Трексан neo: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки
Трексан Нео, 10 мг, таблетки
Метотрексатум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Трексан Нео и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Трексан Нео
Как принимать препарат Трексан Нео
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Трексан Нео
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трексан Нео и для чего он применяется

Активное вещество препарата Трексан Нео — таблетки, метотрексат, обладает следующими свойствами:

тормозит рост определённых клеток в организме, которые быстро размножаются;
снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма).

Метотрексат применяется:

для лечения активной формы ревматоидного артрита у взрослых;
для лечения тяжёлой, резистентной к терапии псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, у взрослых;
для лечения тяжёлого псориатического артрита у взрослых;
для поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза (англ. Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Врач объяснит, каким образом препарат Трексан Нео в форме таблеток может помочь пациенту при его заболевании.

2. Важная информация перед применением препарата Трексан Нео

Когда не следует применять препарат Трексан Нео:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка кормит грудью, а также в период беременности, если пациентка принимает препарат при неонкологических показаниях (при лечении незлокачественных заболеваний) (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента тяжелое заболевание печени или почек (степень тяжести заболевания определяет врач);
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания костного мозга или тяжелые заболевания крови;
если у пациента имеются тяжелые острые или хронические инфекции или синдром иммунодефицита;
если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы полости рта;
если у пациента имеются язвы желудка или кишечника;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если пациент недавно получил вакцину, содержащую живые микроорганизмы, или планирует её получить.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке препарата Трексан Нео (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, псориаза или псориатического артрита препарат
Трексан Нео следует принимать только один раз в неделю. Прием слишком высокой дозы препарата Трексан Нео
(метотрексата) может привести к летальному исходу. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием пункта 3
настоящей инструкции. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу
или фармацевту до начала приема препарата.
Перед началом применения препарата Трексан Нео следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой:

если у пациента ранее было заболевание печени или почек;
если у пациента имеется скрытая хроническая инфекция (например, туберкулез, вирусный гепатит В или С, опоясывающий лишай), поскольку существует риск реактивации этих заболеваний;
если у пациента тяжелое общее состояние;
если у пациента имеются нарушения функции легких;
если у пациента значительный избыточный вес;
если у пациента накапливается жидкость в брюшной полости (асцит) или в плевральной полости (плевральный выпот);
если у пациента имеется сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
если у пациента имеется обезвоживание или состояния, ведущие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, запоры, воспаление слизистой оболочки полости рта).

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов
с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникнет кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Одним из побочных эффектов препарата Трексан Нео может быть диарея, при которой требуется прекращение лечения.
В случае возникновения диареи следует проконсультироваться с врачом.
Метотрексат оказывает преходящее влияние на образование сперматозоидов и яйцеклеток.
Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать
беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания
лечения. Мужчины, принимающие метотрексат, должны избегать зачатия или сдачи спермы во время
лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также пункт: «Беременность,
кормление грудью и влияние на фертильность».
Лучевая терапия во время применения Трексан Нео может увеличивать риск некроза мягких тканей или
кости. Во время применения метотрексата могут рецидивировать кожные изменения, вызванные
предыдущей лучевой терапией (лучевой дерматит) или солнечным ожогом (фотореакции). В период лечения метотрексатом могут усилиться псориатические кожные поражения, если
пациент подвергается воздействию ультрафиолетового излучения.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
У пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усугубление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении других нарушений мозговой деятельности (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать такие побочные эффекты при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения низких доз метотрексата могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач назначит анализ крови для проверки достаточного количества клеток крови для назначения препарата. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут выполнены анализы крови для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также решить провести другие исследования печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулеза, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы легких.

Во время лечения:
Врач может назначить следующие обследования:

осмотр полости рта и горла для выявления возможных изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
анализы крови/гемограмму с определением количества клеток крови и уровня метотрексата в сыворотке крови;
анализ крови для контроля функции печени;
визуализирующие исследования для оценки состояния печени;
забор небольшого образца ткани печени для более деткого исследования;
анализ крови для контроля функции почек;
контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные визиты для сдачи анализов крови.
Если результат любого из этих анализов будет ненормальным, врач скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые пациенты
Во время терапии препаратом Трексан Нео дети, подростки и пожилые пациенты, получающие
метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых пациентов необходимо применять относительно низкие дозы метотрексата из-за возможных нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты, характерного для пожилого возраста.
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Трексан Нео с другими лекарствами
Другие лекарства, применяемые одновременно, могут влиять на эффективность и безопасность данного препарата. Препарат Трексан Нео также может влиять на эффективность и безопасность других
препаратов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить о необходимости информирования врача о применении препарата Трексан Нео, если пациенту будет назначено другое лекарство. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) [сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство];
некоторые антибиотики (препараты, применяемые для профилактики или лечения некоторых инфекций), например, пенициллины, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол; например, пенициллины, такие как амоксициллин, могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов;
другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите или псориазе, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
некоторые обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота);
пириметамин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии);
противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин и прокарбазин);
противосудорожные препараты (предотвращающие приступы судорог);
омепразол или пантопразол (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
диуретики (мочегонные препараты);
препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин;
холестирамин (препарат, связывающий желчные кислоты, который может применяться, например, для снижения уровня холестерина в крови);
циклоспорин (препарат, подавляющий или предотвращающий иммунный ответ);
ретиноиды (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи);
пероральные контрацептивы;
барбитураты (снотворные препараты);
успокаивающие препараты;
закись азота (применяется для общей анестезии);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
теофиллин (препарат, применяемый при лечении заболеваний дыхательной системы);
витаминные препараты и другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту и её производные;
вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Препарат Трексан Нео и пища, напитки и алкоголь
Во время терапии препаратом Трексан Нео следует избегать алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Во время лечения препаратом Трексан Нео следует пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Трексан Нео нельзя применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач назначил препарат для противоопухолевого лечения.
Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или привести к выкидышу. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно не назначать метотрексат женщинам, находящимся в состоянии беременности или планирующим беременность, если только препарат не используется для противоопухолевого лечения.
При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность, например, с помощью теста на беременность.
Нельзя применять препарат Трексан Нео, если пациентка пытается забеременеть. Пациентка должна строго избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В течение всего этого времени необходимо применять эффективные контрацептивные меры (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если беременность наступила во время лечения, пациентке следует предоставить консультацию о риске вредного воздействия метотрексата на плод.
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, который может направить её к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Поскольку метотрексат проникает в грудное молоко, кормить грудью во время применения этого препарата нельзя. Если врач сочтет, что лечение метотрексатом в период лактации абсолютно необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить; также отсутствует информация о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов, что связано с возможностью возникновения врожденных пороков.
Пациент должен избегать зачатия у своей партнерши или сдачи спермы во время лечения
метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Учитывая, что лечение более высокими дозами метотрексата, применяемыми обычно при лечении опухолей, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, мужчинам, получающим метотрексат в дозах выше 30 мг/неделю, может быть рекомендовано сохранение спермы, полученной до начала лечения (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время терапии препаратом Трексан Нео могут возникать усталость и головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трексан Нео содержит лактозу
Эти таблетки содержат лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Трексан Нео

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациентам с ревматоидным артритом, псориазом или псориатическим артритом таблетки необходимо принимать перорально только один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Ежедневный приём может привести к тяжёлым токсическим реакциям, вплоть до смертельного исхода.
Таблетки следует принимать в сидячем или стоячем положении, запивая стаканом воды.

Дозировка при ревматоидном артрите, псориазе и тяжёлой форме псориатического артрита
Таблетки следует принимать один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Обычная доза составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.

Дозировка при поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела. Окончательное решение о правильной дозе принимает врач. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача.

Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста, а также лицам с нарушениями функции печени или почек, как правило, назначают уменьшенную дозу в зависимости от решения врача. См. также раздел 2: «Когда не применять лекарство Трексан Нео».

Применение у детей и подростков
При поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и подростков врач индивидуально рассчитывает дозу в зависимости от площади поверхности тела.

Безопасное обращение с таблетками Трексан Нео
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры безопасного обращения с цитотоксическими препаратами. Каждый человек, имеющий контакт с метотрексатом, должен мыть руки до и после приёма дозы. При контакте с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, а также кормящим грудью, по возможности следует избегать контакта с таблетками метотрексата.

Категорически необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае попадания метотрексата на кожу или слизистую оболочку необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок водой с мылом.

Родителям, опекунам и пациентам следует рекомендовать хранить метотрексат в недоступном для детей месте, желательно в закрытом шкафу.

Случайный приём препарата детьми может привести к смертельному исходу.

Применение препарата Трексан Нео в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или другое лицо) принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

Передозировка метотрексата может привести к тяжёлым токсическим реакциям, вплоть до смертельного исхода. К симптомам передозировки могут относиться: склонность к появлению синяков или кровотечений, необычная слабость, язвы полости рта, тошнота, рвота, чёрный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвота, напоминающая кофейную гущу, а также уменьшение количества мочи. См. также раздел 4: «Возможные нежелательные действия».

При обращении к врачу или в отделение неотложной помощи необходимо взять с собой упаковку препарата. Если пациент принял слишком большую дозу метотрексата, ему будет назначен кальция фолинат для уменьшения нежелательных эффектов метотрексата.

Пропуск приёма препарата Трексан Нео
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если пациент вспомнил о ней в течение двух дней. Однако, если с момента, когда доза должна была быть принята, прошло более двух дней, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Перед поездкой на каникулы или в путешествие пациенту следует убедиться, что у него достаточно запаса препарата.

Прекращение применения препарата Трексан Нео
Если врач не дал иных указаний, не следует прекращать приём препарата Трексан Нео. В случае необходимости прервать приём препарата Трексан Нео, врач примет решение о наиболее подходящем способе отмены.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата зависят от дозы и частоты
приема. Большинство побочных эффектов обратимы, если они выявлены своевременно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни побочные
действия, требующие специального лечения:

сухой кашель и (или) боль или затруднения при дыхании, одышка, боль в грудной клетке или лихорадка;
кровохарканье или откашливание мокроты с кровью*;
необычное кровотечение (в том числе рвота с кровью), синяки или носовое кровотечение;
тошнота, рвота, дискомфорт в животе или тяжелый понос;
язвы полости рта;
черный или дегтеобразный стул;
тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, кожной сыпью, отеком и иногда снижением артериального давления;
исключительно тяжелая аллергическая реакция с появлением сыпи, часто в виде пузырей на коже или язв во рту, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
при появлении любых признаков инфекции, таких как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, например боль или воспаление горла, полости рта или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов и, таким образом, ослаблять иммунный ответ. Врач назначит анализ крови для проверки, не снизилось ли количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
пожелтение кожи (желтуха);
боль или затруднения при мочеиспускании;
сильная жажда и (или) частое мочеиспускание;
нечеткость или ухудшение зрения.

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов возникают исключительно у пациентов,
получающих высокие дозы метотрексата при лечении онкологических заболеваний. При лечении псориаза или
ревматоидного артрита они встречаются реже и менее выражены.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, воспаление полости рта (язвы полости рта и губ);
повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

инфекции;
угнетение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);
головная боль, головокружение, необычная утомляемость, сонливость;
воспаление легких, сухой кашель;
диарея;
сыпь, покраснение, зуд кожи;
алопеция.

Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

опухоли лимфатических узлов (или тканей);
сахарный диабет;
депрессия, спутанность сознания;
судороги, головокружение центрального происхождения;
язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
носовые кровотечения;
образование избыточной фиброзной соединительной ткани в органах (фиброз);
снижение концентрации альбумина в сыворотке крови;
васкулит, часто с кожной сыпью (аллергический васкулит), чрезмерная пигментация кожи, медленное заживление ран, увеличение числа ревматоидных узелков;
реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету;
язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания;
поражение печени;
нарушения функции почек;
боль в суставах или мышцах, заболевание костей, приводящее к снижению содержания минеральных веществ в костях (остеопороз);
воспаление и язвы влагалища;
озноб.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

общее воспалительное состояние, приводящее к смерти (сепсис), опоясывающий герпес;
нарушения крови, характеризующиеся наличием очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия);
колебания настроения;
ограничение подвижности (в том числе ограниченное только левой или правой стороной тела);
тяжелые нарушения зрения;
накопление жидкости в околосердечной сумке. Может привести к тампонаде сердца — состоянию, угрожающему жизни, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и снятия давления;
низкое артериальное давление, наличие тромбов в крови;
остановка дыхания или тяжелое ослабление дыхательных мышц, одышка, воспаление задней стенки глотки, астма;
воспаление поджелудочной железы, воспаление десен;
воспаление печени (острый гепатит);
кожные реакции (угревая сыпь, обесцвечивание кожи, крапивница, многоформная эритема, жжение кожи в области псориатических высыпаний, язвы кожи, темные пятна на ногтях);
стрессовые переломы костей;
снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение концентрации электролитов в крови;
нарушения менструального цикла, импотенция.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям;
лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток);
бессонница;
отек головного мозга, нарушения речи (дизартрия), раздражительность, сонливость и утомление (летаргия), преходящие нарушения интеллектуальной функции («умственный туман»), необычные ощущения в голове, слабость мышц, ощущение покалывания и онемения, сниженная чувствительность к раздражителям, изменение вкусовых ощущений (металлический привкус);
покраснение и раздражение тонкой оболочки, покрывающей глаз (конъюнктивит), нарушения зрения, повреждение сетчатки глаза;
васкулит, рвота с кровью;
реактивация хронического гепатита, печеночная недостаточность;
расширение толстой кишки, связанное с воспалением/инфекцией;
инфекция вокруг ногтя, глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулы), синяки, угревая сыпь;
наличие белка или крови в моче, болезненное мочеиспускание, цистит;
малое количество сперматозоидов, увеличение молочных желез у мужчин, кровотечение из влагалища, потеря полового влечения;
лихорадка.

Также сообщались следующие побочные действия, однако частота их возникновения неизвестна:
Сепсис, приводящий к смерти, аномально низкое количество кровяных клеток, кровохарканье*,
повреждения костей челюсти (в результате избыточного производства белых кровяных клеток),
поражение головного мозга, патологические изменения в белом веществе мозга (лейкоэнцефалопатия),
воспаление легочных альвеол, физическое истощение, повышенный риск токсических реакций
во время лучевой терапии, покраснение и шелушение кожи, отек. Псориатические высыпания,
которые шелушатся и краснеют, могут усиливаться при одновременном воздействии ультрафиолетового
света, например солнечного света, и метотрексата. Во время лечения метотрексатом могут
повторно возникать кожные заболевания, вызванные облучением (лучевой дерматит) или
солнечными ожогами.
*(сообщалось при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием)
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трексан Нео

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте, лучше всего в закрытом шкафу. Случайный приём препарата ребёнком может привести к летальному исходу.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или внешней картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Блистеры необходимо хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Следует соблюдать соответствующие процедуры, касающиеся безопасного обращения с цитотоксическими средствами. Каждый человек, имеющий контакт с метотрексатом, должен мыть руки до и после приёма дозы. При контакте с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, а также кормящим грудью, не следует контактировать с метотрексатом.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических средств.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Трексан Нео

Действующим веществом препарата является метотрексат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг или 10 мг метотрексата (в форме динатриевой соли метотрексата).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Трексан Нео и что содержит упаковка
Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки: жёлтые, круглые, плоские, необтянутые таблетки с риской деления и маркировкой «ORN 57», выдавленной с одной стороны, диаметром 6 мм. Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Трексан Нео, 10 мг, таблетки: жёлтые, капсуловидные, необтянутые, выпуклые таблетки с маркировкой «ORN 59», выдавленной с одной стороны, и риской деления — с другой, длиной 14,0 мм и шириной 6,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
Блистеры из ПВХ/алюминия
2,5 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.
10 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Турку
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Эстония, Финляндия, Литва: Трексан
Франция: Именор
Испания: Метотрексато Семанал Орион Фарма
Ирландия, Норвегия, Венгрия,
Соединённое Королевство: Метотрексат Орион
Исландия, Швеция: Метотрексат Орион Фарма
Чешская Республика, Польша, Словакия: Трексан Нео
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl