного катетера в шее, грудной клетке или паховой области.

В обоих случаях препарат Treprostinil Tillomed подаётся через инфузионную систему с помощью переносного насоса.
Перед выпиской из больницы врач проинформирует пациента о том, как правильно приготовить лекарство Treprostinil Tillomed и с какой скоростью насос должен его вводить. Кроме того, пациент получит инструкции о правильном использовании насоса и действиях в случае остановки насоса. Также будут предоставлены сведения о том, с кем следует связаться в экстренной ситуации.
Заполнение подключённой инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Раствор Treprostinil Tillomed разводят только при внутривенном введении:
Исключительно при внутривенном введении: пациент должен развести раствор препарата Treprostinil Tillomed стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (в соответствии с указаниями врача), только если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Взрослые пациенты
Препарат Treprostinil Tillomed выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определяет скорость инфузии и дозу в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациенты с ожирением
Если у пациента имеется ожирение (масса тела превышает идеальную массу тела на 30% или более), врач определяет начальную и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети и подростки
Доступны ограниченные данные по применению препарата у детей и подростков.

Изменение дозировки
Скорость инфузии можно индивидуально уменьшать или увеличивать исключительно под наблюдением врача.
Целью коррекции скорости инфузии является подбор эффективной поддерживающей дозы, которая уменьшает симптомы ТЛГ, одновременно минимизируя побочные эффекты.
Если симптомы усиливаются или пациенту требуется полный покой, постельный или полупостельный режим, или если любая физическая нагрузка вызывает дискомфорт, а симптомы проявляются в состоянии покоя, нельзя увеличивать дозу без предварительной консультации с врачом.
Препарат Treprostinil Tillomed может оказаться недостаточным для лечения определённого заболевания, и может потребоваться применение других лекарственных средств.
Максимальная применяемая доза зависит от клинического состояния пациента и сопутствующих заболеваний.

Как можно предотвратить заражение крови при внутривенном лечении препаратом Treprostinil Tillomed?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения крови. Врач обучит пациента мерам профилактики таких инфекций.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препаратом Treprostinil Tillomed)
Если пациент случайно передозировал препарат Treprostinil Tillomed, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки), покраснение кожи и (или) головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов выражен сильно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Врач может уменьшить дозу или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Затем раствор препарата Treprostinil Tillomed для инфузий будет вновь вводиться в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Treprostinil Tillomed
Всегда следует применять препарат Treprostinil Tillomed строго по назначению врача или специалиста в больнице.
Нельзя прекращать применение препарата Treprostinil Tillomed без указания врача.
Внезапная отмена или снижение дозы препарата Treprostinil Tillomed может привести к рецидиву лёгочной артериальной гипертензии, с возможным быстрым и тяжёлым ухудшением состояния пациента.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Трепростинил Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или повышенная чувствительность в месте введения инфузии
• обесцвечивание кожи или инфильтрат вокруг места инфузии
• головная боль
• кожная сыпь
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• головокружение
• рвота
• ощущение пустоты в голове или обморок, связанные с низким артериальным давлением
• покалывание или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в стуле
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• костные боли
• кожные высыпания с обесцвечиванием или образованием узелков
• инфекция подкожной клетчатки (фасциит)
• повышенный объём крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота из-за скопления жидкости, упорному кашлю

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным введением:

• воспаление вен (тромбофлебит)
• бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжёлая инфекция крови)

* сообщалось о бактериальных инфекциях крови, угрожающих жизни или приведших к летальному исходу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Трепростинил Тилломед.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Трепростинил Тилломед

Хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Трепростинил Тилломед, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения качества.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются. Срок годности трепростинила после первого вскрытия: 30 дней.
При непрерывной подкожной инфузии один флакон (шприц) неразбавленного препарата
Трепростинил Тилломед должен быть использован в течение 72 часов.
Срок годности при непрерывном подкожном введении
Физическая и химическая стабильность подтверждена в условиях применения в течение 72 часов при хранении препарата при температуре 37 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только способ вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за соблюдение условий и срока хранения после приготовления несёт пользователь.
При непрерывной внутривенной инфузии, чтобы свести к минимуму риск сепсиса, максимальное время использования одного флакона (шприца) разбавленного трепростинила не должно превышать 24 часов.
Срок годности при непрерывном внутривенном введении
После разведения:
Физическая и химическая стабильность разбавленного трепростинила подтверждена в условиях применения в течение 48 часов при хранении препарата при температуре 2–8 °C, 20–25 °C и 40 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только способ разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за соблюдение условий и срока хранения после приготовления несёт пользователь, и этот срок, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Неиспользованный разбавленный раствор следует утилизировать.
Информация о применении приведена в разделе 3 «Как применять лекарство Трепростинил Тилломед».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

7. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трепростинил Тилломед
Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Другие компоненты: натрия хлорид, метакрезол, натрия цитрат, натрия гидроксид (для регулирования pH), концентрированная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций (до 1 мл).
Как выглядит лекарство Трепростинил Тилломед и что содержит упаковка
Трепростинил Тилломед, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц, помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением и колпачком типа flip-off, в картонной упаковке.
Трепростинил Тилломед, 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц, помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением и колпачком типа flip-off, в картонной упаковке.
Трепростинил Тилломед, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц, помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением и колпачком типа flip-off, в картонной упаковке.
Трепростинил Тилломед, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц, помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением и колпачком типа flip-off, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 1 флакон/упаковка
Ответственный субъект
Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2-й этаж, Tower Street,
Swatar, Birkirkara
BKR4013,
Мальта
Тел.: +48 509 368 531
Эл. почта: [email protected]
Импортёр
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Будапешт XIX, 1193
Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
раствор для инфузий
Хорватия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл раствор для инфузий
Treprostinil Tillomed 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Treprostinil Tillomed 5 мг/мл раствор для инфузий
Treprostinil Tillomed 10 мг/мл раствор для инфузий
Чешская Республика Treprostinil Tillomed
Финляндия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
инфузионный раствор
Франция TREPROSTINIL TILLOMED 1 мг/мл, раствор для инфузий
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
TREPROSTINIL TILLOMED 5 мг/мл, раствор для инфузий
TREPROSTINIL TILLOMED 10 мг/мл, раствор для инфузий
Германия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
раствор для инфузий
Венгрия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
инфузионный раствор
Италия Treprostinil Tillomed
Литва Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
инфузионный раствор
Норвегия Treprostinil Tillomed
Польша Treprostinil Tillomed
Португалия Treprostinil Tillomed
Словакия Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
инфузионный раствор
Словения Treprostinil Tillomed Pharma 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
раствор для инфузий
Швеция Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
инфузионная жидкость, раствор
Великобритания Treprostinil Tillomed 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл
раствор для инфузий
(Ирландия
Северная Ирландия)