Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene ai farmaci del gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci del gruppo degli imidazoli con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili delle malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, dell’area genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Applicato sulla pelle, il clotrimazolo esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (di gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sul viso;
nell’area anale e genitale;
nel dermatite periorale;
in caso di trattamento prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e consultare il medico per un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato segnalato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato agli occhi né nelle loro vicinanze, né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva (ad esempio pannolino).
L’uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi (incluso il soppressivo dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per tale motivo si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto medicazione occlusiva.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal danno cutaneo.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente il soppressivo dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressivo dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti riguardo la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul neonato.
Durante l’allattamento al seno, non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostante
due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, può essere utilizzato per un periodo non superiore a 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente alla terapia.
Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico verificherà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al
farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Omissione dell'applicazione del medicinale Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi figurano decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o ammorbidimento della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e miliaria.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e uso nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell'epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

I principi attivi del medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta Triderm e contenuto della confezione
Triderm è una pomata.
Confezione disponibile: Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone con 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800133
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 179/24