Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм зумовлені дією активних речовин: дипропіонату бетаметазону,
гентаміцину та клотримазолу.
Дипропіонат бетаметазону належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні швидко і тривало зумовлює протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що спричиняють захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у формі крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових уражень пахви, пахової ділянки, стоп та неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та різнобарвного стригучого лишаю, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес);
при розсіяному акне;
при звичайному вугровому висипі;
при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування
лікарського засобу Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лікарський засіб Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини лікарського засобу — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, під пелюшкою).
При надмірному та тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення системних
небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори
наднирників) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями
функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування високих доз
та використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом, оскільки застосування лікарського засобу при псоріазі
може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик
виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ушкодженнями
шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники
після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату бетаметазону
в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, недостатність наднирників, синдром Кушинга (надмірну активність кори
наднирників), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного
тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає
ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування лікарського засобу під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою
площею шкіри.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу,
враховуючи користь від лікування для матері та можливі небажані ефекти у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру молочних залоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
У зв’язку з вмістом цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву
реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може
викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лікарський засіб
на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації
з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може
викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу —
вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається покращення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко-Кушінга, а також може спричинити розвиток
штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000)
спостерігали побічні ефекти; до них належать обмілення шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, вугровий висип,
обмілення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряклення або
розм’якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
Через всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникли симптоми гіперчутливості, лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття печіння, утворення пухирців, шелушіння епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (по червоніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, вазелін білий, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголу етер цетостеариловий, бензиловий спирт, натрію дигідрофосфат дводратний, фосфорна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик з захисною мембраною, з кришкою з полімерного матеріалу з проколювачем
у картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компетентної особи
або паралельного імпортера.
Компетентна особа в Румунії, країні експорту
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7215/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/24