Триплексам

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трипликсам (Коверкард Плюс), 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Трипликсам и Коверкард Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Трипликсам и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Трипликсам
3. Как применять лекарство Трипликсам
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Трипликсам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трипликсам и для чего оно применяется

Лекарство Трипликсам — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивное средство, применяемое для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в составе одного лекарственного средства и амлодипин — в другом, могут вместо этого применять одну таблетку лекарства Трипликсам, содержащую эти три действующих вещества в тех же самых дозировках.
Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, а в совместном действии они позволяют контролировать артериальное давление у пациента:

• периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них.
• индапамид — это мочегонное средство (диуретик), относящееся к группе препаратов, называемых производными сульфонамидов с индолиновым кольцом. Мочегонные средства увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выделения мочи.
• амлодипин — это антагонист кальция (принадлежащий к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает прохождение крови через них.

2. Важная информация перед применением препарата Триплексам

Когда не применять препарат Триплексам:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, а также на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при лечении ингибитором АПФ у пациента наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженная сыпь,

Страница 1 из 10
или если такие симптомы наблюдались у пациента или кого-либо из его семьи в любых других
обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отёком);

• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента подозревается не леченная и не компенсированная сердечная недостаточность (резкое задержание жидкости в организме, затруднение дыхания);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно доставлять достаточное количество крови в организм);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, которое приводит к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит гемодиализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Триплексам может быть не подходит для пациента;
• если у пациента имеется умеренное заболевание почек;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Триплексам в ранние сроки беременности —
• см. пункт о беременности);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Триплексам и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением препарата Триплексам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, поставляющего кровь в почку);
• если пациент страдает сердечной недостаточностью или любыми другими заболеваниями сердца;
• если у пациента наблюдается значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такой как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента проводятся исследования функции паращитовидных желёз;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать адекватный уровень калия в крови);
• если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку их применение вместе с препаратом Триплексам следует избегать (см. «Препарат Триплексам и другие лекарства»);
• если пациент пожилого возраста и требуется увеличение дозы;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• у пациентов негроидной расы ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) встречается чаще, и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• если пациент проходит гемодиализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемые high-flux мембраны);
• если у пациента имеется заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата Триплексам. При отсутствии лечения симптомы могут привести к постоянной потере зрения. Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих нарушений выше.

Страница 2 из 10

• если у пациента наблюдаются нарушения в мышцах, включая боль, болезненность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента имеется неправильно повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если наблюдается избыток кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если у пациента имеется нарушение мозгового кровообращения (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента возникает отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), что может произойти в любой момент во время лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированного органа и при лечении рака);
• сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Триплексам».

Врач может порекомендовать проведение анализов крови, чтобы оценить, не произошло ли снижение уровня
натрия или калия или повышение уровня кальция.
Следует сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применение
препарата Триплексам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление
грудью»).
При применении препарата Триплексам следует информировать врача или медицинский персонал, если:

• пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• в последнее время у пациента была диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• планируется проведение ЛДЛ-афереза (механическое удаление холестерина из крови);
• планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций после укуса пчелы или осы;
• если планируется проведение исследования, требующего введения йодсодержащего контрастного вещества (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почка или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсменам следует учитывать, что препарат Триплексам содержит активное вещество (индапамид), которое
может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Триплексам детям и подросткам.
Препарат Триплексам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Страница 3 из 10
Пациенты с сахарным диабетом или заболеваниями почек не могут принимать алискирен (применяется при лечении
высокого артериального давления).
Следует избегать приёма препарата Триплексам вместе с:

• литием (применяется при лечении некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• калийсберегающими препаратами (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (такими как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• дантроленом (в виде инфузии), также применяемым при лечении злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы: очень высокая температура и мышечная ригидность);
• эстрамустина (применяется при лечении рака);
• препаратами, применяемыми при лечении диареи (ракекадотрил) или препаратами, применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Триплексам» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления: ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Триплексам. Врач может порекомендовать
изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Следует сообщить врачу, если пациент
принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Триплексам» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, выделяемой почками);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препараты, применяемые при анестезии;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (применяется при лечении стенокардии);
• метадон (применяется при лечении зависимости);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилиум, цизаприд, дифеманил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин в виде инфузии, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В в виде инфузии);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как обезболивающее, жаропонижающее, а также для профилактики образования тромбов);
• иммуносупрессивные препараты (применяются для контроля иммунной системы) при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);

Страница 4 из 10

• золотые препараты, особенно вводимые внутривенно (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
• баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты, восполняющие дефицит кальция;
• слабительные препараты раздражающего действия (например, сенна);
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как: депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление.

Препарат Триплексам и пища, напитки
При приёме препарата Триплексам не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок,
так как это может привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина, что может вызвать
непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Триплексам.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач порекомендует
прекратить приём препарата Триплексам до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и порекомендует приём другого препарата вместо Триплексама. Не рекомендуется применение препарата
Триплексам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Триплексам во время лактации, особенно при кормлении новорождённого
или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Триплексам может влиять на способность управлять транспортными средствами или
механизмами. Если при приёме препарата возникают тошнота, головокружение, утомление или головная боль,
не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Препарат Триплексам содержит натрий
Препарат Триплексам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Трипликсам

Страница 5 из 10
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Трипликсам доступно в следующих дозировках:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно утром, до еды. Дозировку определяет врач
индивидуально для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в сутки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Трипликсам
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасного уровня.
Иногда этому могут сопутствовать тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, олигурия (выделение меньшего, чем обычно, количества мочи), анурия
(отсутствие образования или выделения мочи). Пациент может ощущать «пустоту» в голове, чувство обморока или слабости.
Если снижение артериального давления выражено значительно, может развиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной,
а пациент может потерять сознание.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отёк лёгких), может возникнуть даже спустя 24–48 часов после приёма препарата.
При случайном приёме слишком большого количества таблеток лекарства Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу
или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма лекарства Трипликсам
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает более эффективное действие.
Если же доза лекарства Трипликсам была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма лекарства Трипликсам
Лечение повышенного артериального давления, как правило, является длительным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата
необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Трипликсам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• отёк век, лица или губ (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• отёк слизистой оболочки полости рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности при дыхании (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• сильное головокружение или обморок (часто — может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет повышенную температуру тела, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Страница 6 из 10

Побочные эффекты, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
• часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов): низкое содержание калия в крови, головная боль, центральное головокружение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания/онемения, нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах (ощущение слышимых звуков), ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или расстройства пищеварения, диарея, запор, изменение ритма дефекации), аллергические реакции (например, сыпь, зуд), мышечные судороги, чувство усталости, слабость, сонливость, отёчность в области лодыжек.
• нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, отсутствие чувствительности к боли, нерегулярная и (или) учащённая работа сердца, воспаление слизистой оболочки носа (отёк или выделения из носа), выпадение волос, пурпура (красные точечки на коже), обесцвечивание кожи, зуд, потливость, боль в груди, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (невозможность достижения или сохранения эрекции), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, повышение числа лейкоцитов определённого типа, высокое содержание калия в крови, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), повышенная чувствительность к свету (изменения внешнего вида кожи) при воздействии солнечного или искусственного УФА-излучения, скопление пузырей на коже, отёк рук или стоп, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки полости рта.
• редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, ненормальные результаты лабораторных исследований: низкое содержание хлоридов в крови, низкое содержание магния в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке; обострение псориаза, уменьшение или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность. Тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДС (несоответствующая секреция антидиуретического гормона).
• очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (что приводит к лёгкому образованию синяков и носовым кровотечениям), анемия (снижение числа эритроцитов), стенокардия (боль в груди, боль в челюсти и спине, вызванная физической нагрузкой и нарушением кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий вид воспаления лёгких), отёк дёсен, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, эритема мультиформная (сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение дёсен, нарушение функции печени, гепатит, тяжёлое нарушение функции почек, пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (воспаление желудка), поражение нервов, вызывающее слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови), высокое содержание кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению артериального давления.

Страница 7 из 10

• неизвестная частота (не может быть определена на основании имеющихся данных): печеночная энцефалопатия (заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени), ненормальная кардиограмма при ЭКГ-исследовании; при наличии системной красной волчанки (вид коллагеноза) может произойти обострение симптомов. Близорукость, расплывчатость зрения, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы). Дрожь, скованность позы, маскообразность лица, замедление движений и шаркающая походка. Посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализ крови). Врач может назначить
анализы крови для контроля состояния здоровья пациента.
Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Триплексам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия контейнера, содержащего 30 плёночных таблеток: 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трипликсам

• Активными веществами лекарства являются: периндоприл с аргинином, индапамид и амлодипин. Одна пленочная таблетка лекарства Трипликсам содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла с аргинином), 2,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бензоила (что соответствует 5 мг амлодипина).
• Другие компоненты таблетки:
• ядро таблетки: карбонат кальция со крахмалом [состав: карбонат кальция (90%), крахмал кукурузный, модифицированный (10%)], микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный, модифицированный.

Страница 8 из 10

• оболочка таблетки: глицерол, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магния стеарат, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Трипликсам и что содержит упаковка
Лекарство Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: белая, продолговатая пленочная таблетка длиной 11,5 мм и

шириной 6,09 мм, с тиснением с одной стороны и тиснением
с другой стороны.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера по 30
таблеток) или 90 (3 контейнера по 30 таблеток) штук.
Во внутренней крышке контейнера с таблетками находится влагопоглотитель.
Для получения более подробной информации следует обратиться к
ответственному лицу или параллельному импортеру:
Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:
Proterapia Hungary Kft., 1134 Будапешт, ул. Лехель 11, Венгрия
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польша
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кёрменд, ул. Матьяша Короля 65, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22626/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 229/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгария TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватия TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кипр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия TRIPLIXAM
Эстония TRIPLIXAM
Финляндия TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франция TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греция TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия COVERDINE film-coated tablets
Италия TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвия TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нидерланды TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польша TRIPLIXAM
Португалия TRIPLIXAM
Румыния TRIPLIXAM comprimate filmate
Словакия TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словения TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Страница 9 из 10
Страница 10 из 10