Тріфас 20

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріфас 20 (Trifas 20 mg/4 ml), 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Torasemidum
Тріфас 20 і Trifas 20 mg/4 ml — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 20 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тріфас 20
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріфас 20
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріфас 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріфас 20 містить діючу речовину торасемід і належить до групи лікарських засобів, які називаються петльовими діуретиками. Торасемід має сечогінну дію і також знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Тріфас 20 застосовують у дорослих для лікування:

• затримки рідини в тканинах (набряків) і (або)
• затримки рідини в порожнинах тіла (екссудатів), які можуть виникати внаслідок порушень функції серця, якщо необхідне внутрішньовенне лікування (наприклад, набряк легень, спричинений гострим ураженням міокарда).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 20

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріфас 20:

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною будовою (похідні сульфонілсечовини);
• будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (анурія);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки (гепатична кома або пре-коматозний стан);
• якщо пацієнт має низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму крові в обігу (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію та калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад, спричинені збільшенням простати);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тріфас 20 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, лікарський засіб Тріфас 20 не слід застосовувати у випадках:

• подагри;
• тяжких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені (порушення збудження серцевого м’яза та провідності, наприклад: сино-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня);
• порушень кислотно-лужної рівноваги;
• пацієнтів, які одночасно застосовують солі літію (ліки, що використовуються при розладах настрою та депресії);
• пацієнтів, які застосовують деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріфас 20 дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Тріфас 20 у дітей та підлітків.
Вплив на результати антидопінгових тестів
Застосування лікарського засобу Тріфас 20 може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Складно передбачити наслідки застосування лікарського засобу Тріфас 20 як допінгового засобу; не можна виключити загрози для здоров’я.
Вплив лікарського засобу Тріфас 20 на інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Застосування лікарського засобу Тріфас 20 може впливати на дію наступних ліків
  ➢ Ліки, що знижують кров’яний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може призвести до раптового зниження кров’яного тиску.
  ➢ Теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми): лікарський засіб Тріфас 20 може посилювати дію теофіліну.
  ➢ Ліки з курареподібною дією: посилення м’язового розслаблення.
  ➢ Протидіабетичні засоби: лікарський засіб Тріфас 20 може послаблювати дію протидіабетичних засобів.
  ➢ Знеболювальні та протизапальні ревматичні засоби — при застосуванні великих доз саліцилатів торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
  ➢ Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень кровообігу (епінефрин і норепінефрин). Лікарський засіб Тріфас 20 може послаблювати дію цих ліків.
• На дію лікарського засобу Тріфас 20 впливають наступні ліки
  ➢ Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри): пробенецид може пригнічувати сечогінну та протигіпертензивну дію лікарського засобу Тріфас 20.
  ➢ Деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці ліки можуть пригнічувати сечогінну та протигіпертензивну дію лікарського засобу Тріфас 20.
• Під час лікування високими дозами (див. розділ 3) лікарський засіб Тріфас 20 може призводити до посилення наступних побічних ефектів
  ➢ Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
  ➢ Ураження слуху та нирок, спричинені цисплатином (застосовується при лікуванні пухлин).
  ➢ Ураження нирок, спричинені цефалоспоринами (група антибіотиків), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
• Інші взаємодії лікарського засобу Тріфас 20 з іншими ліками

➢ Зниження рівня калію, спричинене лікарським засобом Тріфас 20, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянкових глікозидів (використовуються при лікуванні серцевої недостатності).
➢ Зволікальні засоби можуть посилювати втрату калію, спричинену лікарським засобом Тріфас 20.
➢ Гормони кори надниркових (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тріфас 20, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим засобом.
➢ Одночасне застосування лікарського засобу Тріфас 20 та солей літію (використовуються при лікуванні гострих змін настрою та різних форм депресії) може призводити до підвищення концентрації літію в сироватці крові і, таким чином, посилювати токсичну дію солей літію на серце та нирки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тріфас 20 може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Може застосовуватися лише найменша доза.
Недостатньо клінічних даних щодо впливу лікарського засобу Тріфас 20 на ненароджену дитину.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина лікарського засобу Тріфас 20 у грудне молоко. Тому застосовувати лікарський засіб Тріфас 20 під час годування грудьми заборонено. Якщо застосування засобу під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Тріфас 20 може змінювати час реакції. Лікарський засіб Тріфас 20 може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, обслуговування машин або роботи без безпечного опору для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування;
• періоду після збільшення дози;
• періоду після заміни іншого ліку;
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.

Алкоголь може посилювати цей ефект. Під час лікування лікарським засобом Тріфас 20 не слід вживати алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Тріфас 20

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування слід встановлювати індивідуально, залежно від тяжкості порушень функції нирок.
Рекомендована початкова доза — 2 мл розчину ліків Тріфас 20 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду). Після
використання 2 мл розчину залишок розчину слід викинути.
У разі недостатнього терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 4 мл ліків Тріфас 20 (що відповідає 20 мг торасеміду) на добу. Якщо це все ще не дає бажаного терапевтичного ефекту, можна застосувати короткотривале лікування тривалістю не більше ніж 3 дні, яке полягає у введенні 8 мл ліків Тріфас 20 (що відповідає 40 мг торасеміду) на добу.
У разі гострого набряку легень лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення одноразової
дози 4 мл ліків Тріфас 20 (що відповідає 20 мг торасеміду). Далі, залежно від клінічної картини, дозу можна повторювати кожні 30 хвилин.
Не слід застосовувати дозу, більшу за 20 мл ліків Тріфас 20 (що відповідає 100 мг торасеміду), на добу.

• Хворі з порушенням функції печінки Лікування слід проводити з особливою обережністю у зв’язку з можливістю підвищення концентрації торасеміду в крові.
• Хворі похилого віку Не потрібно змінювати дозу у хворих похилого віку.

Спосіб введення
Розчин вводять внутрішньовенно, повільним струменем.
Слід завжди вводити тільки прозорий розчин!
Не вводити внутрішньоартеріально!
Ліки Тріфас 20 не слід змішувати з іншими ліками в ін’єкції або інфузії.
Правила роботи з ампулами типу OPC (one-point-cut). Увага: пилкувати ампулу не потрібно!

Тримати ампулу Тримати ампулу
кольоровим кінцем догори кольоровим кінцем догори
Потряхнути або стукнути по ампулі, щоб розчин із кінця ампули
зібрався до її основи. Кінець ампули слід відламати.
Тривалість лікування
Тривалість лікування ліками Тріфас 20 визначає лікар. Ліки Тріфас 20 не слід вводити внутрішньовенно
довше, ніж протягом 1 тижня.
У разі продовження лікування рекомендовано якомога швидше перейти від внутрішньовженої форми
препарату до пероральної форми.
Під час лікування ліками Тріфас 20 лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 20
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 20 може призвести до:

• посиленої, потенційно небезпечної діурези з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• зниження артеріального тиску,
• циркуляторного колапсу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Тріфас 20 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз).
• Судоми м’язів (особливо на початку лікування).
• Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні низькопотасієвої дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки).
• В залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатріємія).
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування.
• Підвищення активності деяких печінкових ферментів (γ-ГТ) у крові.
• Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування).

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення концентрації сечовини та креатиніну (білок м’язів) та сечовини у крові. У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках відтік сечі ускладнений або неможливий.
• Сухість у роті.
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин (еритроцитів і лімфоцитів) та зниження тромбоцитів (тромбоцитів).
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла, тяжкі алергічні шкірні реакції. При внутрішньовенному введенні не можна виключити виникнення гострих, навіть потенційно смертельних реакцій гіперчутливості (анапілактичний шок).
• Утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення).
• Стани сплутаності свідомості.
• Низький кров’яний тиск (гіпотонія).
• Порушення кровообігу в коронарних або центральних судинах (включаючи ішемію серцевого м’язу та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (непритомність).
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені вище, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів і визначить, які дослідження необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які раптово з’явилися та мають тяжкий перебіг, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар визначить, які аналізи необхідно зробити, і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, тяжка алергічна шкірна реакція), лік Тріфас 20 не можна застосовувати повторно.
Дії у разі виникнення реакції гіперчутливості
Можуть виникати серйозні, потенційно загрожуючі життю реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), які вимагають відповідних дій. Пацієнта необхідно укласти на рівну поверхню в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, провести кисневу терапію, встановити внутрішньовенний доступ, а також внутрішньовенно ввести епінефрин (адреналін), глюкокортикостероїди та, за можливості, відновити об’єм рідини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тріфас 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Слід вводити тільки прозорий розчин. Розчин для ін'єкцій слід використати безпосередньо
після відкриття. Залишки необхідно утилізувати. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріфас 20
Діючою речовиною ліків є торасемід.
Кожна ампула з 4 мл розчину для ін'єкцій містить 21,262 мг натрію торасеміду, що
відповідає 20 мг торасеміду.
Інші складові ліків: натрію гідроксид, трометамол, макрогол 400, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Тріфас 20 і що містить упаковка
Ампули ліків Тріфас 20 містять прозорий та безбарвний розчин.
Упаковка містить 5 ампул об’ємом 4 мл.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренція, Італія
Імпортер, що здійснює паралельний імпорт:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/98/0029/007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/26