Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Covercard Plus), 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Covercard Plus — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це гіпотензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному лікарському засобі та амлодипін — в іншому, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в
однакових дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час перекачування крові.
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфаніламідів з індоліновим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідрупіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тріпліксам

Коли не застосовувати лік Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання,

Сторінка 1 з 10
або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких
інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється не лікована, некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникає стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові в організм);
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має середнє захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Лік Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліку Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникає атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникає підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування з ліком Тріпліксам слід уникати (див. «Лік Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку, а дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званих high-flux);
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищеного тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліку Тріпліксам. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

Сторінка 2 з 10

• якщо у пацієнта виникають порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо пацієнт має неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має порушення мозкового кровообігу (низький артеріальний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптінами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
лік Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліку Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно виникали діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• якщо має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лік Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при допінг-тесті.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Тріпліксам дітям та підліткам.
Лік Тріпліксам і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сторінка 3 з 10
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліку Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими засобами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми: дуже висока лихоманка та м’язова стійкість);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим ліком, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліком Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин В у вигляді інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується як знеболювальний і жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);

Сторінка 4 з 10

• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких видів малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової стійкості при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для корекції дефіциту кальцію;
• проносні засоби дратівливої дії (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Лік Тріпліксам і їжа, напої
Під час прийому ліку Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити до
непередбаченого посилення дії ліку Тріпліксам у зниженні артеріального тиску.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліку Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліку Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати лік
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліку призводить до нудоти, запаморочення, втоми або головного болю, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Тріпліксам містить натрій
Лік Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам

Сторінка 5 з 10
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тріпліксам доступний у таких дозах:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня,
що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділенням меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутністю утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути
відчуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Тріпліксам
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж доза
лікарського засобу Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що спричиняє значні труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

Сторінка 6 з 10

• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, лабіринтове запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне зору, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), обескоління шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, збільшена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров’яних клітин певного типу, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зменшення або відсутність сечовипускання, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, важке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.

Сторінка 7 з 10

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильна кардіограма під час ЕКГ-дослідження; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (субретинальний висів) або гострої закритокутової глаукоми). Тремтіння, ущорстіння постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хитальна хода. Післядихання, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріпліксам

• Активними речовинами ліків є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна відшарувальна таблетка ліків Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг малеату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [склад: кальцію карбонат (90%), загущений крохмаль кукурудзяний (10%)], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль загущений кукурудзяний.

Сторінка 8 з 10

• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Тріпліксам і що містить упаковка
Ліки Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: біла подовжена відшарувальна таблетка довжиною 11,5 мм і

шириною 6,09 мм, з відтиском на одному боці та відтиском
на іншому боці.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Proterapia Hungary Kft., 1134 Будапешт, вул. Лехель 11., Угорщина
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., вул. Аннополь 6B, 03-236 Варшава, Польща
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Керменд, вул. Матяша Короля 65., Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22626/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чеська Республіка TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 9 з 10
Сторінка 10 з 10