Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузій
Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузій
Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Treprostinilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трепростиніл Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трепростиніл Редді
Як застосовувати лікарський засіб Трепростиніл Редді
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Трепростиніл Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трепростиніл Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трепростиніл Редді
Діючою речовиною лікарського засобу Трепростиніл Редді є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів, що утворюються в організмі. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони. Вони знижують тиск крові, розширюючи кровоносні судини за рахунок їхнього розслаблення, що сприяє поліпшенню кровотоку. Крім того, простацикліни можуть також запобігати утворенню тромбів.
У яких захворюваннях застосовують лікарський засіб Трепростиніл Редді
Лікарський засіб Трепростиніл Редді застосовують для лікування первинного або спадкового легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірним вираженням симптомів. Легенева артеріальна гіпертензія — це стан, при якому тиск крові є надмірно високим у судинах, що з’єднують серце та легені, що призводить до задишки, запаморочення, втоми, непритомності, серцебиття або порушення ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набряків щиколоток або ніг.
Трепростиніл Редді спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не змогти переносити таку інфузію через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Редді у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену. Для цього буде потрібно встановити центральний венозний катетер, який зазвичай розміщується в області шиї, грудної клітки або пахвини.
Як діє лікарський засіб Трепростиніл Редді
Лікарський засіб Трепростиніл Редді знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку сприяє кращому насиченню організму киснем і зменшенню навантаження на серцевий м’яз, що підвищує ефективність роботи серця. Лікарський засіб Трепростиніл Редді полегшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, і підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів, яким доводиться обмежувати свою фізичну активність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трепростиніл Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Трепростиніл Редді

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до трепростинілу, метакрезолу чи будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано легеневу венозну оклюзійну хворобу. Це захворювання, при якому судини в легенях стають набряковими та непрохідними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями;
якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
- інфаркт міокарда (серцевий напад), перенесений за останні шість місяців;
- серйозні порушення частоти серцевих скорочень;
- тяжка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія;
- діагностована патологія серця, наприклад, клапанна недостатність серця, що призводить до погіршення роботи серця;
- захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під ретельним медичним контролем;
якщо пацієнту загрожує певний високий ризик кровотечі — наприклад, активне виразкове захворювання шлунка, травми або інші види кровотечі;
якщо у пацієнта був інсульт за останні 3 місяці або інші порушення мозкового кровопостачання.

Обережність та застереження
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Трепростиніл Редді, слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта діагностовано медичну ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
якщо у пацієнта є вірусне захворювання, що призводить до імунодефіциту (ВІЛ);
якщо у пацієнта є високий тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія);
якщо у пацієнта є вроджений порік серця, що впливає на напрямок кровотоку через серце.

Під час лікування лікарським засобом Трепростиніл Редді слід повідомити лікареві, якщо:

виникає зниження артеріального тиску (гіпотензія);
раптово посилюється задишка або тривалий кашель (це може бути пов’язано з гіперемією легень, астмою чи іншою хворобою); необхідно негайно звернутися до лікаря;
виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати такий ризик через свою дію, що запобігає згортанню крові;
під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Трепростиніл Редді з’являється лихоманка, почервоніння, набряк і (або) болючість при дотику в місці введення інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Лікарський засіб Трепростиніл Редді та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні або інші судинорозширювальні засоби);
ліки, що застосовуються для підвищення частоти сечовиділення (діуретики), зокрема фуросемід;
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як препарати, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту;
будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен;
ліки, які можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Трепростиніл Редді (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Трепростиніл Редді лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Трепростиніл Редді не рекомендовано застосовувати жінкам, які вагітні, планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування лікарського засобу Трепростиніл Редді у вагітних жінок не встановлена.
Лікарський засіб Трепростиніл Редді не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Якщо пацієнтці призначено лікарський засіб Трепростиніл Редді, рекомендовано припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.

Жінки репродуктивного віку
Настійно рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Трепростиніл Редді.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трепростиніл Редді може спричиняти низький артеріальний тиск, запаморочення та втрату свідомості. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а також слід звернутися до лікаря за порадою.

Лікарський засіб Трепростиніл Редді містить натрій та метакрезол
Лікарський засіб містить 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) та 74,8 мг (10 мг/мл) натрію (головного складника кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл та 10 мг/мл) та 3,9 % (5 мг/мл) максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Метакрезол може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Трепростиніл Редді

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Трепростиніл Редді застосовуються у вигляді безперервної інфузії:

підшкірно за допомогою невеликої трубки (канюлі), яку вводять під шкіру живота або стегна пацієнта або
внутрішньовенно за допомогою венозного катетера в області шиї, грудної клітки або пахвини.

Для підшкірної інфузії ліки Трепростиніл Редді застосовують у нерозведенному вигляді.
У разі внутрішньовенної інфузії ліки слід розчинити відповідно до вказівок лікаря. Ліки можна розчиняти виключно стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% (мас./об.) розчином натрію хлориду для ін'єкцій.
У обох випадках ліки Трепростиніл Редді подаються через дренаж за допомогою переносного помпи.
Перед випискою з лікарні лікар повідомить пацієнта, як готувати ліки Трепростиніл Редді та з якою швидкістю помпа повинна їх подавати.
Крім того, пацієнту нададуть інформацію про те, як правильно користуватися помпою та що робити у разі зупинки роботи помпи. У наданій інформації також має бути зазначено, до кого слід звертатися у разі надзвичайної ситуації. Заповнення під'єднаного інфузійного трубопроводу може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Редді розчиняють лише у разі внутрішньовенного застосування у вигляді безперервної інфузії:
У разі внутрішньовенного застосування з використанням переносної зовнішньої помпи: Пацієнт повинен розчинити розчин ліків Трепростиніл Редді виключно стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (відповідно до вказівок лікаря), якщо застосовується безперервна внутрішньовенна інфузія.
Дорослі пацієнти
Ліки Трепростиніл Редді доступні у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
Якщо у пацієнта є ожиріння (маса тіла перевищує ідеальну масу тіла на 30% або більше), лікар визначить початкову та подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування ліків у дітей та підлітків обмежені.
Зміна дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально виключно під наглядом лікаря.
Метою зміни швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми ТНП при одночасному мінімальному рівні побічних ефектів.
Якщо симптоми загострюються або пацієнту необхідний повний відпочинок, або він змушений перебувати в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яке фізичне навантаження викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, збільшувати дозу не можна без попередньої консультації з лікарем.
Трепростиніл Редді може бути недостатнім для лікування певного стану та може бути показане застосування інших ліків.
Як можна запобігти інфекції крові під час внутрішньовенного лікування ліками
Трепростиніл Редді?
Як і у разі будь-якого тривалого внутрішньовенного лікування, існує ризик інфекції крові. Лікар проінструктує пацієнта щодо запобігання таким інфекціям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трепростиніл Редді
Якщо пацієнт випадково передозує ліки Трепростиніл Редді, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький тиск крові (запаморочення, відчуття порожнечі в голові або непритомність), почервоніння шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів є тяжким, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Лікар може зменшити дозу або припинити інфузію до зникнення симптомів. Після цього розчин ліків Трепростиніл Редді для інфузії буде знову застосовуватися в дозі, рекомендованій лікарем.
Припинення застосування ліків Трепростиніл Редді
Ліки Трепростиніл Редді слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або спеціаліста в лікарні. Не можна припиняти застосування ліків Трепростиніл Редді без вказівки лікаря.
Раптове відмінення або зменшення дози ліків Трепростиніл Редді може призвести до рецидиву легеневої артеріальної гіпертензії разом із можливим раптовим і тяжким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри,
біль або чутливість у місці введення інфузії,
обесколорення шкіри або некроз навколо місця інфузії,
головний біль,
висип на шкірі,
нудота,
діарея,
біль у щелепі.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення,
блювота,
почуття порожнечі в голові або непритомність у зв’язку з низьким тиском,
свербіж або почервоніння шкіри,
набряки стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини,
кровотечі, наприклад, носове кровотечіння, кровохаркання, кров у сечі, кровотечі з ясен, кров у калі,
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)):

інфекція у місці введення інфузії,
абсцес у місці введення інфузії,
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
кровотеча у місці введення інфузії,
біль у кістках,
шкірні висипи із зміною кольору шкіри або вузлуватість,
інфекція підшкірної тканини (флегмона),
надмірна кількість крові, яку перекачує серце, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням:

запалення вени (тромбофлебіт),
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
сепсис (важка інфекція крові).

* Повідомлялися про життєво небезпечні або зі смертельними наслідками бактеріальні інфекції крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трепростиніл Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведених ліків Трепростиніл Редді має бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішнього переносного інфузійного насоса один резервуар (шприц) розведених ліків Трепростиніл Редді має бути використаний протягом 24 годин.
Флакон ліків Трепростиніл Редді слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Невикористані залишки розчину після розведення слід утилізувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Трепростиніл Редді, якщо виявлено пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки погіршення якості (наприклад, наявність частинок).
Ліки не слід викидати в каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трепростиніл Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є трепростиніл. Кожен мілілітр містить 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинілу (у вигляді натрієвої солі трепростинілу). Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинілу (у вигляді натрієвої солі трепростинілу).
Інші складові: натрію цитрат, натрію хлорид, метакрезол, вода для ін’єкцій, а також натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Трепростиніл Редді та що містить упаковка
Трепростиніл Редді — це прозорий розчин від безбарвного до слабкожовтого кольору, який постачається в ампулі зі скла типу I, з пробкою з гуми хлорбутаду, закритою пластиковим ковпачком типу «flip-off» (певного кольору) з алюмінієвим ущільненням:

Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузій з жовтим ковпачком.
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузій з синім ковпачком.
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузій із зеленим ковпачком.
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузій з червоним ковпачком.

Кожна картонна упаковка містить одну ампулу з 20 мл розчину для інфузій.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник / Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Бельгія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Чехія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Данія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung
Німеччина:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 10 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Фінляндія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Угорщина:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion
Ірландія:
Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Нідерланди:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Норвегія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Польща: Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузій
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузій
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузій
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузій
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Португалія:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Словаччина:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Швеція:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning