Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Уважно прочитайте вміст цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм
Як застосовувати лік Трідерм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують

Властивості ліку Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків із групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протимікробною дією.
Клотримазол належить до ліків із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лік Трідерм у формі крему для місцевого застосування показаний при симптоматичному лікуванні запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахових складок, промежиння, стоп та неоволосілих ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, чинить протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та плямистого лишаю, викликаного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидних антибіотиків чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6);
при вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при рожевому вугрові;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії чи інфекції під час лікування необхідно припинити
застосування ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося виникнення гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а ступінь їх всмоктування зростає під закритою пов’язкою (наприклад, під підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування високих доз та використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з ураженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення росту, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).

Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою ділянкою шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припиняти годування грудьми чи припиняти застосування ліку, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через вміст цетостеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або слабке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо протягом трьох-чотирьох тижнів не відбудеться поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних
ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко-Кушинга, а також може спричинити
розвиток штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обвіднення шкіри, анемія, почуття
пекучості, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті може виникати почуття пекучості,
свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, висип, обвіднення шкіри,
периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або макерація шкіри,
вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні
побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми
виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій
площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості,
слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникати почервоніння, почуття пекучості,
утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне
подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (по червоніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечіткість зору (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C, у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трідерм

Діючими речовинами ліків є бетаметазону дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: рідкий парафін, біла вазеліна, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголу ефір цетостеариловий, бензиловий спирт, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Трідерм і що містить упаковка
Ліки Трідерм мають форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик у картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7215/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/15