Treprostinil Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, solución para perfusión
Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, solución para perfusión
Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, solución para perfusión
Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, solución para perfusión
Treprostinilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Treprostinil Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Treprostinil Reddy
3. Cómo usar Treprostinil Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treprostinil Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treprostinil Reddy y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Reddy
La sustancia activa de Treprostinil Reddy es el treprostinil.
El treprostinil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas, sustancias que se producen de forma natural en el organismo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Disminuyen la presión arterial mediante un efecto relajante sobre los vasos sanguíneos, provocando su dilatación y facilitando así el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué se utiliza Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas de intensidad moderada. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que la presión sanguínea es demasiado alta en los vasos sanguíneos que van desde el corazón hasta los pulmones, lo que provoca dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos o piernas.

Treprostinil Reddy se administra inicialmente mediante perfusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta perfusión debido al dolor local o hinchazón. Su médico decidirá si puede administrarse Treprostinil Reddy mediante perfusión continua directamente en una vena. Esto requerirá la colocación de un catéter venoso central, que generalmente se sitúa en el cuello, el tórax o la ingle.

Cómo actúa Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y disminuyendo el esfuerzo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo permite un mejor aporte de oxígeno al organismo y reduce la carga sobre el músculo cardíaco, mejorando así la eficacia del funcionamiento del corazón. Treprostinil Reddy alivia los síntomas asociados con la HAP y mejora la tolerancia al esfuerzo físico de los pacientes, quienes suelen tener que limitar su actividad física.

2. Información importante antes de usar el medicamento Treprostinil Reddy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Treprostinil Reddy

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al treprostinil, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad tromboembólica pulmonar. Esta es una enfermedad en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se inflaman y obstruyen, provocando un aumento de la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• si el paciente padece enfermedades del corazón, por ejemplo:
• infarto de miocardio (ataque al corazón) sufrido en los últimos seis meses,
• alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• enfermedad coronaria grave o angina inestable,
• una cardiopatía diagnosticada, como una valvulopatía cardíaca que empeora el funcionamiento del corazón,
• una enfermedad cardíaca que no está siendo tratada o que no está bajo estricta supervisión médica.
• si el paciente tiene un riesgo significativo de hemorragia, por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa del estómago, heridas u otros tipos de sangrado.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro trastorno de la irrigación sanguínea cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Treprostinil Reddy, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática,
• al paciente se le ha diagnosticado obesidad (índice de masa corporal, IMC, superior a 30 kg/m²),
• el paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• el paciente padece hipertensión en las venas del hígado (hipertensión portal),
• el paciente tiene una cardiopatía congénita que afecta al flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con el medicamento Treprostinil Reddy, debe informar a su médico si:

• aparece una disminución de la presión arterial (hipotensión),
• se produce un empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria o una tos persistente (esto podría estar relacionado con congestión pulmonar, asma u otra enfermedad), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
• se produce un sangrado excesivo, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo debido a su efecto anticoagulante,
• durante la administración intravenosa del medicamento Treprostinil Reddy aparece fiebre, enrojecimiento, hinchazón y/o sensibilidad al tacto en el lugar de infusión, ya que podría ser un signo de infección.

Treprostinil Reddy y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros fármacos que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos), incluido el furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como medicamentos que contienen warfarina, heparina u óxido nítrico,
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Reddy (por ejemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que podría ser necesario que el médico ajuste la dosis de Treprostinil Reddy.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Treprostinil Reddy no se recomienda en mujeres embarazadas, en aquellas que planean quedarse embarazadas o que sospechan estar embarazadas, a menos que el médico considere su uso como absolutamente necesario. No se ha establecido la seguridad del uso de Treprostinil Reddy durante el embarazo.
Treprostinil Reddy no se recomienda en mujeres que estén amamantando, a menos que el médico considere su uso como necesario. Si se prescribe Treprostinil Reddy a una paciente, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Mujeres en edad fértil
Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Treprostinil Reddy.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Treprostinil Reddy puede provocar hipotensión arterial con mareos y desmayos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe consultar a su médico.

Treprostinil Reddy contiene sodio y metacresol
Este medicamento contiene 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) y 74,8 mg (10 mg/ml) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml y 10 mg/ml) y al 3,9 % (5 mg/ml) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
El metacresol puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Treprostinil Reddy

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Treprostinil Reddy se administra mediante infusión continua:

• subcutánea mediante un pequeño tubo (catéter) insertado bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el tórax o la ingle.

Para la infusión subcutánea, el medicamento debe administrarse sin diluir.
En caso de infusión intravenosa, el medicamento debe diluirse según las instrucciones del médico. El medicamento solo puede diluirse con agua estéril para inyecciones o con solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyecciones.
En ambos casos, el medicamento Treprostinil Reddy se administra mediante un catéter conectado a una bomba portátil.
Antes del alta hospitalaria, el médico informará al paciente cómo preparar el medicamento Treprostinil Reddy y a qué velocidad debe administrarlo la bomba.
Además, el paciente recibirá instrucciones sobre cómo utilizar correctamente la bomba y qué hacer en caso de fallo o interrupción del funcionamiento de la bomba. Dichas instrucciones deben incluir también indicaciones sobre con quién ponerse en contacto en caso de emergencia. El llenado incorrecto de la línea de infusión conectada puede provocar una sobredosis accidental.
Treprostinil Reddy solo se diluye cuando se administra por vía intravenosa en infusión continua:
En caso de administración intravenosa con bomba externa portátil: El paciente debe diluir la solución del medicamento Treprostinil Reddy exclusivamente con agua estéril para inyecciones o con cloruro de sodio al 0,9% para inyecciones (según indicación médica), si se administra en infusión intravenosa continua.

Pacientes adultos
Treprostinil Reddy está disponible como solución para perfusión en concentraciones de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Pacientes con obesidad
Si el paciente padece obesidad (masa corporal superior en un 30% o más a la masa corporal ideal), el médico determinará la dosis inicial y posteriores dosis basándose en la masa corporal objetivo. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Personas de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Modificaciones de la dosificación
La velocidad de infusión puede ajustarse individualmente, exclusivamente bajo supervisión médica.
El objetivo del ajuste de la velocidad de infusión es determinar una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP (hipertensión arterial pulmonar), minimizando al mismo tiempo los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere reposo absoluto, está confinado a la cama o a una silla, o si cualquier esfuerzo físico provoca malestar y los síntomas aparecen en reposo, no se debe aumentar la dosis sin antes consultar con el médico.
Treprostinil Reddy puede no ser suficiente para tratar la enfermedad y podría ser necesario el uso de otros medicamentos.

¿Cómo se puede prevenir la septicemia durante el tratamiento intravenoso con Treprostinil Reddy?
Como ocurre con cualquier tratamiento intravenoso prolongado, existe riesgo de infección sanguínea. El médico instruirá al paciente sobre cómo prevenir estas infecciones.

Administración de una dosis superior a la indicada de Treprostinil Reddy
Si el paciente administra accidentalmente una sobredosis de Treprostinil Reddy, podrían aparecer náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareo, sensación de desvanecimiento o síncope), enrojecimiento de la piel y/o cefalea.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. El médico puede reducir la dosis o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Posteriormente, la solución de Treprostinil Reddy para perfusión se reanudará a la dosis indicada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Treprostinil Reddy
Debe administrarse siempre Treprostinil Reddy según las indicaciones del médico o del especialista en el hospital. No debe interrumpirse el tratamiento con Treprostinil Reddy sin indicación médica.
La suspensión repentina o la reducción de la dosis de Treprostinil Reddy puede provocar una reaparición de la hipertensión pulmonar, con posible empeoramiento rápido y grave del estado del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel,
• dolor o sensibilidad en el lugar de administración de la infusión,
• decoloración de la piel o extravasación alrededor del lugar de la infusión,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea,
• náuseas,
• diarrea,
• dolor de mandíbula.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• vómitos,
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo relacionado con presión arterial baja,
• picor o enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos,
• hemorragias, por ejemplo, epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, sangrado de encías, sangre en las heces,
• dolor articular, dolor muscular, dolor en las piernas y/o brazos.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

• infección en el lugar de administración de la infusión,
• absceso en el lugar de administración de la infusión,
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangrado en el lugar de administración de la infusión,
• dolor óseo,
• erupciones cutáneas con decoloración o nódulos,
• infección del tejido subcutáneo (fascitis),
• exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que provoca dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y abdomen debido a la acumulación de líquido, tos persistente.

Efectos adversos adicionales relacionados con la administración intravenosa:

• inflamación de las venas (flebitis trombófica),
• infección bacteriana en la sangre (bacteriemia)* (véase el apartado 3),
• septicemia (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas en la sangre que ponen en riesgo la vida o que han causado la muerte.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Treprostinil Reddy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Durante la infusión subcutánea continua, un depósito (jeringa) de Treprostinil Reddy sin diluir debe utilizarse dentro de las 72 horas.
Durante la infusión intravenosa continua con una bomba de infusión portátil externa, un depósito (jeringa) de Treprostinil Reddy diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
El vial de Treprostinil Reddy debe usarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura.
Los restos no utilizados de la solución diluida deben eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el vial, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice Treprostinil Reddy si observa que el vial está dañado, si el contenido está decolorado o si aparecen otros signos de degradación (por ejemplo, presencia de partículas).
No tire por los desagües ni a la basura doméstica los medicamentos que ya no utilice. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos de forma adecuada. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Treprostinil Reddy

• La sustancia activa es treprostinil. Cada mililitro contiene 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg de treprostinil (en forma de treprostinil sódico). Cada viale de 20 ml contiene 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de treprostinil (en forma de treprostinil sódico).
• Los demás componentes son: citrato sódico, cloruro sódico, metacresol, agua para preparaciones inyectables y hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Treprostinil Reddy y contenido del envase
Treprostinil Reddy es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, disponible en viales de
vidrio tipo I con tapón de goma clorobutílica, cerrados con tapa de plástico tipo „flip-off” (de color específico) y precinto de aluminio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión con tapa amarilla.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión con tapa azul.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión con tapa verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión con tapa roja.

Cada caja de cartón contiene un vial con 20 ml de solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0
Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Bélgica:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
República Checa:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Dinamarca:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Alemania:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Finlandia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Hungría:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostenil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Irlanda:
Treprostenil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostenil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Países Bajos:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Noruega:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Polonia: Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Portugal:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Eslovaquia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Suecia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión