Трифас 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трифас 20 (Трифас 20 мг/4 мл), 5 мг/мл, раствор для инъекций
Торасемид
Трифас 20 и Трифас 20 мг/4 мл — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Трифас 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трифас 20
3. Как применять лекарственное средство Трифас 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Трифас 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трифас 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Трифас 20 содержит активное вещество торасемид и относится к группе препаратов, называемых петлевыми диуретиками. Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Лекарственное средство Трифас 20 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• скопления жидкости в полостях тела (экссудатов), которые могут возникать при нарушениях функции сердца, если требуется внутривенное лечение (например, отёк лёгких, вызванный острым сердечным приступом).

2. Важная информация перед применением препарата Трифас 20

Когда не следует применять препарат Трифас 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
  • действующему веществу — торасемиду;
  • веществам, схожим по химической структуре (производным сульфонилмочевины);
  • любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность (анурия);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента наблюдается уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется пониженная концентрация натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные аденомой простаты);
• если женщина кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трифас 20 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с недостаточной документацией клинических исследований, препарат Трифас 20 не следует применять в следующих случаях:

• подагра;
• тяжёлые нарушения сердечного ритма, при которых замедляются сердечные сокращения (нарушения возбудимости и проводимости сердечной мышцы, например: синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• нарушения кислотно-щелочного баланса;
• у пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при психических расстройствах и депрессии);
• у пациентов, принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• у пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными веществами.

Дети и подростки
Препарат Трифас 20 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата Трифас 20 у этой возрастной группы.
Влияние на результаты допинг-тестов
Применение препарата Трифас 20 может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Сложно предсказать последствия применения препарата Трифас 20 в качестве допинга; нельзя исключить угрозу для здоровья.
Взаимодействие препарата Трифас 20 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Применение препарата Трифас 20 может влиять на действие следующих препаратов:
  ➢ Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственно последующее применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента после лечения торасемидом может вызвать резкое снижение артериального давления.
  ➢ Теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы): препарат Трифас 20 может усиливать действие теофиллина.
  ➢ Препараты с курареподобным действием: усиление мышечного расслабления.
  ➢ Противодиабетические препараты: препарат Трифас 20 может ослаблять действие противодиабетических препаратов.
  ➢ Обезболивающие и противоревматические препараты — при применении больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
  ➢ Препараты, применяемые при нарушениях кровообращения (эпинефрин и норэпинефрин): препарат Трифас 20 может ослаблять действие этих препаратов.

• На действие препарата Трифас 20 влияют следующие препараты:
  ➢ Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): пробенецид может подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 20.
  ➢ Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 20.

• При лечении высокими дозами (см. пункт 3) препарат Трифас 20 может усиливать следующие побочные эффекты:
  ➢ Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), применяемыми при лечении инфекций.
  ➢ Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяется при лечении опухолей).
  ➢ Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.

• Прочие взаимодействия препарата Трифас 20 с другими препаратами:
  ➢ Снижение концентрации калия, вызванное препаратом Трифас 20, может усиливать побочные эффекты, возникающие при одновременном применении сердечных гликозидов (применяются при лечении сердечной недостаточности).
  ➢ Препараты, вызывающие слабительный эффект, могут усиливать потерю калия, вызванную препаратом Трифас 20.
  ➢ Гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), применяемые одновременно с препаратом Трифас 20, могут усиливать вызываемую им потерю калия.
  ➢ Одновременное лечение препаратом Трифас 20 и солями лития (применяются при лечении биполярных расстройств и различных форм депрессии) может привести к повышению концентрации лития в сыворотке крови и, таким образом, усиливать токсическое действие солей лития на сердце и почки.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Трифас 20 может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Допускается применение только минимальной дозы.
Клинических данных о влиянии препарата Трифас 20 на плод недостаточно.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Трифас 20 в грудное молоко. По этой причине препарат Трифас 20 не следует применять во время грудного вскармливания. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трифас 20 может изменять время реакции. Препарат Трифас 20 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надёжной опоры для ног. Это особенно важно в случаях:

• начального периода лечения;
• периода после увеличения дозы;
• периода после замены другого препарата;
• периода начала одновременного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 20 не следует употреблять алкоголь.

3. Как применять лекарство Трифас 20

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозу необходимо устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести нарушений функции почек.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мл препарата Трифас 20 в сутки (что соответствует 10 мг торасемида). После использования 2 мл раствора оставшийся раствор следует утилизировать.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу можно увеличить до 4 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 20 мг торасемида) в сутки. Если и при этом не достигается желаемый терапевтический эффект, возможно кратковременное лечение продолжительностью не более 3 дней с применением 8 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 40 мг торасемида) в сутки.
При остром отеке лёгких лечение следует начинать с внутривенного введения однократной дозы 4 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 20 мг торасемида). Далее, в зависимости от клинической картины, дозу можно повторять каждые 30 минут.
Не следует применять дозу более 20 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 100 мг торасемида) в сутки.

• Пациенты с печеночной недостаточностью Лечение следует проводить с особой осторожностью из-за возможного повышения концентрации торасемида в крови.
• Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Способ введения
Раствор вводится внутривенно медленно, путем инъекции.
Следует вводить только прозрачный раствор!
Не вводить внутривенно!
Препарат Трифас 20 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в инъекции или инфузии.
Работа с ампулами типа OPC (one-point-cut). Внимание: Не требуется надпиливание ампулы!

Ампулу следует держать Ампулу следует держать
цветным концом вверх цветным концом вверх
Потряхивая или постукивая по ампуле, необходимо Конец ампулы следует
добиться того, чтобы раствор из кончика ампулы отломить.
стек в её основание.
Длительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Трифас 20 определяет лечащий врач. Препарат Трифас 20 не следует вводить внутривенно дольше, чем в течение 1 недели.
При необходимости продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенной формы препарата к пероральной.
Во время лечения препаратом Трифас 20 врач должен тщательно наблюдать за пациентом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трифас 20
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трифас 20 может вызвать:

• усиленный, потенциально опасный диурез с потерей жидкости и электролитов,
• нарушения сознания,
• спутанность сознания,
• снижение артериального давления,
• коллапс,
• желудочно-кишечные расстройства. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

При возникновении вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Трифас 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз).
• Судороги мышц (особенно в начале лечения).
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин).
• Недостаток калия (гипокалиемия) при одновременном применении бессолевой диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными средствами, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени.
• В зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатриемия).
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения.
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови.
• Головная боль и головокружение, ощущение усталости, слабость (особенно в начале лечения).

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевины и креатинина (мышечный белок) и мочевины в крови. У пациентов с нарушением мочеиспускания (например, из-за гиперплазии предстательной железы) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно.
• Сухость во рту.
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов и лейкоцитов (эритроцитов и лимфоцитов), а также снижение количества тромбоцитов.
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции на коже. При внутривенном введении нельзя исключить возникновение острых, даже потенциально смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок).
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения).
• Состояния спутанности сознания.
• Низкое кровяное давление (гипотензия).
• Нарушения в коронарном или центральном кровообращении (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавливания в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обморок).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Потеря слуха.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и примет решение о необходимости проведения обследований.
В случае возникновения побочных эффектов, которые внезапно появились и имеют тяжелое течение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты потенциально могут угрожать жизни. Врач примет решение о необходимых анализах и о том, следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция на коже), препарат Трифас 20 больше не может применяться.

Действия при возникновении реакций гиперчувствительности
Могут возникать серьезные, потенциально угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), требующие соответствующих мер. Пациента следует уложить на ровную поверхность в положении с приподнятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать кислородотерапию, установить внутривенный доступ, а также ввести внутривенно адреналин (эпинефрин), глюкокортикостероиды и, по возможности, восполнить объем жидкости.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Вводить только прозрачный раствор. Раствор для инъекций следует использовать сразу после вскрытия.
Остатки раствора необходимо утилизировать. Не применять лекарство после истечения срока годности,
указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Трифас 20
Активным веществом препарата является торасемид.
Каждый флакон препарата с 4 мл раствора для инъекций содержит 21,262 мг натрия торасемида, что
соответствует 20 мг торасемида.
Другие компоненты препарата: гидроксид натрия, трометамол, макрогол 400, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Трифас 20 и содержимое упаковки
Флаконы препарата Трифас 20 содержат прозрый и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 5 флаконов объемом 4 мл каждый.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренция, Италия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/98/0029/007
Номер разрешения на параллельный импорт: 57/26