Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід та амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл та індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, що містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові через них;
• індапамід є діуретиком (належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфаніламідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
• амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована неврівноважена серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне доставляти достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із нижчеперелічених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криза);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закупорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки слід уникати їх застосування разом з ліками Тріпліксам (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званий high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліки Тріпліксам. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень;
• якщо пацієнт має порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо пацієнт має неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо є надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність (низький артеріальний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, сітагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптінами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікареві про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування
грудьми»).
Під час застосування ліки Тріпліксам слід повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно була діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та підліткам.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліки Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна депресія та рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми — дуже висока температура та м’язова скованість);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у вигляді інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової скованості при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для корекції дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування пухлин;
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та їжа, напої
Під час прийому ліки Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити
до непередбачуваного посилення дії ліки Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити прийом ліки Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліки Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліки призводить до нудоти, запаморочення, втоми або болю в голові, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містить натрій
Ліки Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Лікарський засіб Тріпліксам доступний у таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анаурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологішою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Тріпліксам
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж було пропущено прийняття дози лікарського засобу Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, лабіринтове запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне зору, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, непереварювання або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів): стрибки настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров’яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зниження або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотечей), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипання, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (гастрит), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

енцефалопатія печінкова (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис
функції серця під час ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака
(різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів.
Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий
тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострої закритої глаукоми).
Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг,
хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 оболонкових таблеток: 30 днів.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 3,395 мг периндоприлу (у формі 5 мг периндоприлу з аргініном), 1,25 мг індапаміду та 6,935 мг бензилсульфонату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші компоненти таблетки: ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, складу: кальцію карбонат (90%), крохмаль попереджений, кукурудзяний (10%), целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль попереджений, кукурудзяний. покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг — це біла подовжена таблетка з плівковим покриттям довжиною 9,75 мм і

шириною 5,16 мм, з відтиском на одному боці та відтиском на
іншому боці.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b
03-236 Warszawa
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 14-0057
Номер дозволу на паралельний імпорт: 143/24
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete