Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тридерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тридерм
Как применять лекарство Тридерм
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тридерм и для чего оно применяется

Свойства лекарства Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата,
гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Лекарство Тридерм в форме крема для наружного применения показано для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на коже против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не применять лекарственный препарат Тридерм:

если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение лекарственного препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение лекарственного препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм не следует применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества лекарственного препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионной повязки (например, подгузником).
При чрезмерном и длительном применении лекарственного препарата существует риск развития системных нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения лекарственного препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении лекарственного препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку его применение при псориазе может быть опасным, в частности из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Лекарственный препарат Тридерм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарственного препарата у женщин в период беременности.
Лекарственный препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение лекарственного препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение лекарственного препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять лекарственный препарат на кожу молочной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственный препарат Тридерм крем содержит цетеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Из-за содержания цетеарилового спирта лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Данный лекарственный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля лекарственный препарат не следует применять на открытые раны или обширные повреждённые или травмированные участки кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацияциями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение.
Если по истечении трёх-четырёх недель улучшения не наступит, врач пересмотрит диагноз.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, появлению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Тридерм может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные явления, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потошка.
В результате системного всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на обширные участки кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях можно также сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Тридерм

Действующими веществами препарата являются дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, эфир макрогола цетостеариловый, бензиловый спирт, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Тридерм и содержимое упаковки
Лекарственное средство Тридерм выпускается в виде крема.
Размеры упаковки:
Алюминиевая туба с защитной мембраной, с колпачком из полимерного материала со шпилькой,
в картонной пачке, содержащей 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Barska 33
02-315 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на обращение на территории Румынии, стране экспорта: 7215/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 274/24