Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки
Трексан Нео, 10 мг, таблетки
Methotrexatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трексан Нео і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Трексан Нео
Як приймати лікарський засіб Трексан Нео
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трексан Нео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трексан Нео і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Трексан Нео, таблетки, є метотрексат, який має такі властивості:

інгібує ріст певних клітин організму, які швидко розмножуються
зменшує активність імунної системи (захисного механізму організму).

Метотрексат застосовують:

для лікування активної форми ревматоїдного артриту у дорослих
для лікування тяжкої, стійкої до лікування псоріазу, який не реагує належним чином на інші види лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, у дорослих
для лікування тяжкого псоріатичного артриту у дорослих
для підтримувального лікування гострого лімфобластного лейкозу (англ. Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років і старше.

Лікар пояснить, як саме лікарський засіб Трексан Нео, таблетки, може допомогти пацієнтові у випадку його захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трексан Нео

Коли не застосовувати лік Трексан Нео:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до метотрексату або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка годує грудьми, а також під час вагітності, якщо пацієнтка застосовує лік за неньозологічними показаннями (у лікуванні неновотворового захворювання) (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок (тяжкість захворювання визначає лікар);
якщо у пацієнта виникали або виникають захворювання кісткового мозку або тяжкі захворювання крові;
якщо у пацієнта виникають тяжкі гострі або хронічні інфекції або синдром імунодефіциту;
якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки порожнини рота або виразки порожнини рота;
якщо у пацієнта є виразка шлунка або кишечника;
якщо пацієнт має алкогольне захворювання;
якщо пацієнт недавно отримав вакцину, що містить живі мікроорганізми, або планує отримати таку вакцину.

Попередження та заходи обережності
Важливе попередження щодо дозування ліку Трексан Нео (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу або псоріатичного артриту лік
Трексан Нео слід приймати лише один раз на тиждень. Прийом надмірної дози ліку Трексан Нео
(метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно ознайомитися з вмістом пункту 3
цієї інструкції. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря
або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Перед початком застосування ліку Трексан Нео слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт має приховану, хронічну інфекцію (наприклад, туберкульоз, вірусний гепатит В або С, герпес зостер), через можливість реактивації цих захворювань;
якщо пацієнт перебуває у поганому загальному стані;
якщо пацієнт має порушення функції легень;
якщо пацієнт має значну надмірну вагу;
якщо у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині (асцит) або в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт);
якщо у пацієнта діабет, який лікується інсуліном;
якщо пацієнт має дегідратацію або стан, що призводить до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запори, запалення слизової оболонки порожнини рота).

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів
з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникає гемоптоз, тобто відкашлювання
секрету з кров’ю, слід негайно звернутися до лікаря.
Небажаною дією ліку Трексан Нео може бути діарея, що вимагає припинення лікування.
У разі появи діареї слід проконсультуватися з лікарем.
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин.
Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Жінкам слід уникати
запліднення під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення
лікування. Чоловіки, які приймають метотрексат, повинні уникати батьківства або здавання сперми під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також пункт: «Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність».
Променева терапія під час застосування Трексан Нео може збільшувати ризик некрозу м’яких тканин або кісток. Під час застосування метотрексату можуть повторно з’являтися шкірні ураження, викликані
попередньою променевою терапією (променевий дерматит) або сонячним опіком (реакції
нагадування). Під час лікування метотрексатом можуть посилюватися псоріатичні ураження шкіри, якщо
пацієнт піддається опроміненню УФ-випромінюванням.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного сонячного опромінення та не користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний фільтр з високим фактором захисту.
У пацієнтів, які отримують метотрексат у малій дозі, може виникнути збільшення лімфатичних
вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних
симптомів, зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті
та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, слід негайно звернутися
до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної інфекції мозку,
відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
У пацієнтів із онкологічним захворюванням, які отримують метотрексат, повідомляли про виникнення певних
інших порушень мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі небажані дії
не можна виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникати тяжкі небажані дії.
Для вчасного виявлення цих дій лікар повинен проводити контрольні
та лабораторні обстеження.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування лікар рекомендує зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи кількість
клітин крові достатня для застосування ліку. Лікар також рекомендує провести аналізи крові
для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того,
будуть проведено аналізи крові для перевірки концентрації альбуміну в сироватці крові (білок
у крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар може також
вирішити провести інші обстеження печінки, деякі з них можуть бути візуалізаційними
обстеженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар може також перевірити, чи пацієнт не має туберкульозу, і рекомендувати зробити рентген грудної клітки або функціональні обстеження легень.
Під час лікування:
Лікар може рекомендувати проведення наступних обстежень:

обстеження порожнини рота та горла для перевірки наявності змін слизової оболонки, таких як запальні стани або виразки;
аналізи крові/загальний аналіз крові з визначенням кількості клітин крові та визначенням концентрації метотрексату в сироватці крові;
аналіз крові для контролю функції печінки;
візуалізаційні обстеження для оцінки стану печінки;
взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження;
аналіз крові для контролю функції нирок;
контроль дихальних шляхів та, за потреби, проведення функціональних обстежень легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт з’явився на всі призначені аналізи крові.
Якщо результат будь-якого з цих обстежень виявиться ненормальним, лікар відповідно
скоригує лікування.
Діти, підлітки та пацієнти похилого віку
Під час терапії ліком Трексан Нео діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються
метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якомога раннього
виявлення можливих небажаних дій.
У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через
порушення функції печінки та нирок та менший запас фолієвої кислоти,
що характерно для похилого віку.
Не рекомендується застосовувати лік дітям віком до 3 років через недостатній
досвід у цій віковій групі.
Лік Трексан Нео та інші ліки
Інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати на ефективність та безпеку застосування цього
ліку. Лік Трексан Нео також може впливати на ефективність та безпеку застосування інших
ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам’ятати
про необхідність повідомлення лікареві про застосування ліку Трексан Нео, якщо пацієнту буде
призначено інший лік. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

метамізол (синоніми: новимінсульфон і дипірон) [сильний знеболювальний та (або) жарознижувальний засіб];
деякі антибіотики (ліки, що застосовуються для профілактики або лікування певних інфекцій), наприклад, пеніциліни, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін і хлорамфенікол; Наприклад, пеніциліни, такі як амоксицилін, можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних дій;
інші ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
деякі знеболювальні та (або) протизапальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота);
піриметамін (лік, що застосовується для профілактики та лікування малярії);
протиновотворові ліки (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин і прокарбазин);
протисудомні засоби (запобігають судомним нападам);
омепразол або пантопразол (ліки, що зменшують утворення шлункової кислоти);
діуретики (сечогінні засоби);
ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін;
холестірамін (лік, що зв’язує жовчні кислоти, який може застосовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину в крові);
циклоспорин (лік, що пригнічує або запобігає імунній відповіді);
ретиноїди (ліки, що застосовуються при лікуванні псоріазу та інших захворювань шкіри);
оральні контрацептиви;
барбітурати (сонні засоби);
засоби для заспокоєння;
оксид азоту (застосовується для загального знеболення);
пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні підагри);
теофілін (лік, що застосовується при лікуванні захворювань дихальної системи);
вітамінні препарати та інші продукти, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту та її похідні;
вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Трексан Нео з їжею, питтям і алкоголем
Під час терапії ліком Трексан Нео слід уникати алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв,
що містять кофеїн, та чорного чаю. Під час лікування ліком Трексан Нео слід багато пити,
оскільки дегідратація (зниження кількості води в організмі) може посилювати небажані дії метотрексату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Трексан Нео не можна застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив цей лік для протиновотворового лікування.
Метотрексат може спричиняти вроджені вади, шкідливо впливати на ненароджену дитину або
призвести до викидня. Це пов’язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин,
мозку та кінцівок. Тому дуже важливо не застосовувати метотрексат
жінкам, які вагітні або планують завагітніти, якщо лік не застосовується для протиновотворового лікування.
При неньозологічних показаннях у жінок репродуктивного віку перед початком
лікування слід виключити ймовірність вагітності, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність.
Не можна застосовувати лік Трексан Нео, якщо пацієнтка намагається завагітніти. Пацієнтка повинна
обов’язково уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців
після його завершення. Протягом усього цього часу необхідно застосовувати ефективну контрацепцію (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід надати консультацію щодо ризику шкідливої дії метотрексату на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, який може направити
пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Оскільки метотрексат проникає до грудного молока, під час застосування цього ліку не можна годувати
грудьми. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом під час лактації є абсолютно необхідним,
слід припинити годування грудьми.
Фертильність у чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому
батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити; також немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може
діяти генотоксично. Це означає, що лік може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може
впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з можливістю виникнення вроджених вад.
Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки або здавання сперми під час лікування
метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. З огляду на те, що лікування
вищими дозами метотрексату, що зазвичай застосовуються при лікуванні новоутворень, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, чоловікам, які лікуються метотрексатом у дозах
понад 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберігання сперми, отриманої до початку
лікування (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час терапії ліком Трексан Нео можуть виникати втому та запаморочення. Якщо такі симптоми
виникають, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Трексан Нео містить лактозу
Ці таблетки містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів,
йому слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трексан Нео

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально лише один раз на тиждень, завжди в той самий день тижня.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Щоденне застосування може призвести до тяжких токсичних реакцій, у тому числі смерті.
Таблетки слід приймати в сидячому або стоячому положенні, запиваючи склянкою води.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкій формі псоріатичного артриту
Таблетки слід приймати один раз на тиждень, завжди в той самий день тижня. Доза зазвичай становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.

Дозування при підтримуючій терапії гострого лімфобластного лейкозу
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі поверхні тіла. Лікар прийме рішення щодо відповідної дози. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнтам похилого віку та особам із порушенням функції печінки або нирок зазвичай призначають знижену дозу, залежно від рішення лікаря. Див. також пункт 2: «Коли не застосовувати лікарський засіб Трексан Нео».

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків під час підтримуючої терапії гострого лімфобластного лейкозу лікар індивідуально розраховує дозу залежно від площі поверхні тіла.

Безпечне поводження з таблетками Трексан Нео
Слід дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна мити руки до і після прийому дози. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, слід, якщо можливо, уникати контакту з таблетками метотрексату.

Слід обов’язково уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту метотрексату зі шкірою або слизовою оболонкою слід негайно ретельно промити уражену ділянку водою з милом.

Батькам, опікунам та пацієнтам слід рекомендувати зберігати метотрексат у місці, недоступному для дітей, бажано в закритій шафці.

Випадкове вживання препарату дитиною може призвести до смерті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трексан Нео
Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.

Передозування метотрексату може призвести до тяжких токсичних реакцій, у тому числі смерті. До симптомів передозування можуть належати: схильність до синців або кровотеч, незвичне слабкість, виразки в порожнині рота, нудота, блювота, чорний або кривавий стілець, кашель із кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу, а також зниження кількості сечі. Див. також пункт 4: «Можливі небажані ефекти».

При зверненні до лікаря або в шпитальне відділення невідкладної допомоги слід взяти з собою упаковку препарату. Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу метотрексату, йому введуть фолінієву кислоту (кальцію фолінат), щоб зменшити небажані ефекти метотрексату.

Пропуск прийому лікарського засобу Трексан Нео
У разі пропуску дози препарату її слід прийняти якомога швидше, якщо пацієнт згадає про це протягом двох днів. Однак, якщо з моменту запланованого прийому минуло більше ніж два дні, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Перед виїздом у відпустку або на екскурсію пацієнт повинен переконатися, що має достатню кількість препарату.

Припинення застосування лікарського засобу Трексан Нео
Якщо лікар не призначив інакше, не слід припиняти прийом лікарського засобу Трексан Нео. У разі необхідності припинення застосування препарату Трексан Нео, лікар прийме рішення щодо найкращого способу його відміни.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай частота та тяжкість небажаних явищ метотрексату пов’язані з дозою та частотою
введення. Більшість небажаних явищ є оборотними, якщо їх вчасно виявити.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжке, потенційно небезпечне для життя небажане
явище, яке може вимагати спеціального лікування:

сухий кашель і (або) біль або труднощі з диханням, задиха, біль у грудній клітці або лихоманка;
кровохаркання або відкашлювання слизу з кров’ю*;
нетипове кровотечіння (зокрема, блювота з кров’ю), синці або кровотеча з носа;
нудота, блювота, дискомфорт у черевній порожнині або тяжка діарея;
виразки в порожнині рота;
чорний або дьогтявий стілець;
тяжка алергічна реакція, що спричиняє лихоманку, висип на шкірі, набряк і іноді зниження артеріального тиску;
надзвичайно тяжка алергічна реакція, що включає висип, часто у вигляді пухирів на шкірі або виразок у порожнині рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка та значне погіршення загального стану здоров’я або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль або запалення горла, порожнини рота або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих кров’яних тілець і, відповідно, зменшувати імунну відповідь. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи не знизилася кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
жовтяниця;
біль або утруднене сечовипускання;
спрага і (або) часте сечовипускання;
нечітке або погіршене зорове сприйняття.

Більшість із наведених нижче небажаних явищ виникає лише у пацієнтів,
які отримують високі дози метотрексату при лікуванні злоякісних новоутворень. При лікуванні псоріазу або
ревматоїдного артриту вони не такі поширені та тяжкі.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

відсутність апетиту, нудота, блювота, неперетравленість, біль у животі, запалення порожнини рота (виразки в порожнині рота та губ);
підвищення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції;
пригнічення утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих кров’яних тілець і (або) червоних кров’яних тілець і (або) тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія);
головний біль, запаморочення, нетипове втомлення, сонливість;
запалення легень, сухий кашель;
діарея;
висип, почервоніння, свербіж шкіри;
випадання волосся.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

злоякісні новоутворення лімфатичних вузлів (або тканин);
цукровий діабет;
депресія, сплутаність свідомості;
судоми, запаморочення вестибулярного походження;
виразки та кровотеча з травного тракту;
кровотеча з носа;
утворення надлишку фіброзної сполучної тканини в органах (фіброз);
зниження концентрації альбумінів у сироватці крові;
васкуліт, часто з висипом на шкірі (алергічний васкуліт), надмірна пігментація шкіри, повільне загоєння ран, збільшення кількості ревматоїдних вузликів;
реакції, що нагадують сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла;
виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовипускання;
ураження печінки;
порушення функції нирок;
біль у суглобах або м’язах, захворювання кісток, що призводить до зниження вмісту мінеральних речовин у кістках (остеопороз);
запалення та виразки вагіни;
озноб.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

загальний запальний стан, що призводить до смерті (сепсис), герпес зостер;
порушення крові, що характеризуються наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія);
коливання настрою;
обмеження рухливості (включаючи обмеження лише лівої або правої сторони тіла);
тяжкі порушення зору;
накопичення рідини в серцевій сумці. Може призвести до тампонади серця — стану, небезпечного для життя, коли серце не може правильно перекачувати кров через зовнішній тиск. Може знадобитися медичне втручання для видалення рідини та тиску;
низький артеріальний тиск, наявність тромбів у крові;
зупинка дихання або тяжке ослаблення дихальних м’язів, задиха, запалення задньої стінки горла, астма;
запалення підшлункової залози, запалення ясен;
запалення печінки (гострий гепатит);
шкірні реакції (вугри, обесцвілення шкіри, кропив’янка, еритема багатоформна, печіння шкіри в межах псоріатичних висипів, виразки шкіри, темні плями на нігтях);
стресовий перелом кістки;
зниження або відсутність утворення сечі, неправильна концентрація електролітів у крові;
порушення менструального циклу, імпотенція.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена схильність до інфекцій;
лімфопроліферативні порушення (надмірне утворення білих кров’яних тілець);
безсоння;
набряк мозку, порушення мовлення (дизартрія), подразливість, сонливість та втома (летаргія), тимчасові порушення інтелектуальної діяльності («мозкова мряка»), нетипові відчуття в області голови, ослаблення м’язів, відчуття поколювання та оніміння, зниження чутливості до подразників, ніж зазвичай, зміна сприйняття смаку (металевий присмак);
почервоніння та подразнення тонкої оболонки, що вкриває око (кон’юнктивіт), порушення зору, ураження сітківки ока;
васкуліт, блювота з кров’ю;
реактивація хронічного гепатиту, печінкова недостатність;
розширення ободової кишки, пов’язане з запаленням/інфекцією;
інфекція навколо нігтя, глибокі інфекції волосяних фолікулів (карбункули), синці, вугри;
наявність білка або крові в сечі, болюче сечовипускання, запалення сечового міхура;
знижена кількість сперматозоїдів, збільшення грудей у чоловіків, кровотеча з піхви, втрата статевого потягу;
лихоманка.

Також повідомлялися такі небажані явища, проте частота їх виникнення невідома:
Сепсис, що призводить до смерті, неправильна кількість кров’яних клітин, кровотеча з легенів*,
пошкодження кісток щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних тілець), захворювання мозку, патологічні
зміни в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія), запалення альвеол легень, фізичне ослаблення,
підвищений ризик токсичних реакцій під час променевої терапії, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк. Лущення червоних псоріатичних висипів може посилюватися під час одночасного впливу ультрафіолетового випромінювання, наприклад сонячного світла, та метотрексату. Під час лікування метотрексатом можуть знову виникати захворювання шкіри, спричинені опроміненням (післяпроменевий дерматит) або сонячним опіком.
*(повідомлялося під час застосування метотрексату у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням)
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трексан Нео

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них, найкраще — у закритому шафці. Випадкове вживання ліків дитиною може призвести до смерті.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або зовнішній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Блистери слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна мити руки до та після введення дози. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують дитину грудьми, не слід мати контакт з метотрексатом.
Усі невикористані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних засобів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трексан Нео

Діючою речовиною лікарського засобу є метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату (у формі динатрієвої солі метотрексату).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Трексан Нео та що містить упаковка
Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки: жовті, круглі, непокриті, плоскі таблетки з розподільною лінією
та маркуванням «ORN 57», вигравійованим з одного боку, діаметром 6 мм. Розподільна лінія на
таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Трексан Нео, 10 мг, таблетки: жовті, у формі капсули, непокриті, опуклі таблетки
з маркуванням «ORN 59», вигравійованим з одного боку, та розподільною лінією з іншого боку,
довжиною 14,0 мм та шириною 6,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок:
Блистери з ПВХ/Алюмінію
2,5 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.
10 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія, Естонія, Фінляндія, Литва: Trexan
Франція: Imenor
Іспанія: Metotrexato Semanal Orion Pharma
Ірландія, Норвегія, Угорщина,
Сполучене Королівство: Methotrexate Orion
Ісландія, Швеція: Methotrexate Orion Pharma
Чеська Республіка, Польща, Словаччина: Трексан Нео
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]