Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Трідерм
Як застосовувати препарат Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Фармакологічні властивості препарату Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до групи кортикостероїдів із сильним протизапальним ефектом, при місцевому застосуванні забезпечує швидкий і тривалий протизапальний, протизудний та судинозвужувальний ефекти.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик, що має протибактеріальну дію.
Клотримазол належить до групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Препарат Трідерм у вигляді мазі для місцевого застосування призначають для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, чутливих до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, промежиння, стоп та неопущеної шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, а також відруб’ястого лишаю, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні, коагулазонегативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, зокрема: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Трідерм

Коли не застосовувати ліки Трідерм

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, імідазолових похідних, аміноглікозидні антибіотики або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при червоному вугровидному розацеа;
при звичайному вугровидному розацеа;
при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування
ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося виникнення гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами, а також використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ураженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, виникає пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушінга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле переднє тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли за оцінкою лікаря користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування ліку, враховуючи користь лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу —
вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень та реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушінга, а також спричинити розвиток штамів бактерій,
нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обесколорення шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, надмірне оволосіння, висипання, обесколорення шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потиця.
Через всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття печіння, утворення пухирців, шелушіння епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (почервоніння та свербіж), що зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечітка зіркість (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трідерм

Активні речовини ліків: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафін рідкий, вазелін білий.

Як виглядають ліки Трідерм і що містить упаковка
Ліки Трідерм мають форму мазі.
Доступна упаковка: Алюмінієва тюбик у картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Болгарії, країні експорту: 9800133
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/24